Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Olej z konopi indyjskich dla skuteczności przeciwbólowej (COPE)

23 września 2019 zaktualizowane przez: Aurora Cannabis Inc
Ten projekt stanowi pierwsze systematyczne, prospektywne, jednoramienne badanie kohortowe bezpiecznego i skutecznego schematu dawkowania oleju z konopi indyjskich podawanego doustnie w populacji chorych na raka ze słabo kontrolowanym bólem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W ciągu 1-2 lat 40 pacjentów z rakiem, doświadczających słabo kontrolowanego bólu, zostanie włączonych do prospektywnego, jednoramiennego badania kohortowego, w którym otrzymają doustnie podawany preparat oleju z konopi indyjskich jako terapię dodatkową do obecnych schematów leczenia. Osobnicy wchodzący w ostrą fazę badania będą miareczkowani do tolerowanej dawki, przy której zostanie osiągnięta trwała odpowiedź na ból, a następnie mogą wejść w 12-tygodniową fazę przewlekłą, podczas której bezpieczeństwo i trwałość odpowiedzi na ból zostaną ocenione przy ich stabilnej dawce.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Lisa Rudd-Scott
  • Numer telefonu: 43793 905-527-2299
  • E-mail: ruddl@mcmaster.ca

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Rekrutacyjny
        • Juravinski Cancer Centre
        • Główny śledczy:
          • Marissa Slaven, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety z rakiem piersi, prostaty, płuc, przewodu pokarmowego lub układu moczowo-płciowego ze słabo kontrolowanym bólem, definiowanym przez stosowanie trzech lub więcej PRN lub w razie potrzeby dawek opioidów w okresie 24 godzin przez co najmniej trzy dni w tygodniu w tygodniu poprzedzającym rejestrację na studia.
  2. Wiek 25-70 lat.
  3. Wynik ESAS 2 lub więcej odnotowany jako najgorszy ból w momencie rejestracji badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Bieżące używanie konopi indyjskich w ciągu ostatnich 30 dni od daty zgody na badanie (pozytywny test przesiewowy moczu).
  2. Przerzuty do mózgu.
  3. Wydajność ECOG > 2.
  4. Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy.
  5. Dzienna dawka ekwiwalentu morfiny w miligramach (MME) < 15 lub > 120.
  6. Obecna poważna choroba psychiczna, taka jak choroba afektywna dwubiegunowa, duża depresja, aktywne zamiary samobójcze lub psychoza, które mogą ulec zaostrzeniu po podaniu konopi indyjskich.
  7. Neuropatia wywołana chemioterapią.
  8. Źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze, niestabilna dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  9. Znana historia lub obecność jakichkolwiek klinicznie istotnych chorób wątroby, nerek/układu moczowo-płciowego, żołądkowo-jelitowego, sercowo-naczyniowego (np. arytmie, choroba niedokrwienna serca, tachykardia), naczyniowo-mózgowe, płucne, hormonalne, immunologiczne, mięśniowo-szkieletowe, neurologiczne, psychiatryczne (np. depresja, dezorientacja, nastrój euforyczny i dysocjacja), choroba lub stan dermatologiczny lub hematologiczny, chyba że zostanie określony jako nieistotny klinicznie.
  10. Kobiety, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji (prezerwatywy, diafragma, pigułka antykoncepcyjna, wkładka wewnątrzmaciczna) lub są w ciąży lub karmią piersią.
  11. Przewidywana zmiana planu leczenia chemioterapią lub radioterapią podczas 43-dniowego przebiegu badania ostrego.
  12. Znana historia nadużywania substancji.
  13. Niemożność mówienia lub czytania po angielsku.
  14. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: MRCP001
MRCP001 podawany zgodnie z protokołem miareczkowania dawki (począwszy od 1 kapsułki dziennie, stopniowo zwiększając do maksymalnie 3 kapsułek dwa razy na dobę)
Lek: MRCP001
MRCP001 to sformułowany ekstrakt oleju z całych roślin konopi indyjskich, który może pomóc w leczeniu słabo kontrolowanego przewlekłego bólu.
Inne nazwy:
  • Kapsułka oleju konopnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwała reakcja na ból
Ramy czasowe: 43 dni (faza ostra)
Dwie kolejne odpowiedzi na ból (zmniejszenie bólu mierzone za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu – forma krótka (BPI-SF) bez wzrostu MME lub zmniejszenia MME, utrzymujące się przez 7 dni po ustabilizowaniu dawki)
43 dni (faza ostra)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcja na ból w dowolnym momencie
Ramy czasowe: 43 dni (faza ostra) + 12 tygodni (faza przewlekła)
Zmniejszenie bólu mierzone za pomocą BPI-SF bez wzrostu MME lub spadku MME
43 dni (faza ostra) + 12 tygodni (faza przewlekła)
Toksyczność interwencji leczniczej – częstość występowania i stopień AE
Ramy czasowe: 43 dni (faza ostra) + 12 tygodni (faza przewlekła)
Zgodnie z pomiarem NCIC CTE
43 dni (faza ostra) + 12 tygodni (faza przewlekła)
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: 43 dni (faza ostra) + 12 tygodni (faza przewlekła)
Zgodnie z pomiarem Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS), w której 14 pytań ocenianych jest w skali od 0 do 3. Skumulowany wynik ≥ 11 spowoduje, że podmiot zostanie sklasyfikowany jako cierpiący na lęk i depresję przy użyciu odpowiednio lęku i depresji HADS.
43 dni (faza ostra) + 12 tygodni (faza przewlekła)
Dobre samopoczucie funkcjonalne
Ramy czasowe: 43 dni (faza ostra) + 12 tygodni (faza przewlekła)
Zgodnie z pomiarem za pomocą Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS), która jest rutynowo wykonywana w większości ośrodków onkologicznych w Ontario i ocenia ból oraz inne objawy związane z rakiem między 0-10, przy czym 10 jest najgorszym możliwym.
43 dni (faza ostra) + 12 tygodni (faza przewlekła)
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 43 dni (faza ostra) + 12 tygodni (faza przewlekła)
Zgodnie z pomiarem za pomocą funkcjonalnej oceny terapii raka (FACT-G)
43 dni (faza ostra) + 12 tygodni (faza przewlekła)
Ból neuropatyczny
Ramy czasowe: 43 dni (faza ostra) + 12 tygodni (faza przewlekła)
Jak zmierzono za pomocą Leeds Assessment of Neuropathic Symptomy and Signs (S-LANSS), skali, która przypisuje wyniki od 0-5 do 7 wyników związanych z bólem, punkt odcięcia ≥ 12 klasyfikujący pacjentów jako cierpiących głównie na ból neuropatyczny.
43 dni (faza ostra) + 12 tygodni (faza przewlekła)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aurora Cannabis Inc

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hamilton Health Sciences Corporation
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marissa Slaven, MD, Hamilton Health Sciences Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 maja 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OCOG-2017-COPE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami