Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System ClariCore stosowany w biopsji gruczołu krokowego pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej do oceny tkanek w czasie rzeczywistym (SCORE)

12 lutego 2019 zaktualizowane przez: Precision Biopsy, Inc.

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie systemu do biopsji optycznej ClariCore u pacjentów poddawanych biopsji prostaty pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej (TRUS) w celu oceny tkanek w czasie rzeczywistym

Celem tego badania jest wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa systemu ClariCore w uzyskiwaniu biopsji prostaty ze sprzężeniem zwrotnym urządzenia, które zapewnia klasyfikację tkanek w czasie rzeczywistym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zebranie informacji na temat biopsji gruczołu krokowego przy użyciu systemu ClariCore. System ClariCore został zaprojektowany w celu poprawy sposobu pobierania biopsji gruczołu krokowego za pomocą czujników światła (światłowodów), które mogą obserwować zmiany w tkance gruczołu krokowego. Naukowcy przeanalizują informacje zebrane z czujników światła, aby zbadać metodę opracowaną w celu odróżnienia prawidłowej i podejrzanej (prawdopodobnie rakowej) tkanki gruczołu krokowego podczas biopsji. Informacje te zostaną przekazane lekarzowi w czasie rzeczywistym. Z tego badania naukowcy mają nadzieję dowiedzieć się, czy ta metoda może odróżnić normalną i podejrzaną tkankę prostaty i czy może to poprawić ocenę tkanki prostaty (biopsje).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
325

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80211
        • Rekrutacyjny
        • The Urology Center of Colorado
        • Kontakt:
          • Robin Dorsey
          • Numer telefonu: 303-762-7155
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Brady Urological Institute, Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael A Gorin, M.D., Ph.D.
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bafar Edhaie, M.D.
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Rekrutacyjny
        • Carolina Urologic Research Center
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Kenneth Krzyzaniak, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni > 22 lat
  • Pacjent zakwalifikowany do biopsji gruczołu krokowego pod kontrolą TRUS w oparciu o standardowe wymagania urologiczne w celu oceny złośliwości tkanek (nieprawidłowe badanie odbytnicy, kinetyka swoistego antygenu prostaty, wiek, pochodzenie etniczne, wywiad rodzinny itp.)
  • Rejestrujący lekarz musi oczekiwać, że wymiary gruczołu krokowego będą spełniać minimalne wymagania dotyczące objętości i wysokości gruczołu krokowego, które zostaną ocenione na początku procedury biopsji (tj. objętość gruczołu krokowego > 20 cm3 i wzrost co najmniej 22 mm)
  • Pacjent podpisuje zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną formularz świadomej zgody na udział w badaniu przed wszelkimi ustaleniami lub procedurami wymaganymi w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek anatomiczne lub współistniejące przeciwwskazania do wykonania biopsji gruczołu krokowego TRUS
  • Ostra bolesna choroba okołoodbytnicza (tj. ropień odbytnicy)
  • Objawowe, ostre zapalenie gruczołu krokowego
  • Chirurgiczny brak odbytnicy lub obecność przetoki odbytniczej
  • U pacjenta występuje zakażenie ogólnoustrojowe lub objawy infekcji miejsca operowanego (powierzchni lub przestrzeni narządowej), w tym czynne zakażenie dróg moczowych
  • przebyta interwencja prostaty [prostatektomia przezcewkowa (TURP) (bipolarna, monopolarna, laserowa)], przezcewkowa termoterapia mikrofalowa (TUMT), skupiona ultradźwięki o wysokiej intensywności (HIFU), Cryo, Rezum, Urolift], z wyłączeniem wcześniejszej biopsji prostaty
  • Bieżące stosowanie środków rozrzedzających krew w przypadku chorób współistniejących, które zabraniają zaprzestania ich stosowania zgodnie ze standardami opieki (SOC) lub zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie (np. koagulopatia)
  • Wcześniejsze napromienianie miednicy
  • Aktywnie otrzymujący terapię w celu leczenia raka (z wyjątkiem pacjentów otrzymujących inhibitory 5-alfa-reduktazy lub nieczerniakowych nowotworów skóry, które są leczone niesystemowo)
  • Aktywnie otrzymujący terapię dopęcherzową lub w ciągu 6 miesięcy leczenia raka pęcherza moczowego
  • Pacjent ma upośledzony układ odpornościowy
  • Czynna nieswoista choroba zapalna jelit w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Jakikolwiek stan, przebyta choroba lub zabieg chirurgiczny, który w opinii badacza może zafałszować wyniki badania lub stanowić dodatkowe zagrożenie dla pacjenta (np. poważne choroby układu krążenia lub alergie)
  • Jest mało prawdopodobne, aby pacjent zastosował się do protokołu lub oceny kontrolnej
  • Pacjent uczestniczy w badaniu klinicznym innego badanego leku lub urządzenia, które może mieć wpływ na udział w tym badaniu klinicznym
  • Pacjent nie jest w stanie udzielić świadomej zgody prawnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Systemu ClariCore
Badanie ClariCore System zaprojektowane w celu uzyskania biopsji prostaty z wykorzystaniem klasyfikacji tkanek w czasie rzeczywistym za pomocą systemu ClariCore Optical Biopsy System.
Urządzenie: System biopsji optycznej ClariCore
Zademonstruj skuteczność i bezpieczeństwo systemu ClariCore w uzyskiwaniu biopsji prostaty z wykorzystaniem klasyfikacji tkanek w czasie rzeczywistym.
Inne nazwy:
  • Systemu ClariCore

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Walidacja algorytmu klasyfikacji tkanek
Ramy czasowe: W czasie procedury
Skorelować histopatologię próbek rdzeniowych biopsji tkanek z wynikami algorytmu klasyfikacji tkanek uzyskanymi w czasie procedury w celu walidacji algorytmu klasyfikacji tkanek.
W czasie procedury

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i specyficzność
Ramy czasowe: W czasie procedury
Czułość i swoistość systemu ClariCore zostaną obliczone i podane w raporcie.
W czasie procedury
Wskaźnik wykrywalności raka
Ramy czasowe: W czasie procedury
Wykrywanie raka na rdzeń w docelowych rdzeniach, które zostały sklasyfikowane jako podejrzane, zostanie określone i zgłoszone.
W czasie procedury

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja nowej lub istotnej klinicznie choroby
Ramy czasowe: W czasie zabiegu, w czasie 7-dniowej obserwacji
Liczba przypadków zdiagnozowania nowej lub bardziej istotnej klinicznie choroby (Gleason 7 lub wyższy) podczas zbierania rdzeni docelowych w porównaniu z rdzeniami SOC
W czasie zabiegu, w czasie 7-dniowej obserwacji
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 7 dni po zabiegu
Skumulowana częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z wyrobem lub procedurą.
Do 7 dni po zabiegu
Poważne zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Do 7 dni po zabiegu
Skumulowana częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z wyrobem lub procedurą.
Do 7 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Precision Biopsy, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Neal Shore, M.D., Carolina Urologic Research Center/Atlantic Urology Clinics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CIP-1010-B

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System biopsji optycznej ClariCore

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami