Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ClariCore-systemet brukes i transrektal ultralydveiledet prostatabiopsi for sanntids vevsevaluering (SCORE)

12. februar 2019 oppdatert av: Precision Biopsy, Inc.

Prospektiv multisenterstudie av det optiske biopsisystemet ClariCore hos pasienter som gjennomgår transrektal ultralyd (TRUS)-veiledet prostatabiopsi for sanntids vevsevaluering

Hensikten med denne studien er å demonstrere effektiviteten og sikkerheten til ClariCore-systemet for å få prostatabiopsier med tilbakemelding fra enheten som gir vevsklassifisering i sanntid.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å samle informasjon om prostatabiopsier ved bruk av ClariCore-systemet. ClariCore-systemet er utviklet for å forbedre hvordan biopsiene samles inn fra prostata ved å bruke lyssensorer (fiberoptikk) som kan se endringer i prostatavevet. Forskere skal studere informasjonen som er samlet inn fra lyssensorene for å studere en metode som er utviklet for å se forskjell på normalt og mistenkelig (muligens kreft) prostatavev under biopsien. Denne informasjonen vil bli gitt til legen i sanntid. Fra denne studien håper forskerne å lære om denne metoden kan fortelle forskjellen mellom normalt og mistenkelig prostatavev, og om dette kan forbedre evalueringen av prostatavev (biopsier).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
325

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80211
        • Rekruttering
        • The Urology Center of Colorado
        • Ta kontakt med:
          • Robin Dorsey
          • Telefonnummer: 303-762-7155
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Brady Urological Institute, Johns Hopkins Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael A Gorin, M.D., Ph.D.
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bafar Edhaie, M.D.
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Rekruttering
        • Carolina Urologic Research Center
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Kenneth Krzyzaniak, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Urology of San Antonio
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn > 22 år
  • Pasienten er planlagt for TRUS-veiledet prostatabiopsi basert på standard urologiske krav for å vurdere malignitet i vev (unormal digital rektumundersøkelse, prostataspesifikk antigenkinetikk, alder, etnisitet, familiehistorie, etc.)
  • Legen som registrerer seg må ha forventning om at prostata dimensjoner vil tilfredsstille minimumskrav til prostatavolum og høyde som vil bli evaluert ved starten av biopsiprosedyren (dvs. prostatavolum > 20cc og høyde minst 22 mm)
  • Pasienten signerer et skjema for informert samtykke som er godkjent av institusjonsvurderingskomiteen for å delta i studien før eventuelle avgjørelser eller prosedyrer som er pålagt av studien

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle anatomiske eller komorbiditetskontraindikasjoner for TRUS prostatabiopsi
  • Akutt smertefull perianal lidelse (dvs. rektal abscess)
  • Symptomatisk, akutt prostatitt
  • Kirurgisk fravær av endetarm eller tilstedeværelsen av en rektal fistel
  • Pasienten har systemisk infeksjon eller tegn på infeksjon på operasjonsstedet (overfladisk eller organrom), inkludert aktiv urinveisinfeksjon
  • Tidligere prostataintervensjon [Transurethral prostatektomi (TURP) (bipolar, monopolar, laser)], Transurethral mikrobølgetermoterapi (TUMT), High-Intensity Focused Ultrasound (HIFU), Cryo, Rezum, Uolift], ikke inkludert tidligere prostatabiopsi
  • Gjeldende bruk av blodfortynnende midler for medisinsk komorbiditet som forbyr opphør av bruk som vanligvis kreves i henhold til standardbehandling (SOC) eller historie med en blødningsforstyrrelse (f.eks. koagulopati)
  • Tidligere bekkenbestråling
  • Aktivt mottar terapi for behandling av kreft (bortsett fra pasienter på 5-alfa-reduktasehemmere, eller ikke-melanom hudkreft som behandles ikke-systemisk)
  • Mottar aktivt intravesikal terapi eller innen 6 måneder etter behandling for blærekreft
  • Pasienten har svekket immunforsvar
  • Aktiv inflammatorisk tarmsykdom i løpet av de siste 6 månedene
  • Enhver tilstand, eller historie med sykdom eller kirurgi som, etter etterforskerens mening, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre ytterligere risiko for pasienten (f.eks. betydelige kardiovaskulære tilstander eller allergier)
  • Pasienten vil sannsynligvis ikke overholde protokollen eller følge opp evalueringen
  • Pasienten deltar i en klinisk utprøving av et annet legemiddel eller enhet som kan påvirke deltakelsen i denne kliniske studien
  • Pasienten kan ikke gi juridisk informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: ClariCore-systemet
ClariCore System-studie designet for å ta prostatabiopsier ved å bruke sanntids vevsklassifisering med ClariCore Optical Biopsy System.
Enhet: ClariCore optisk biopsisystem
Demonstrere effektiviteten og sikkerheten til ClariCore-systemet for å få prostatabiopsier ved bruk av vevsklassifisering i sanntid.
Andre navn:
  • ClariCore-systemet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Validering av vevsklassifiseringsalgoritmen
Tidsramme: På tidspunktet for prosedyren
Korreler histopatologi av kjerneprøver fra vevsbiopsier med resultatene fra vevsklassifiseringsalgoritmen oppnådd på tidspunktet for prosedyren for å validere vevsklassifiseringsalgoritmen.
På tidspunktet for prosedyren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet
Tidsramme: På tidspunktet for prosedyren
Sensitiviteten og spesifisiteten til ClariCore-systemet vil bli beregnet og rapportert.
På tidspunktet for prosedyren
Kreftdeteksjonsrate
Tidsramme: På tidspunktet for prosedyren
Kreftdeteksjonen per kjernerate i de målrettede kjernene som har blitt klassifisert som mistenkelige vil bli bestemt og rapportert.
På tidspunktet for prosedyren

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjon av ny eller klinisk signifikant sykdom
Tidsramme: På tidspunktet for prosedyren, på tidspunktet for 7 dagers oppfølging
Antallet tilfeller der en ny eller mer klinisk signifikant sykdom (Gleason 7 eller høyere) blir diagnostisert under innsamling av de målrettede kjernene sammenlignet med SOC-kjernene
På tidspunktet for prosedyren, på tidspunktet for 7 dagers oppfølging
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 7 dager etter prosedyren
Den kumulative forekomsten av uønskede hendelser relatert til enheten eller prosedyren.
Inntil 7 dager etter prosedyren
Alvorlig uønsket hendelse
Tidsramme: Inntil 7 dager etter prosedyren
Den kumulative forekomsten av alvorlige bivirkninger (SAE) relatert til enheten eller prosedyren.
Inntil 7 dager etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Precision Biopsy, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Neal Shore, M.D., Carolina Urologic Research Center/Atlantic Urology Clinics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. april 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. april 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. februar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CIP-1010-B

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger