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Óleo de Cannabis para Eficácia da Dor (COPE)

23 de setembro de 2019 atualizado por: Aurora Cannabis Inc
Este projeto representa um primeiro estudo de coorte sistemático, prospectivo e de braço único de um regime de dosagem seguro e eficaz de uma formulação de óleo de cannabis administrada por via oral em uma população de indivíduos com câncer com dor mal controlada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Durante um período de 1 a 2 anos, 40 pacientes com câncer com dor mal controlada serão inscritos em um estudo prospectivo de coorte de braço único, no qual receberão uma formulação de óleo de cannabis administrada por via oral como terapia complementar aos regimes de tratamento atuais. Os indivíduos que entram na fase aguda do estudo serão titulados para uma dose tolerada na qual uma resposta sustentada à dor é alcançada e podem, subsequentemente, entrar em uma fase crônica de 12 semanas, durante a qual a segurança e a durabilidade da resposta à dor serão avaliadas em sua dose estável.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Lisa Rudd-Scott
  • Número de telefone: 43793 905-527-2299
  • E-mail: ruddl@mcmaster.ca

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Recrutamento
        • Juravinski Cancer Centre
        • Investigador principal:
          • Marissa Slaven, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres com câncer de mama, próstata, pulmão, gastrointestinal ou geniturinário que apresentam dor mal controlada definida pelo uso de três ou mais PRN, ou conforme necessário, doses de opioides em um período de 24 horas por um período mínimo de três dias por semana na semana anterior ao registro do estudo.
  2. Idade 25-70 anos.
  3. Uma pontuação ESAS de 2 ou mais registrada como sua pior dor no momento do registro do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Uso atual de cannabis nos últimos 30 dias a partir da data de consentimento do estudo (teste de urina positivo).
  2. Metástases cerebrais.
  3. Desempenho ECOG > 2.
  4. Expectativa de vida < 6 meses.
  5. Dose diária equivalente em miligramas de morfina (MME) < 15 ou > 120.
  6. Doença psiquiátrica grave atual, como transtorno bipolar, depressão maior, intenção suicida ativa ou psicose que pode ser exacerbada pela administração de cannabis.
  7. Neuropatia induzida por quimioterapia.
  8. Hipertensão mal controlada, angina instável ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses.
  9. História conhecida ou presença de qualquer doença hepática, renal/geniturinário, gastrointestinal, cardiovascular clinicamente significativa (p. arritmias, doença isquêmica do coração, taquicardia), cerebrovascular, pulmonar, endócrina, imunológica, musculoesquelética, neurológica, psiquiátrica (ex. depressão, desorientação, humor eufórico e dissociação), doença ou condição dermatológica ou hematológica, a menos que seja determinado como não clinicamente significativo.
  10. Mulheres que não estão praticando uma forma eficaz de controle de natalidade (preservativos, diafragma, pílula anticoncepcional, DIU) ou estão grávidas ou amamentando.
  11. Mudança antecipada no plano de tratamento de quimioterapia ou radioterapia durante o curso de 43 dias do estudo agudo.
  12. História conhecida de abuso de substâncias.
  13. Incapacidade de falar ou ler inglês.
  14. Incapacidade de fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: MRCP001
MRCP001 administrado por regime de titulação de dose de protocolo (começando em 1 cápsula por dia, titulado até um máximo de 3 cápsulas BID)
Medicamento: MRCP001
MRCP001 é um extrato formulado de óleo de cannabis de planta inteira, que pode ajudar a controlar a dor crônica mal controlada.
Outros nomes:
  • Cápsula de óleo de maconha

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta de dor sustentada
Prazo: 43 dias (fase aguda)
Duas respostas de dor sucessivas (redução da dor medida pelo inventário breve de dor - forma curta (BPI-SF) sem aumento de EMM ou diminuição de EMM, continuando por 7 dias após a estabilização da dose)
43 dias (fase aguda)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta à dor a qualquer momento
Prazo: 43 dias (fase aguda) + 12 semanas (fase crônica)
Redução da dor medida pelo BPI-SF sem aumento de EMM ou diminuição de EMM
43 dias (fase aguda) + 12 semanas (fase crônica)
Toxicidade da intervenção de tratamento - incidência e grau de EAs
Prazo: 43 dias (fase aguda) + 12 semanas (fase crônica)
Conforme medido pelo NCIC CTE
43 dias (fase aguda) + 12 semanas (fase crônica)
Ansiedade e depressão
Prazo: 43 dias (fase aguda) + 12 semanas (fase crônica)
Conforme medido pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), na qual 14 questões são pontuadas em uma escala de 0-3. Uma pontuação cumulativa de ≥ 11 resultará em um sujeito classificado como tendo ansiedade e depressão usando a ansiedade e depressão HADS, respectivamente.
43 dias (fase aguda) + 12 semanas (fase crônica)
Bem-estar funcional
Prazo: 43 dias (fase aguda) + 12 semanas (fase crônica)
Conforme medido pela Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton (ESAS), que é realizada rotineiramente na maioria dos centros de câncer em Ontário, e pontua a dor, bem como outros sintomas relacionados ao câncer entre 0-10, sendo 10 o pior possível.
43 dias (fase aguda) + 12 semanas (fase crônica)
Mudança de qualidade de vida
Prazo: 43 dias (fase aguda) + 12 semanas (fase crônica)
Conforme medido pela Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (FACT-G)
43 dias (fase aguda) + 12 semanas (fase crônica)
Dor neuropática
Prazo: 43 dias (fase aguda) + 12 semanas (fase crônica)
Conforme medido pela Avaliação de Leeds de Sintomas e Sinais Neuropáticos (S-LANSS), uma escala que atribui pontuações entre 0-5 a 7 resultados relacionados à dor, um corte ≥ 12 classificando os indivíduos como tendo predominantemente dor neuropática.
43 dias (fase aguda) + 12 semanas (fase crônica)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Aurora Cannabis Inc

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Hamilton Health Sciences Corporation
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Marissa Slaven, MD, Hamilton Health Sciences Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de julho de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de maio de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de setembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • OCOG-2017-COPE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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