Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systém ClariCore používaný při transrektální ultrazvukové řízené biopsii prostaty pro hodnocení tkáně v reálném čase (SCORE)

12. února 2019 aktualizováno: Precision Biopsy, Inc.

Prospektivní multicentrická studie optického bioptického systému ClariCore u pacientů podstupujících transrektální ultrazvukovou (TRUS) řízenou biopsii prostaty pro hodnocení tkáně v reálném čase

Účelem této studie je prokázat účinnost a bezpečnost systému ClariCore při získávání biopsií prostaty se zpětnou vazbou zařízení, která poskytuje klasifikaci tkání v reálném čase.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je shromáždit informace o biopsiích prostaty pomocí systému ClariCore. Systém ClariCore je navržen tak, aby zlepšil způsob odběru biopsií z prostaty pomocí světelných senzorů (vláknové optiky), které mohou vidět změny v prostatické tkáni. Výzkumníci budou studovat informace shromážděné ze světelných senzorů, aby mohli studovat metodu, která byla vyvinuta k rozpoznání rozdílu mezi normální a podezřelou (možná rakovinnou) tkání prostaty během biopsie. Tyto informace budou lékaři předány v reálném čase. Z této studie vědci doufají, že zjistí, zda tato metoda dokáže rozpoznat rozdíl mezi normální a podezřelou tkání prostaty a zda to může zlepšit hodnocení tkáně prostaty (biopsie).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
325

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80211
        • Nábor
        • The Urology Center of Colorado
        • Kontakt:
          • Robin Dorsey
          • Telefonní číslo: 303-762-7155
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Zatím nenabíráme
        • Brady Urological Institute, Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael A Gorin, M.D., Ph.D.
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Zatím nenabíráme
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bafar Edhaie, M.D.
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Nábor
        • Carolina Urologic Research Center
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kenneth Krzyzaniak, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži > 22 let
  • U pacienta naplánovaná biopsie prostaty řízená TRUS na základě standardních urologických požadavků k posouzení malignity tkáně (abnormální digitální vyšetření konečníku, kinetika specifického antigenu prostaty, věk, etnická příslušnost, rodinná anamnéza atd.)
  • Zapisující lékař musí očekávat, že rozměry prostaty budou splňovat požadavky na minimální objem prostaty a výšku, které budou hodnoceny na začátku biopsie (tj. objem prostaty > 20 cm3 a výška alespoň 22 mm).
  • Pacient podepíše formulář informovaného souhlasu s účastí ve studii schválený institucionální revizní radou před jakýmkoli stanovením nebo postupem nařízeným studií

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli anatomické nebo komorbidní kontraindikace k TRUS biopsii prostaty
  • Akutní bolestivá perianální porucha (tj. rektální absces)
  • Symptomatická, akutní prostatitida
  • Chirurgická absence konečníku nebo přítomnost rektální píštěle
  • Pacient má systémovou infekci nebo prokázanou infekci v místě chirurgického zákroku (povrchový nebo orgánový prostor), včetně aktivní infekce močových cest
  • Předchozí intervence prostaty [transuretrální prostatektomie (TURP) (bipolární, monopolární, laser)], transuretrální mikrovlnná termoterapie (TUMT), vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk (HIFU), Cryo, Rezum, Urolift], nezahrnuje předchozí biopsii prostaty
  • Současné používání látek na ředění krve pro lékařské komorbidity, které zakazuje přestat používat, jak je obvykle vyžadováno podle standardní péče (SOC) nebo anamnézy krvácivé poruchy (např. koagulopatie)
  • Předchozí ozáření pánve
  • Aktivní léčba rakoviny (kromě pacientů užívajících inhibitory 5-alfa reduktázy nebo nemelanomové rakoviny kůže, které jsou léčeny nesystémově)
  • Aktivní intravezikální léčba nebo do 6 měsíců od léčby rakoviny močového měchýře
  • Pacient má oslabený imunitní systém
  • Aktivní zánětlivé onemocnění střev během posledních 6 měsíců
  • Jakýkoli stav nebo anamnéza onemocnění nebo chirurgického zákroku, které by podle názoru zkoušejícího mohly zkreslit výsledky studie nebo představovat další rizika pro pacienta (např. závažné kardiovaskulární onemocnění nebo alergie)
  • Pacient pravděpodobně nebude dodržovat protokol nebo následné hodnocení
  • Pacient se účastní klinického hodnocení jiného hodnoceného léku nebo zařízení, které může ovlivnit účast v této klinické studii
  • Pacient není schopen poskytnout zákonný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Systém ClariCore
Studie systému ClariCore navržená k získání biopsií prostaty s využitím klasifikace tkáně v reálném čase pomocí optického bioptického systému ClariCore.
Přístroj: Systém optické biopsie ClariCore
Prokažte účinnost a bezpečnost systému ClariCore při získávání biopsií prostaty s využitím klasifikace tkání v reálném čase.
Ostatní jména:
  • Systém ClariCore

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Validace algoritmu klasifikace tkání
Časové okno: V době procedury
Porovnejte histopatologii vzorků biopsie tkáně s výsledky algoritmu klasifikace tkáně získanými v době postupu, abyste ověřili algoritmus klasifikace tkáně.
V době procedury

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specifičnost
Časové okno: V době procedury
Senzitivita a specifičnost systému ClariCore bude vypočtena a hlášena.
V době procedury
Míra detekce rakoviny
Časové okno: V době procedury
Detekce rakoviny na frekvenci jádra v cílených jádrech, která byla klasifikována jako podezřelá, bude určena a nahlášena.
V době procedury

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace nového nebo klinicky významného onemocnění
Časové okno: V době zákroku, v době 7denního sledování
Počet případů, kdy je během sběru cílených jader diagnostikováno nové nebo klinicky významnější onemocnění (Gleason 7 nebo vyšší) ve srovnání s jádry SOC
V době zákroku, v době 7denního sledování
Výskyt nežádoucích událostí
Časové okno: Až 7 dní po zákroku
Kumulativní výskyt nežádoucích příhod souvisejících se zařízením nebo postupem.
Až 7 dní po zákroku
Závažná nežádoucí příhoda
Časové okno: Až 7 dní po zákroku
Kumulativní výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) souvisejících se zařízením nebo postupem.
Až 7 dní po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Precision Biopsy, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Neal Shore, M.D., Carolina Urologic Research Center/Atlantic Urology Clinics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. dubna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CIP-1010-B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení