Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Sistema ClariCore usado em biópsia de próstata guiada por ultrassom transretal para avaliação de tecido em tempo real (SCORE)

12 de fevereiro de 2019 atualizado por: Precision Biopsy, Inc.

Estudo multicêntrico prospectivo do sistema de biópsia óptica ClariCore em pacientes submetidos à biópsia de próstata guiada por ultrassom transretal (TRUS) para avaliação de tecido em tempo real

O objetivo deste estudo é demonstrar a eficácia e segurança do sistema ClariCore na obtenção de biópsias de próstata com feedback do dispositivo que fornece classificação de tecido em tempo real.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é coletar informações sobre biópsias de próstata usando o Sistema ClariCore. O sistema ClariCore foi projetado para melhorar a forma como as biópsias estão sendo coletadas da próstata usando sensores de luz (fibra ótica) que podem ver alterações no tecido da próstata. Os pesquisadores estudarão as informações coletadas dos sensores de luz para estudar um método que foi desenvolvido para diferenciar o tecido da próstata normal e suspeito (possivelmente cancerígeno) durante a biópsia. Esta informação será dada ao médico em tempo real. A partir deste estudo, os pesquisadores esperam saber se esse método pode dizer a diferença entre tecido prostático normal e suspeito e se isso pode melhorar a avaliação do tecido prostático (biópsias).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
325

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
        • Recrutamento
        • The Urology Center of Colorado
        • Contato:
          • Robin Dorsey
          • Número de telefone: 303-762-7155
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Ainda não está recrutando
        • Brady Urological Institute, Johns Hopkins Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael A Gorin, M.D., Ph.D.
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Ainda não está recrutando
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bafar Edhaie, M.D.
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Recrutamento
        • Carolina Urologic Research Center
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Kenneth Krzyzaniak, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Ainda não está recrutando
        • Urology of San Antonio
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

22 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens > 22 anos
  • Paciente agendado para biópsia de próstata guiada por TRUS com base nos requisitos urológicos padrão de atendimento para avaliar a malignidade do tecido (exame anormal do reto digital, cinética do antígeno específico da próstata, idade, etnia, histórico familiar, etc.)
  • O médico inscrito deve ter a expectativa de que as dimensões da próstata atenderão aos requisitos mínimos de volume e altura da próstata que serão avaliados no início do procedimento de biópsia (ou seja, volume da próstata > 20cc e altura de pelo menos 22 mm)
  • O paciente assina um formulário de Consentimento Informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional para participar do estudo antes de qualquer determinação ou procedimento obrigatório do estudo

Critério de exclusão:

  • Quaisquer contraindicações anatômicas ou de comorbidade para biópsia de próstata TRUS
  • Distúrbio perianal doloroso agudo (i.e. abscesso retal)
  • Prostatite aguda sintomática
  • Ausência cirúrgica de reto ou presença de fístula retal
  • O paciente tem infecção sistêmica ou evidência de qualquer infecção de sítio cirúrgico (superficial ou espaço de órgãos), incluindo infecção ativa do trato urinário
  • Intervenção prostática anterior [Prostatectomia transuretral (TURP) (bipolar, monopolar, laser)], Termoterapia transuretral por micro-ondas (TUMT), Ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU), Cryo, Rezum, Urolift], não incluindo biópsia prostática anterior
  • Uso atual de agentes anticoagulantes para comorbidade médica que proíbe a interrupção do uso conforme normalmente exigido pelo padrão de atendimento (SOC) ou histórico de distúrbio hemorrágico (por exemplo, coagulopatia)
  • Irradiação pélvica prévia
  • Ativamente recebendo terapia para o tratamento do câncer (exceto para pacientes em uso de inibidores da 5-alfa redutase ou cânceres de pele não melanoma que são tratados de forma não sistêmica)
  • Ativamente recebendo terapia intravesical ou dentro de 6 meses de tratamento para câncer de bexiga
  • Paciente tem sistema imunológico comprometido
  • Doença inflamatória intestinal ativa nos últimos 6 meses
  • Qualquer condição ou histórico de doença ou cirurgia que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo ou representar riscos adicionais para o paciente (por exemplo, condições cardiovasculares significativas ou alergias)
  • O paciente provavelmente não cumprirá o protocolo ou a avaliação de acompanhamento
  • O paciente está participando de um estudo clínico de outro medicamento ou dispositivo experimental que pode afetar a participação neste estudo clínico
  • O paciente é incapaz de fornecer consentimento informado legal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Sistema ClariCore
Estudo do sistema ClariCore projetado para obter biópsias de próstata utilizando a classificação de tecidos em tempo real com o sistema de biópsia óptica ClariCore.
Dispositivo: Sistema de Biópsia Óptica ClariCore
Demonstrar a eficácia e segurança do sistema ClariCore na obtenção de biópsias de próstata utilizando a classificação de tecidos em tempo real.
Outros nomes:
  • Sistema ClariCore

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Validação do algoritmo de classificação de tecidos
Prazo: Na hora do procedimento
Correlacione a histopatologia das amostras de biópsia de tecido com os resultados do algoritmo de classificação de tecido obtidos no momento do procedimento para validar o algoritmo de classificação de tecido.
Na hora do procedimento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade e Especificidade
Prazo: Na hora do procedimento
A sensibilidade e especificidade do Sistema ClariCore serão calculadas e relatadas.
Na hora do procedimento
Taxa de Detecção de Câncer
Prazo: Na hora do procedimento
A taxa de detecção de câncer por núcleo nos núcleos direcionados que foram classificados como suspeitos será determinada e relatada.
Na hora do procedimento

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação de doença nova ou clinicamente significativa
Prazo: No momento do procedimento, no momento do acompanhamento de 7 dias
O número de instâncias em que uma doença nova ou mais clinicamente significativa (Gleason 7 ou superior) é diagnosticada durante a coleta dos Núcleos direcionados em comparação com os Núcleos SOC
No momento do procedimento, no momento do acompanhamento de 7 dias
Incidência de Eventos Adversos
Prazo: Até 7 dias após o procedimento
A incidência cumulativa de eventos adversos relacionados ao dispositivo ou ao procedimento.
Até 7 dias após o procedimento
Evento Adverso Grave
Prazo: Até 7 dias após o procedimento
A incidência cumulativa de eventos adversos graves (SAEs) relacionados ao dispositivo ou ao procedimento.
Até 7 dias após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Precision Biopsy, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Neal Shore, M.D., Carolina Urologic Research Center/Atlantic Urology Clinics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de abril de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de abril de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de fevereiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CIP-1010-B

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações