Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Huile de cannabis pour l'efficacité de la douleur (COPE)

23 septembre 2019 mis à jour par: Aurora Cannabis Inc
Ce projet représente une première étude de cohorte systématique, prospective et à un seul bras d'un schéma posologique sûr et efficace d'une formulation d'huile de cannabis administrée par voie orale dans une population de sujets cancéreux souffrant de douleurs mal contrôlées.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Sur une période de 1 à 2 ans, 40 patients cancéreux souffrant de douleurs mal contrôlées seront inscrits à une étude de cohorte prospective à un seul bras, dans laquelle ils recevront une formulation d'huile de cannabis administrée par voie orale en tant que thérapie complémentaire aux schémas thérapeutiques actuels. Les sujets entrant dans la phase d'étude aiguë seront titrés à une dose tolérée à laquelle une réponse douloureuse soutenue est atteinte, et pourront ensuite entrer dans une phase chronique de 12 semaines au cours de laquelle la sécurité et la durabilité de la réponse douloureuse seront évaluées à leur dose stable.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Lisa Rudd-Scott
  • Numéro de téléphone: 43793 905-527-2299
  • E-mail: ruddl@mcmaster.ca

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Recrutement
        • Juravinski Cancer Centre
        • Chercheur principal:
          • Marissa Slaven, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes atteints d'un cancer du sein, de la prostate, du poumon, gastro-intestinal ou génito-urinaire qui ont une douleur mal contrôlée définie par l'utilisation de trois PRN ou plus, ou au besoin, de doses d'opioïdes sur une période de 24 heures pendant au moins trois jours par semaine dans la semaine précédant l'inscription aux études.
  2. Âge 25-70 ans.
  3. Un score ESAS de 2 ou plus enregistré comme leur pire douleur au moment de l'inscription à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation actuelle de cannabis au cours des 30 derniers jours à compter de la date de consentement à l'étude (test de dépistage urinaire positif).
  2. Métastases cérébrales.
  3. Performances ECOG > 2.
  4. Espérance de vie < 6 mois.
  5. Dose quotidienne d'équivalent milligramme de morphine (MME) < 15 ou > 120.
  6. Maladie psychiatrique majeure actuelle, comme un trouble bipolaire, une dépression majeure, une intention suicidaire active ou une psychose qui pourrait être exacerbée par l'administration de cannabis.
  7. Neuropathie induite par la chimiothérapie.
  8. Hypertension mal contrôlée, angor instable ou infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois.
  9. Antécédents connus ou présence de troubles hépatiques, rénaux/génito-urinaires, gastro-intestinaux, cardiovasculaires (par ex. arythmies, cardiopathie ischémique, tachycardie), cérébrovasculaire, pulmonaire, endocrinienne, immunologique, musculosquelettique, neurologique, psychiatrique (par ex. dépression, désorientation, humeur euphorique et dissociation), maladie ou affection dermatologique ou hématologique, à moins qu'elle ne soit jugée cliniquement significative.
  10. Les femmes qui ne pratiquent pas une forme efficace de contraception (préservatifs, diaphragme, pilule contraceptive, stérilet) ou qui sont actuellement enceintes ou qui allaitent.
  11. Modification anticipée du plan de traitement de chimiothérapie ou de radiothérapie au cours des 43 jours de l'étude aiguë.
  12. Antécédents connus de toxicomanie.
  13. Incapacité de parler ou de lire l'anglais.
  14. Incapacité à donner un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: MRCP001
MRCP001 administré selon le schéma de titration de dose du protocole (commençant à 1 capsule par jour, titré jusqu'à un maximum de 3 capsules BID)
Médicament: MRCP001
MRCP001 est un extrait d'huile de cannabis de plante entière formulé, qui peut aider à gérer la douleur chronique mal contrôlée.
Autres noms:
  • Gélule d'huile de cannabis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse soutenue à la douleur
Délai: 43 jours (phase aiguë)
Deux réponses successives à la douleur (réduction de la douleur mesurée par le Brief Pain Inventory - Short form (BPI-SF) sans augmentation de MME ou diminution de MME, se poursuivant pendant 7 jours après la stabilisation de la dose)
43 jours (phase aiguë)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse à la douleur à tout moment
Délai: 43 jours (phase aiguë) + 12 semaines (phase chronique)
Réduction de la douleur mesurée par le BPI-SF sans augmentation de MME ni diminution de MME
43 jours (phase aiguë) + 12 semaines (phase chronique)
Toxicité de l'intervention thérapeutique - incidence et grade des EI
Délai: 43 jours (phase aiguë) + 12 semaines (phase chronique)
Tel que mesuré par NCIC CTE
43 jours (phase aiguë) + 12 semaines (phase chronique)
Anxiété et dépression
Délai: 43 jours (phase aiguë) + 12 semaines (phase chronique)
Tel que mesuré par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) dans laquelle 14 questions sont notées sur une échelle de 0 à 3. Un score cumulé ≥ 11 entraînera la classification d'un sujet comme souffrant d'anxiété et de dépression en utilisant respectivement l'anxiété et la dépression HADS.
43 jours (phase aiguë) + 12 semaines (phase chronique)
Bien-être fonctionnel
Délai: 43 jours (phase aiguë) + 12 semaines (phase chronique)
Tel que mesuré par l'échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton (ESAS), qui est couramment effectuée dans la plupart des centres de cancérologie en Ontario, et évalue la douleur ainsi que d'autres symptômes liés au cancer entre 0 et 10, 10 étant le pire possible.
43 jours (phase aiguë) + 12 semaines (phase chronique)
Changement de qualité de vie
Délai: 43 jours (phase aiguë) + 12 semaines (phase chronique)
Tel que mesuré par l'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer (FACT-G)
43 jours (phase aiguë) + 12 semaines (phase chronique)
Douleur neuropathique
Délai: 43 jours (phase aiguë) + 12 semaines (phase chronique)
Tel que mesuré par l'évaluation Leeds des symptômes et signes neuropathiques (S-LANSS), une échelle qui attribue des scores entre 0-5 à 7 résultats liés à la douleur, un seuil ≥ 12 classant les sujets comme souffrant principalement de douleur neuropathique.
43 jours (phase aiguë) + 12 semaines (phase chronique)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Aurora Cannabis Inc

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Hamilton Health Sciences Corporation
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Marissa Slaven, MD, Hamilton Health Sciences Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
25 juillet 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 mai 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 septembre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • OCOG-2017-COPE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres