Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kannabisöljy kivun tehostamiseen (COPE)

maanantai 23. syyskuuta 2019 päivittänyt: Aurora Cannabis Inc
Tämä projekti edustaa ensimmäistä systemaattista, prospektiivista, yhden haaran kohorttitutkimusta suun kautta annettavan kannabisöljyformulaation turvallisesta ja tehokkaasta annostelusta syöpäpotilaiden populaatiossa, jolla on huonosti hallittu kipu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

1-2 vuoden aikana 40 huonosti hallittua kipua kokevaa syöpäpotilasta otetaan mukaan tulevaan yhden käden kohorttitutkimukseen, jossa he saavat suun kautta annettavaa kannabisöljyformulaatiota lisähoitona nykyisiin hoito-ohjelmiin. Akuuttiin tutkimusvaiheeseen tulevat koehenkilöt titrataan siedettyyn annokseen, jolla saavutetaan jatkuva kipuvaste, ja ne voivat myöhemmin siirtyä 12 viikon krooniseen vaiheeseen, jonka aikana kipuvasteen turvallisuus ja kestävyys arvioidaan heidän vakaalla annoksellaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Lisa Rudd-Scott
  • Puhelinnumero: 43793 905-527-2299
  • Sähköposti: ruddl@mcmaster.ca

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Rekrytointi
        • Juravinski Cancer Centre
        • Päätutkija:
          • Marissa Slaven, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset, joilla on rinta-, eturauhas-, keuhko-, maha-suoli- tai sukuelinten syöpä ja joilla on huonosti hallittu kipu, joka on määritelty käyttämällä kolmea tai useampaa PRN:ää tai tarpeen mukaan opioidiannoksia 24 tunnin aikana vähintään kolmena päivänä viikossa opintoihin ilmoittautumista edeltävällä viikolla.
  2. Ikä 25-70 vuotta.
  3. ESAS-pistemäärä 2 tai enemmän kirjattiin heidän pahimmaksi kipuksi tutkimukseen rekisteröintihetkellä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kannabiksen nykyinen käyttö viimeisten 30 päivän aikana tutkimuslupapäivästä (virtsan seulontatesti positiivinen).
  2. Aivojen metastaasit.
  3. ECOG-suorituskyky > 2.
  4. Elinajanodote < 6 kuukautta.
  5. Päivittäinen morfiinimilligramma-annos (MME) < 15 tai > 120.
  6. Nykyinen vakava psykiatrinen sairaus, kuten kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava masennus, aktiivinen itsemurhaaiko tai psykoosi, jota kannabiksen antaminen voi pahentaa.
  7. Kemoterapian aiheuttama neuropatia.
  8. Huonosti hallittu verenpainetauti, epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana.
  9. Tiedossa on kliinisesti merkittäviä maksan, munuaisten/sukuelinten, maha-suolikanavan tai sydän- ja verisuonisairauksia (esim. rytmihäiriöt, iskeeminen sydänsairaus, takykardia), aivoverenkierron, keuhkojen, endokriinisten, immunologisten, tuki- ja liikuntaelimistön, neurologisten, psykiatristen (esim. masennus, disorientaatio, euforinen mieliala ja dissosiaatio), dermatologinen tai hematologinen sairaus tai tila, ellei sitä todeta kliinisesti merkityksettömäksi.
  10. Naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää (kondomi, kalvo, ehkäisypillerit, IUD) tai ovat raskaana tai imettävät.
  11. Odotettu muutos kemoterapiassa tai sädehoidon hoitosuunnitelmassa akuutin tutkimuksen 43 päivän aikana.
  12. Tunnettu päihteiden väärinkäytön historia.
  13. Kyvyttömyys puhua tai lukea englantia.
  14. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: MRCP001
MRCP001 annettu protokollan annostitrausohjelman mukaan (alkaen 1 kapselista päivässä, titrattu enintään 3 kapseliin BID)
Lääke: MRCP001
MRCP001 on formuloitu koko kasvien kannabisöljyuute, joka voi auttaa hallitsemaan huonosti hallittua kroonista kipua.
Muut nimet:
  • Kannabisöljykapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva kipureaktio
Aikaikkuna: 43 päivää (akuutti vaihe)
Kaksi peräkkäistä kipuvastetta (kivun väheneminen mitattuna Brief Pain Inventory - lyhyellä lomakkeella (BPI-SF) ilman MME:n nousua tai MME:n laskua, jatkuu 7 päivää annoksen stabiloinnin jälkeen)
43 päivää (akuutti vaihe)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipuvaste milloin tahansa
Aikaikkuna: 43 päivää (akuutti vaihe) + 12 viikkoa (krooninen vaihe)
Kivun väheneminen BPI-SF:llä mitattuna ilman MME:n lisääntymistä tai MME:n laskua
43 päivää (akuutti vaihe) + 12 viikkoa (krooninen vaihe)
Hoidon myrkyllisyys - AE:n ilmaantuvuus ja aste
Aikaikkuna: 43 päivää (akuutti vaihe) + 12 viikkoa (krooninen vaihe)
NCIC CTE:n mittaamana
43 päivää (akuutti vaihe) + 12 viikkoa (krooninen vaihe)
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: 43 päivää (akuutti vaihe) + 12 viikkoa (krooninen vaihe)
Mitattu sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS), jossa 14 kysymystä pisteytetään asteikolla 0-3. Kumulatiivinen pistemäärä ≥ 11 johtaa siihen, että koehenkilö luokitellaan ahdistuneeksi ja masennukseksi käyttämällä HADS-ahdistusta ja masennusta, vastaavasti.
43 päivää (akuutti vaihe) + 12 viikkoa (krooninen vaihe)
Toiminnallinen hyvinvointi
Aikaikkuna: 43 päivää (akuutti vaihe) + 12 viikkoa (krooninen vaihe)
Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) -asteikolla mitattuna, joka suoritetaan rutiininomaisesti useimmissa Ontarion syöpäkeskuksissa ja joka pisteyttää kivun ja muut syöpään liittyvät oireet välillä 0-10, 10 on pahin mahdollinen.
43 päivää (akuutti vaihe) + 12 viikkoa (krooninen vaihe)
Elämänlaatu muuttuu
Aikaikkuna: 43 päivää (akuutti vaihe) + 12 viikkoa (krooninen vaihe)
Syöpäterapian toiminnallisella arvioinnilla (FACT-G) mitattuna
43 päivää (akuutti vaihe) + 12 viikkoa (krooninen vaihe)
Neuropaattinen kipu
Aikaikkuna: 43 päivää (akuutti vaihe) + 12 viikkoa (krooninen vaihe)
Mitattu Leedsin neuropaattisten oireiden ja merkkien arvioinnilla (S-LANSS), asteikko, joka antaa pisteet välillä 0-5 - 7 kipuun liittyvää lopputulosta, mikä merkitsee ≥ 12:ta rajaa, joka luokittelee koehenkilöt pääasiallisesti neuropaattisiksi kipuiksi.
43 päivää (akuutti vaihe) + 12 viikkoa (krooninen vaihe)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Aurora Cannabis Inc

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Hamilton Health Sciences Corporation
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Marissa Slaven, MD, Hamilton Health Sciences Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 25. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 27. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 10. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 11. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 23. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • OCOG-2017-COPE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia