Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Система ClariCore, используемая при трансректальной биопсии предстательной железы под ультразвуковым контролем для оценки ткани в режиме реального времени (SCORE)

12 февраля 2019 г. обновлено: Precision Biopsy, Inc.

Проспективное многоцентровое исследование системы оптической биопсии ClariCore у пациентов, перенесших биопсию предстательной железы под трансректальным ультразвуковым (ТРУЗИ) контролем для оценки ткани в режиме реального времени

Целью данного исследования является демонстрация эффективности и безопасности системы ClariCore для получения биопсии предстательной железы с обратной связью устройства, обеспечивающей классификацию тканей в режиме реального времени.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью данного исследования является сбор информации о биопсии предстательной железы с использованием системы ClariCore. Система ClariCore предназначена для улучшения сбора биоптатов простаты с помощью световых датчиков (волоконная оптика), которые могут видеть изменения в ткани простаты. Исследователи изучат информацию, полученную от световых датчиков, чтобы изучить метод, который был разработан для определения разницы между нормальной и подозрительной (возможно, раковой) тканью простаты во время биопсии. Эта информация будет предоставлена ​​врачу в режиме реального времени. Из этого исследования исследователи надеются узнать, может ли этот метод определить разницу между нормальной и подозрительной тканью простаты, и может ли это улучшить оценку ткани простаты (биопсии).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
325

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80211
        • Рекрутинг
        • The Urology Center of Colorado
        • Контакт:
          • Robin Dorsey
          • Номер телефона: 303-762-7155
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Еще не набирают
        • Brady Urological Institute, Johns Hopkins Hospital
        • Контакт:
          • Robin Gurganus, RN, CCRC
          • Номер телефона: 410-614-6926
          • Электронная почта: rgurganus@jhmi.edu
        • Контакт:
          • Leslie Mangold, MS
          • Номер телефона: 410-955-2139
          • Электронная почта: lmangold@jhmi.edu
        • Главный следователь:
          • Michael A Gorin, M.D., Ph.D.
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • NYU Langone Urology Associates
        • Контакт:
        • Контакт:
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Еще не набирают
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Tanya Milan, MPH
          • Номер телефона: 646-227-2231
          • Электронная почта: milanrot@mskcc.org
        • Главный следователь:
          • Bafar Edhaie, M.D.
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Рекрутинг
        • Carolina Urologic Research Center
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Kenneth Krzyzaniak, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Еще не набирают
        • Urology of San Antonio
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины > 22 лет
  • Пациенту назначена биопсия простаты под контролем ТРУЗИ на основании стандартных урологических требований для оценки злокачественности ткани (аномалии при пальцевом исследовании прямой кишки, кинетика специфического антигена простаты, возраст, этническая принадлежность, семейный анамнез и т. д.)
  • Принимающий участие врач должен ожидать, что размеры простаты будут соответствовать минимальным требованиям к объему и высоте простаты, которые будут оцениваться в начале процедуры биопсии (т. е. объем простаты > 20 куб. см и высота не менее 22 мм).
  • Пациент подписывает форму информированного согласия, утвержденную Институциональным наблюдательным советом, для участия в исследовании до принятия каких-либо обязательных определений или процедур исследования.

Критерий исключения:

  • Любые анатомические или сопутствующие заболевания противопоказания к ТРУЗИ-биопсии простаты.
  • Острое болезненное перианальное расстройство (т. ректальный абсцесс)
  • Симптоматический острый простатит
  • Хирургическое отсутствие прямой кишки или наличие ректального свища
  • У пациента системная инфекция или признаки любой инфекции в области хирургического вмешательства (поверхностной или внутриорганной), включая активную инфекцию мочевыводящих путей.
  • Предыдущее вмешательство на предстательной железе [трансуретральная простатэктомия (ТУРП) (биполярная, монополярная, лазерная)], трансуретральная микроволновая термотерапия (ТУМТ), высокоинтенсивный сфокусированный ультразвук (HIFU), криотерапия, резум, уролифт], не включая предыдущую биопсию простаты
  • Текущее использование препаратов, разжижающих кровь, при сопутствующих заболеваниях, что запрещает прекращение использования, как это обычно требуется в соответствии со стандартом медицинской помощи (SOC) или нарушением свертываемости крови в анамнезе (например, коагулопатия)
  • Предшествующее облучение малого таза
  • Активно получающие терапию для лечения рака (за исключением пациентов, принимающих ингибиторы 5-альфа-редуктазы, или пациентов с немеланомным раком кожи, которые лечатся несистемно)
  • Активно получающие внутрипузырную терапию или в течение 6 месяцев после лечения рака мочевого пузыря
  • У пациента нарушена иммунная система
  • Активное воспалительное заболевание кишечника в течение последних 6 мес.
  • Любое состояние, история болезни или операции, которые, по мнению исследователя, могут исказить результаты исследования или создать дополнительные риски для пациента (например, серьезные сердечно-сосудистые заболевания или аллергии)
  • Пациент вряд ли будет соблюдать протокол или последующую оценку
  • Пациент участвует в клиническом исследовании другого исследуемого препарата или устройства, что может повлиять на участие в данном клиническом исследовании.
  • Пациент не может предоставить законное информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Система КлариКор
Исследование ClariCore System, предназначенное для получения биопсии предстательной железы с использованием классификации тканей в реальном времени с помощью системы оптической биопсии ClariCore.
Устройство: Система оптической биопсии ClariCore
Продемонстрируйте эффективность и безопасность системы ClariCore при получении биопсии предстательной железы с использованием классификации тканей в реальном времени.
Другие имена:
  • Система КлариКор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Валидация алгоритма классификации тканей
Временное ограничение: Во время процедуры
Сопоставьте гистопатологию образцов биопсии ткани с результатами алгоритма классификации тканей, полученными во время процедуры, чтобы подтвердить алгоритм классификации тканей.
Во время процедуры

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность
Временное ограничение: Во время процедуры
Чувствительность и специфичность системы ClariCore будут рассчитываться и сообщаться.
Во время процедуры
Скорость обнаружения рака
Временное ограничение: Во время процедуры
Обнаружение рака на частоту ядер в целевых ядрах, которые были классифицированы как подозрительные, будет определено и сообщено.
Во время процедуры

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выявление нового или клинически значимого заболевания
Временное ограничение: Во время процедуры, во время 7-дневного наблюдения
Количество случаев, когда новое или более клинически значимое заболевание (7 баллов по шкале Глисона или выше) диагностируется во время сбора целевых ядер по сравнению с ядрами SOC.
Во время процедуры, во время 7-дневного наблюдения
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 7 дней после процедуры
Совокупная частота нежелательных явлений, связанных с устройством или процедурой.
До 7 дней после процедуры
Серьезное нежелательное явление
Временное ограничение: До 7 дней после процедуры
Совокупная частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с устройством или процедурой.
До 7 дней после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Precision Biopsy, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Neal Shore, M.D., Carolina Urologic Research Center/Atlantic Urology Clinics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 апреля 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 февраля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CIP-1010-B

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками