Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ClariCore-systemet används i transrektalt ultraljudsguidad prostatabiopsi för vävnadsutvärdering i realtid (SCORE)

12 februari 2019 uppdaterad av: Precision Biopsy, Inc.

Prospektiv multicenterstudie av det optiska biopsisystemet ClariCore hos patienter som genomgår transrektalt ultraljud (TRUS)-guidad prostatabiopsi för vävnadsutvärdering i realtid

Syftet med denna studie är att demonstrera effektiviteten och säkerheten hos ClariCore-systemet för att erhålla prostatabiopsier med enhetsåterkoppling som ger vävnadsklassificering i realtid.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att samla in information om prostatabiopsier med hjälp av ClariCore-systemet. ClariCore-systemet är utformat för att förbättra hur biopsierna samlas in från prostatan genom att använda ljussensorer (fiberoptik) som kan se förändringar i prostatavävnaden. Forskare kommer att studera informationen som samlats in från ljussensorerna för att studera en metod som har utvecklats för att skilja på normal och misstänkt (möjligen cancer) prostatavävnad under biopsi. Denna information kommer att ges till läkaren i realtid. Från denna studie hoppas forskarna lära sig om denna metod kan se skillnaden mellan normal och misstänkt prostatavävnad, och om detta kan förbättra utvärderingen av prostatavävnad (biopsier).

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
325

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80211
        • Rekrytering
        • The Urology Center of Colorado
        • Kontakt:
          • Robin Dorsey
          • Telefonnummer: 303-762-7155
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Har inte rekryterat ännu
        • Brady Urological Institute, Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael A Gorin, M.D., Ph.D.
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Har inte rekryterat ännu
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bafar Edhaie, M.D.
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
        • Rekrytering
        • Carolina Urologic Research Center
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Kenneth Krzyzaniak, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män > 22 år
  • Patient schemalagd för TRUS-vägledd prostatabiopsi baserat på urologiska standardkrav för vård för att bedöma malignitet i vävnad (onormal digital rektumundersökning, prostataspecifik antigenkinetik, ålder, etnicitet, familjehistoria, etc.)
  • Den inskrivna läkaren måste ha förväntningar på att prostatadimensionerna kommer att uppfylla minimikraven för prostatavolym och höjd som kommer att utvärderas vid starten av biopsiproceduren (d.v.s. prostatavolym > 20cc och höjd minst 22 mm)
  • Patienten undertecknar ett formulär för informerat samtycke som godkänts av institutionell granskningsnämnd för att delta i studien före eventuella beslut eller förfaranden som krävs av studien

Exklusions kriterier:

  • Eventuella anatomiska eller komorbiditetskontraindikationer för TRUS prostatabiopsi
  • Akut smärtsam perianal störning (dvs. rektal abscess)
  • Symtomatisk, akut prostatit
  • Kirurgisk frånvaro av en rektum eller närvaro av en rektal fistel
  • Patienten har systemisk infektion eller tecken på någon infektion på operationsstället (ytligt eller organutrymme), inklusive aktiv urinvägsinfektion
  • Tidigare prostataintervention [Transuretral prostatektomi (TURP) (bipolär, monopolär, laser)], Transurethral mikrovågstermoterapi (TUMT), High-Intensity Focused Ultrasound (HIFU), Cryo, Rezum, Uolift], inte inklusive tidigare prostatabiopsi
  • Nuvarande användning av blodförtunnande medel för medicinsk komorbiditet som förbjuder upphörande av användning som vanligtvis krävs enligt standardvård (SOC) eller historia av en blödningsrubbning (t.ex. koagulopati)
  • Tidigare bäckenbestrålning
  • Får aktivt terapi för behandling av cancer (förutom för patienter på 5-alfa-reduktashämmare, eller icke-melanom hudcancer som hanteras icke-systemiskt)
  • Får aktivt intravesikal behandling eller inom 6 månader efter behandling för cancer i urinblåsan
  • Patienten har nedsatt immunförsvar
  • Aktiv inflammatorisk tarmsjukdom under de senaste 6 månaderna
  • Varje tillstånd eller historia av sjukdom eller operation som, enligt utredarens åsikt, kan förvirra resultaten av studien eller utgöra ytterligare risker för patienten (t.ex. betydande kardiovaskulära tillstånd eller allergier)
  • Patienten kommer sannolikt inte att följa protokollet eller följa upp utvärderingen
  • Patienten deltar i en klinisk prövning av ett annat prövningsläkemedel eller enhet som kan påverka deltagandet i denna kliniska studie
  • Patienten kan inte ge juridiskt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: ClariCore System
ClariCore System-studie utformad för att erhålla prostatabiopsier med användning av vävnadsklassificering i realtid med ClariCore Optical Biopsy System.
Enhet: ClariCore optiska biopsisystem
Demonstrera effektiviteten och säkerheten hos ClariCore-systemet för att ta prostatabiopsier med hjälp av vävnadsklassificering i realtid.
Andra namn:
  • ClariCore System

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Validering av vävnadsklassificeringsalgoritmen
Tidsram: Vid tidpunkten för förfarandet
Korrelera histopatologi för kärnprover från vävnadsbiopsier med resultaten från algoritmen för vävnadsklassificering som erhölls vid tidpunkten för proceduren för att validera algoritmen för vävnadsklassificering.
Vid tidpunkten för förfarandet

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensitivitet och specificitet
Tidsram: Vid tidpunkten för förfarandet
ClariCore-systemets känslighet och specificitet kommer att beräknas och rapporteras.
Vid tidpunkten för förfarandet
Cancer upptäcktsfrekvens
Tidsram: Vid tidpunkten för förfarandet
Cancerdetekteringen per kärnfrekvens i de riktade kärnor som har klassificerats som misstänkta kommer att fastställas och rapporteras.
Vid tidpunkten för förfarandet

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiering av ny eller kliniskt signifikant sjukdom
Tidsram: Vid tidpunkten för proceduren, vid tidpunkten för 7 dagars uppföljning
Antalet fall där en ny eller mer kliniskt signifikant sjukdom (Gleason 7 eller högre) diagnostiseras under insamlingen av Targeted Cores jämfört med SOC Cores
Vid tidpunkten för proceduren, vid tidpunkten för 7 dagars uppföljning
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 7 dagar efter ingreppet
Den kumulativa förekomsten av biverkningar relaterade till enheten eller proceduren.
Upp till 7 dagar efter ingreppet
Allvarlig negativ händelse
Tidsram: Upp till 7 dagar efter ingreppet
Den kumulativa förekomsten av allvarliga biverkningar (SAE) relaterade till produkten eller proceduren.
Upp till 7 dagar efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Precision Biopsy, Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Neal Shore, M.D., Carolina Urologic Research Center/Atlantic Urology Clinics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
25 april 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 januari 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
6 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 april 2018

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
20 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
15 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 februari 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CIP-1010-B

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar