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Sistema ClariCore utilizzato nella biopsia prostatica transrettale guidata da ultrasuoni per la valutazione dei tessuti in tempo reale (SCORE)

12 febbraio 2019 aggiornato da: Precision Biopsy, Inc.

Studio prospettico multicentrico del sistema per biopsia ottica ClariCore in pazienti sottoposti a biopsia prostatica guidata da ecografia transrettale (TRUS) per la valutazione dei tessuti in tempo reale

Lo scopo di questo studio è dimostrare l'efficacia e la sicurezza del sistema ClariCore nell'ottenere biopsie prostatiche con feedback del dispositivo che fornisce la classificazione dei tessuti in tempo reale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è raccogliere informazioni sulle biopsie prostatiche utilizzando il sistema ClariCore. Il sistema ClariCore è progettato per migliorare il modo in cui le biopsie vengono raccolte dalla prostata utilizzando sensori di luce (fibre ottiche) che possono vedere i cambiamenti nel tessuto prostatico. I ricercatori studieranno le informazioni raccolte dai sensori di luce per studiare un metodo che è stato sviluppato per distinguere tra tessuto prostatico normale e sospetto (possibilmente canceroso) durante la biopsia. Queste informazioni saranno fornite al medico in tempo reale. Da questo studio, i ricercatori sperano di sapere se questo metodo può distinguere tra tessuto prostatico normale e sospetto e se questo può migliorare la valutazione del tessuto prostatico (biopsie).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
325

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80211
        • Reclutamento
        • The Urology Center of Colorado
        • Contatto:
          • Robin Dorsey
          • Numero di telefono: 303-762-7155
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Non ancora reclutamento
        • Brady Urological Institute, Johns Hopkins Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael A Gorin, M.D., Ph.D.
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Non ancora reclutamento
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bafar Edhaie, M.D.
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Reclutamento
        • Carolina Urologic Research Center
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Kenneth Krzyzaniak, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi > 22 anni
  • Paziente programmato per biopsia prostatica guidata da TRUS in base ai requisiti urologici standard di cura per valutare la malignità dei tessuti (esame digitale del retto anomalo, cinetica dell'antigene prostatico specifico, età, etnia, storia familiare, ecc.)
  • Il medico arruolato deve avere l'aspettativa che le dimensioni della prostata soddisfino i requisiti minimi di volume e altezza della prostata che saranno valutati all'inizio della procedura di biopsia (vale a dire, volume della prostata> 20 cc e altezza almeno 22 mm)
  • Il paziente firma un modulo di consenso informato approvato dal Comitato di revisione istituzionale per partecipare allo studio prima di qualsiasi determinazione o procedura obbligatoria dello studio

Criteri di esclusione:

  • Eventuali controindicazioni anatomiche o di comorbilità alla biopsia prostatica TRUS
  • Disturbo perianale doloroso acuto (es. ascesso rettale)
  • Prostatite acuta sintomatica
  • Assenza chirurgica di un retto o presenza di una fistola rettale
  • - Il paziente ha un'infezione sistemica o evidenza di qualsiasi infezione del sito chirurgico (superficiale o dello spazio degli organi), inclusa un'infezione attiva del tratto urinario
  • Precedente intervento prostatico [Prostatectomia transuretrale (TURP) (bipolare, monopolare, laser)], Termoterapia transuretrale a microonde (TUMT), Ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU), Cryo, Rezum, Urolift], escluse precedenti biopsie prostatiche
  • Uso corrente di agenti fluidificanti del sangue per comorbidità mediche che ne proibiscono la cessazione dell'uso come tipicamente richiesto dallo standard di cura (SOC) o storia di un disturbo emorragico (ad es. coagulopatia)
  • Precedente irradiazione pelvica
  • Ricezione attiva di terapia per il trattamento del cancro (ad eccezione dei pazienti con inibitori della 5-alfa reduttasi o tumori della pelle non melanoma gestiti in modo non sistemico)
  • Ricevere attivamente terapia intravescicale o entro 6 mesi dal trattamento per il cancro della vescica
  • Il paziente ha un sistema immunitario compromesso
  • Malattia infiammatoria intestinale attiva negli ultimi 6 mesi
  • Qualsiasi condizione o anamnesi di malattia o intervento chirurgico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o comportare rischi aggiuntivi per il paziente (ad es. condizioni cardiovascolari significative o allergie)
  • È improbabile che il paziente si attenga al protocollo o alla valutazione di follow-up
  • Il paziente sta partecipando a una sperimentazione clinica di un altro farmaco o dispositivo sperimentale che potrebbe influire sulla partecipazione a questo studio clinico
  • Il paziente non è in grado di fornire il consenso informato legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Sistema ClariCore
Studio del sistema ClariCore progettato per ottenere biopsie prostatiche utilizzando la classificazione dei tessuti in tempo reale con il sistema per biopsia ottica ClariCore.
Dispositivo: Sistema per biopsia ottica ClariCore
Dimostrare l'efficacia e la sicurezza del sistema ClariCore nell'ottenere biopsie prostatiche utilizzando la classificazione dei tessuti in tempo reale.
Altri nomi:
  • Sistema ClariCore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida dell'algoritmo di classificazione dei tessuti
Lasso di tempo: Al momento della procedura
Correlare l'istopatologia dei campioni di carota della biopsia tissutale con i risultati dell'algoritmo di classificazione dei tessuti ottenuti al momento della procedura per convalidare l'algoritmo di classificazione dei tessuti.
Al momento della procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità
Lasso di tempo: Al momento della procedura
La sensibilità e la specificità del sistema ClariCore saranno calcolate e riportate.
Al momento della procedura
Tasso di rilevamento del cancro
Lasso di tempo: Al momento della procedura
Il tasso di rilevamento del cancro per nucleo nei nuclei mirati che sono stati classificati come sospetti verrà determinato e segnalato.
Al momento della procedura

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione di malattie nuove o clinicamente significative
Lasso di tempo: Al momento della procedura, al momento del follow-up di 7 giorni
Il numero di casi in cui viene diagnosticata una malattia nuova o più clinicamente significativa (Gleason 7 o superiore) durante la raccolta dei nuclei mirati rispetto ai nuclei SOC
Al momento della procedura, al momento del follow-up di 7 giorni
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la procedura
L'incidenza cumulativa di eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura.
Fino a 7 giorni dopo la procedura
Evento avverso grave
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la procedura
L'incidenza cumulativa di eventi avversi gravi (SAE) correlati al dispositivo o alla procedura.
Fino a 7 giorni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Precision Biopsy, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Neal Shore, M.D., Carolina Urologic Research Center/Atlantic Urology Clinics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 aprile 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CIP-1010-B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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