Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konopný olej pro účinnost proti bolesti (COPE)

23. září 2019 aktualizováno: Aurora Cannabis Inc
Tento projekt představuje první systematickou, prospektivní, jednoramennou kohortní studii bezpečného a účinného dávkovacího režimu perorálně podávané formulace konopného oleje u populace pacientů s rakovinou se špatně kontrolovanou bolestí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Během období 1–2 let bude 40 pacientů s rakovinou, kteří trpí nedostatečně kontrolovanou bolestí, zařazeno do prospektivní kohortové studie s jedním ramenem, ve které budou dostávat perorálně podávanou formu konopného oleje jako přídavnou terapii k současným léčebným režimům. Subjekty vstupující do akutní fáze studie budou titrovány na tolerovanou dávku, při které je dosaženo trvalé bolestivé odpovědi, a mohou následně vstoupit do 12týdenní chronické fáze, během které bude hodnocena bezpečnost a trvanlivost reakce na bolest při jejich stabilní dávce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Lisa Rudd-Scott
  • Telefonní číslo: 43793 905-527-2299
  • E-mail: ruddl@mcmaster.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Nábor
        • Juravinski Cancer Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marissa Slaven, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy s rakovinou prsu, prostaty, plic, gastrointestinálního nebo urogenitálního traktu, kteří mají špatně kontrolovanou bolest definovanou užíváním tří nebo více PRN, nebo podle potřeby, dávek opioidů během 24 hodin po dobu minimálně tří dnů v týdnu v týdnu před zápisem do studia.
  2. Věk 25-70 let.
  3. Skóre ESAS 2 nebo více zaznamenané jako jejich nejhorší bolest v době registrace do studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Současné užívání konopí během posledních 30 dnů od data souhlasu se studií (test moči pozitivní).
  2. Mozkové metastázy.
  3. Výkon ECOG > 2.
  4. Předpokládaná délka života < 6 měsíců.
  5. Denní dávka morfinu v miligramovém ekvivalentu (MME) < 15 nebo > 120.
  6. Současná závažná psychiatrická onemocnění, jako je bipolární porucha, velká deprese, aktivní sebevražedné úmysly nebo psychóza, která by mohla být zhoršena podáváním konopí.
  7. Chemoterapií indukovaná neuropatie.
  8. Špatně kontrolovaná hypertenze, nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu během předchozích 6 měsíců.
  9. Známá anamnéza nebo přítomnost jakýchkoli klinicky významných jaterních, ledvinových/genitourinárních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních (např. arytmie, ischemická choroba srdeční, tachykardie), cerebrovaskulární, plicní, endokrinní, imunologické, muskuloskeletální, neurologické, psychiatrické (např. deprese, dezorientace, euforická nálada a disociace), dermatologické nebo hematologické onemocnění nebo stav, pokud není určeno jako klinicky nevýznamné.
  10. Ženy, které nepraktikují účinnou formu antikoncepce (kondomy, bránice, antikoncepční pilulky, IUD) nebo jsou v současné době těhotné či kojící.
  11. Předpokládaná změna plánu chemoterapie nebo radioterapie během 43denního průběhu akutní studie.
  12. Známá historie zneužívání návykových látek.
  13. Neschopnost mluvit nebo číst anglicky.
  14. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: MRCP001
MRCP001 podávaný podle protokolu titračního režimu dávky (počínaje 1 kapslí denně, titrováno na maximálně 3 kapsle BID)
Lék: MRCP001
MRCP001 je formulovaný extrakt z celorostlinného konopného oleje, který může pomoci zvládat špatně kontrolovanou chronickou bolest.
Ostatní jména:
  • Kapsle s konopným olejem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalá reakce na bolest
Časové okno: 43 dní (akutní fáze)
Dvě po sobě jdoucí reakce na bolest (Snížení bolesti měřené pomocí Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) bez zvýšení MME nebo poklesu MME, pokračující 7 dní po stabilizaci dávky)
43 dní (akutní fáze)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce na bolest kdykoli
Časové okno: 43 dní (akutní fáze) + 12 týdnů (chronická fáze)
Snížení bolesti měřené pomocí BPI-SF bez zvýšení MME nebo snížení MME
43 dní (akutní fáze) + 12 týdnů (chronická fáze)
Toxicita léčebné intervence - incidence a stupeň AE
Časové okno: 43 dní (akutní fáze) + 12 týdnů (chronická fáze)
Měřeno NCIC CTE
43 dní (akutní fáze) + 12 týdnů (chronická fáze)
Úzkost a deprese
Časové okno: 43 dní (akutní fáze) + 12 týdnů (chronická fáze)
Měřeno škálou nemocniční úzkosti a deprese (HADS), ve které je 14 otázek hodnoceno na stupnici 0-3. Kumulativní skóre ≥ 11 povede k tomu, že subjekt bude klasifikován jako subjekt trpící úzkostí a depresí pomocí HADS úzkosti a deprese.
43 dní (akutní fáze) + 12 týdnů (chronická fáze)
Funkční pohoda
Časové okno: 43 dní (akutní fáze) + 12 týdnů (chronická fáze)
Měřeno Edmontonskou škálou hodnocení symptomů (ESAS), která se rutinně provádí ve většině onkologických center v Ontariu, a hodnotí bolest a další symptomy související s rakovinou mezi 0-10, přičemž 10 je nejhorší možné.
43 dní (akutní fáze) + 12 týdnů (chronická fáze)
Změna kvality života
Časové okno: 43 dní (akutní fáze) + 12 týdnů (chronická fáze)
Měřeno funkčním hodnocením léčby rakoviny (FACT-G)
43 dní (akutní fáze) + 12 týdnů (chronická fáze)
Neuropatická bolest
Časové okno: 43 dní (akutní fáze) + 12 týdnů (chronická fáze)
Jak bylo měřeno pomocí Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (S-LANSS), škály, která přiřazuje skóre mezi 0-5 až 7 výsledky souvisejícími s bolestí, hraniční hodnota ≥ 12 klasifikující subjekty jako subjekty s převážně neuropatickou bolestí.
43 dní (akutní fáze) + 12 týdnů (chronická fáze)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aurora Cannabis Inc

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hamilton Health Sciences Corporation
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marissa Slaven, MD, Hamilton Health Sciences Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. července 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OCOG-2017-COPE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení