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Sistema ClariCore utilizado en biopsia de próstata guiada por ultrasonido transrectal para evaluación de tejido en tiempo real (SCORE)

12 de febrero de 2019 actualizado por: Precision Biopsy, Inc.

Estudio prospectivo multicéntrico del sistema de biopsia óptica ClariCore en pacientes sometidos a biopsia de próstata guiada por ecografía transrectal (TRUS) para la evaluación de tejido en tiempo real

El propósito de este estudio es demostrar la efectividad y seguridad del sistema ClariCore en la obtención de biopsias de próstata con retroalimentación del dispositivo que proporciona una clasificación de tejidos en tiempo real.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El propósito de este estudio es recopilar información sobre biopsias de próstata utilizando el sistema ClariCore. El sistema ClariCore está diseñado para mejorar la forma en que se obtienen las biopsias de la próstata mediante el uso de sensores de luz (fibra óptica) que pueden ver los cambios en el tejido de la próstata. Los investigadores estudiarán la información recolectada de los sensores de luz para estudiar un método que ha sido desarrollado para diferenciar entre tejido prostático normal y sospechoso (posiblemente canceroso) durante la biopsia. Esta información se le dará al médico en tiempo real. A partir de este estudio, los investigadores esperan saber si este método puede diferenciar entre tejido prostático normal y sospechoso, y si esto puede mejorar la evaluación del tejido prostático (biopsias).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
325

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
        • Reclutamiento
        • The Urology Center of Colorado
        • Contacto:
          • Robin Dorsey
          • Número de teléfono: 303-762-7155
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Aún no reclutando
        • Brady Urological Institute, Johns Hopkins Hospital
        • Contacto:
          • Robin Gurganus, RN, CCRC
          • Número de teléfono: 410-614-6926
          • Correo electrónico: rgurganus@jhmi.edu
        • Contacto:
          • Leslie Mangold, MS
          • Número de teléfono: 410-955-2139
          • Correo electrónico: lmangold@jhmi.edu
        • Investigador principal:
          • Michael A Gorin, M.D., Ph.D.
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Aún no reclutando
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Tanya Milan, MPH
          • Número de teléfono: 646-227-2231
          • Correo electrónico: milanrot@mskcc.org
        • Investigador principal:
          • Bafar Edhaie, M.D.
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Reclutamiento
        • Carolina Urologic Research Center
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Kenneth Krzyzaniak, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Aún no reclutando
        • Urology of San Antonio
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

22 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varones > 22 años
  • Paciente programado para biopsia de próstata guiada por TRUS según los requisitos urológicos estándar de atención para evaluar la malignidad del tejido (examen digital del recto anormal, cinética del antígeno prostático específico, edad, etnia, antecedentes familiares, etc.)
  • El médico que realiza la inscripción debe tener la expectativa de que las dimensiones de la próstata cumplirán con los requisitos mínimos de volumen y altura de la próstata que se evaluarán al comienzo del procedimiento de biopsia (es decir, volumen de la próstata > 20 cc y altura de al menos 22 mm)
  • El paciente firma un formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional para participar en el estudio antes de cualquier determinación o procedimiento obligatorio del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier contraindicación anatómica o de comorbilidad para la biopsia de próstata TRUS
  • Trastorno perianal doloroso agudo (es decir, absceso rectal)
  • Prostatitis aguda sintomática
  • Ausencia quirúrgica de recto o presencia de fístula rectal
  • El paciente tiene una infección sistémica o evidencia de cualquier infección en el sitio quirúrgico (superficial o en el espacio del órgano), incluida una infección activa del tracto urinario
  • Intervención prostática previa [Prostatectomía transuretral (TURP) (bipolar, monopolar, láser)], Termoterapia transuretral con microondas (TUMT), Ultrasonido focalizado de alta intensidad (HIFU), Cryo, Rezum, Urolift], sin incluir biopsia prostática previa
  • El uso actual de agentes anticoagulantes para la comorbilidad médica que prohíbe el cese del uso según lo requerido típicamente por el estándar de atención (SOC) o antecedentes de un trastorno hemorrágico (p. coagulopatía)
  • Irradiación pélvica previa
  • Reciben terapia de forma activa para el tratamiento del cáncer (excepto para pacientes con inhibidores de la 5-alfa reductasa o cánceres de piel no melanoma que se controlan de manera no sistémica)
  • Recibir terapia intravesical activa o dentro de los 6 meses de tratamiento para el cáncer de vejiga
  • El paciente tiene el sistema inmunológico comprometido
  • Enfermedad inflamatoria intestinal activa en los últimos 6 meses
  • Cualquier condición o historial de enfermedad o cirugía que, en opinión del investigador, podría confundir los resultados del estudio o presentar riesgos adicionales para el paciente (p. afecciones cardiovasculares significativas o alergias)
  • Es poco probable que el paciente cumpla con el protocolo o la evaluación de seguimiento
  • El paciente participa en un ensayo clínico de otro fármaco o dispositivo en investigación que puede afectar la participación en este estudio clínico.
  • El paciente no puede proporcionar un consentimiento informado legal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Sistema ClariCore
Estudio del sistema ClariCore diseñado para obtener biopsias de próstata utilizando la clasificación de tejido en tiempo real con el sistema de biopsia óptica ClariCore.
Dispositivo: Sistema de biopsia óptica ClariCore
Demostrar la eficacia y seguridad del sistema ClariCore en la obtención de biopsias de próstata utilizando la clasificación de tejidos en tiempo real.
Otros nombres:
  • Sistema ClariCore

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Validación del algoritmo de clasificación de tejidos
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento
Correlacione la histopatología de muestras de núcleo de biopsia de tejido con los resultados del algoritmo de clasificación de tejido obtenidos en el momento del procedimiento para validar el algoritmo de clasificación de tejido.
En el momento del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad y especificidad
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento
Se calculará e informará la sensibilidad y especificidad del sistema ClariCore.
En el momento del procedimiento
Tasa de detección de cáncer
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento
Se determinará e informará la tasa de detección de cáncer por núcleo en los núcleos objetivo que se hayan clasificado como sospechosos.
En el momento del procedimiento

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación de enfermedad nueva o clínicamente significativa
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento, en el momento del seguimiento de 7 días
El número de instancias en las que se diagnostica una enfermedad nueva o clínicamente más significativa (Gleason 7 o superior) durante la recopilación de los núcleos específicos en comparación con los núcleos SOC
En el momento del procedimiento, en el momento del seguimiento de 7 días
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después del procedimiento
La incidencia acumulada de eventos adversos relacionados con el dispositivo o el procedimiento.
Hasta 7 días después del procedimiento
Evento adverso grave
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después del procedimiento
La incidencia acumulada de eventos adversos graves (SAE) relacionados con el dispositivo o el procedimiento.
Hasta 7 días después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Precision Biopsy, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Neal Shore, M.D., Carolina Urologic Research Center/Atlantic Urology Clinics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de abril de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de abril de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de febrero de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CIP-1010-B

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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