Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Масло каннабиса для обезболивания (COPE)

23 сентября 2019 г. обновлено: Aurora Cannabis Inc
Этот проект представляет собой первое систематическое проспективное когортное исследование безопасного и эффективного режима дозирования перорально вводимой композиции масла каннабиса у больных раком с плохо контролируемой болью.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В течение 1-2 лет 40 больных раком, испытывающих плохо контролируемую боль, будут включены в проспективное когортное исследование с одной группой, в котором они будут получать перорально вводимую форму масла каннабиса в качестве дополнительной терапии к текущим схемам лечения. Субъекты, вступающие в острую фазу исследования, будут титроваться до переносимой дозы, при которой достигается устойчивый болевой ответ, и впоследствии могут перейти в 12-недельную хроническую фазу, в течение которой будут оцениваться безопасность и длительность болевого ответа при их стабильной дозе.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Lisa Rudd-Scott
  • Номер телефона: 43793 905-527-2299
  • Электронная почта: ruddl@mcmaster.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
        • Рекрутинг
        • Juravinski Cancer Centre
        • Главный следователь:
          • Marissa Slaven, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины с раком молочной железы, предстательной железы, легких, желудочно-кишечного тракта или мочеполовой системы, которые плохо контролируют боль, определяемую применением трех или более доз опиоидов в течение 24 часов в течение как минимум трех дней в неделю. за неделю до регистрации на исследование.
  2. Возраст 25-70 лет.
  3. Оценка по шкале ESAS 2 или более баллов была зарегистрирована как самая сильная боль на момент регистрации в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Текущее употребление каннабиса в течение последних 30 дней с даты согласия на исследование (положительный результат скрининга мочи).
  2. Метастазы в головной мозг.
  3. Производительность ECOG > 2.
  4. Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев.
  5. Суточная доза эквивалента морфина в миллиграммах (MME) < 15 или > 120.
  6. Текущее серьезное психическое заболевание, такое как биполярное расстройство, глубокая депрессия, активные суицидальные намерения или психоз, которые могут усугубляться приемом каннабиса.
  7. Нейропатия, вызванная химиотерапией.
  8. Плохо контролируемая артериальная гипертензия, нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда в течение предшествующих 6 мес.
  9. Известный анамнез или наличие любых клинически значимых печеночных, почечных/мочеполовых, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых заболеваний (например, аритмии, ишемической болезни сердца, тахикардии), цереброваскулярные, легочные, эндокринные, иммунологические, скелетно-мышечные, неврологические, психиатрические (например, депрессия, дезориентация, эйфорическое настроение и диссоциация), дерматологические или гематологические заболевания или состояния, если они не определены как клинически значимые.
  10. Женщины, которые не используют эффективную форму контроля над рождаемостью (презервативы, диафрагмы, противозачаточные таблетки, ВМС) или в настоящее время беременны или кормят грудью.
  11. Ожидаемое изменение плана химиотерапии или лучевой терапии в течение 43-дневного курса острого исследования.
  12. Известная история злоупотребления психоактивными веществами.
  13. Неспособность говорить или читать по-английски.
  14. Невозможность дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: MRCP001
MRCP001 вводят в соответствии с протоколом титрования дозы (начиная с 1 капсулы в день, титруют до максимум 3 капсул два раза в день)
Лекарство: MRCP001
MRCP001 представляет собой масляный экстракт цельного растения каннабиса, который может помочь справиться с плохо контролируемой хронической болью.
Другие имена:
  • Капсула конопляного масла

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Устойчивая болевая реакция
Временное ограничение: 43 дня (острая фаза)
Два последовательных ответа на боль (уменьшение боли, измеренное с помощью Краткой инвентаризации боли - краткая форма (BPI-SF) без увеличения или снижения MME, продолжающееся в течение 7 дней после стабилизации дозы)
43 дня (острая фаза)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция на боль в любое время
Временное ограничение: 43 дня (острая фаза) + 12 недель (хроническая фаза)
Уменьшение боли по шкале BPI-SF без увеличения ММЕ или снижения ММЕ
43 дня (острая фаза) + 12 недель (хроническая фаза)
Токсичность лечебного вмешательства - частота и степень НЯ
Временное ограничение: 43 дня (острая фаза) + 12 недель (хроническая фаза)
По данным NCIC CTE
43 дня (острая фаза) + 12 недель (хроническая фаза)
Тревога и депрессия
Временное ограничение: 43 дня (острая фаза) + 12 недель (хроническая фаза)
По шкале госпитальной тревоги и депрессии (HADS), в которой 14 вопросов оцениваются по шкале от 0 до 3. Совокупный балл ≥ 11 приведет к тому, что субъект будет классифицирован как страдающий тревогой и депрессией с использованием тревоги и депрессии HADS соответственно.
43 дня (острая фаза) + 12 недель (хроническая фаза)
Функциональное благополучие
Временное ограничение: 43 дня (острая фаза) + 12 недель (хроническая фаза)
Согласно Эдмонтонской шкале оценки симптомов (ESAS), которая обычно проводится в большинстве онкологических центров в Онтарио, она оценивает боль, а также другие симптомы, связанные с раком, в диапазоне от 0 до 10, где 10 — наихудший из возможных.
43 дня (острая фаза) + 12 недель (хроническая фаза)
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 43 дня (острая фаза) + 12 недель (хроническая фаза)
По данным функциональной оценки терапии рака (FACT-G)
43 дня (острая фаза) + 12 недель (хроническая фаза)
Нейропатическая боль
Временное ограничение: 43 дня (острая фаза) + 12 недель (хроническая фаза)
В соответствии с Лидской оценкой невропатических симптомов и признаков (S-LANSS), шкалой, которая присваивает баллы от 0-5 до 7 исходов, связанных с болью, пороговое значение ≥ 12, классифицирующее субъектов как страдающих преимущественно невропатической болью.
43 дня (острая фаза) + 12 недель (хроническая фаза)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Aurora Cannabis Inc

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Hamilton Health Sciences Corporation
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Marissa Slaven, MD, Hamilton Health Sciences Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 июля 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 мая 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 сентября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • OCOG-2017-COPE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками