Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cannabisolje for smerteeffektivitet (COPE)

23. september 2019 oppdatert av: Aurora Cannabis Inc
Dette prosjektet representerer en første systematisk, prospektiv, enarms kohortstudie av et trygt og effektivt doseringsregime av en oral administrert cannabisoljeformulering i en kreftpersonpopulasjon med dårlig kontrollert smerte.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I løpet av en 1-2 års periode vil 40 kreftpasienter som opplever dårlig kontrollert smerte delta i en prospektiv enarms kohortstudie, der de vil motta en oral administrert cannabisoljeformulering som en tilleggsterapi til gjeldende behandlingsregimer. Forsøkspersoner som går inn i den akutte studiefasen vil bli titrert til en tolerert dose der en vedvarende smerterespons oppnås, og kan deretter gå inn i en 12 ukers kronisk fase hvor sikkerhet og holdbarhet av smerterespons vil bli vurdert ved deres stabile dose.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Rekruttering
        • Juravinski Cancer Centre
        • Hovedetterforsker:
          • Marissa Slaven, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner med bryst-, prostata-, lunge-, gastrointestinal eller genitourinær kreft som har dårlig kontrollert smerte definert ved bruk av tre eller flere PRN, eller etter behov, doser av opioider i en 24-timers periode i minimum tre dager per uke i uken før studieregistrering.
  2. Alder 25-70 år.
  3. En ESAS-score på 2 eller mer registrert som deres verste smerte på tidspunktet for studieregistrering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende bruk av cannabis i løpet av de siste 30 dagene fra datoen for studiesamtykke (urin screen test positiv).
  2. Hjernemetastaser.
  3. ECOG-ytelse > 2.
  4. Forventet levealder < 6 måneder.
  5. Daglig morfin milligram ekvivalent (MME) dose < 15 eller > 120.
  6. Aktuelle alvorlige psykiatriske sykdommer, som bipolar lidelse, alvorlig depresjon, aktiv suicidal hensikt eller psykose som kan forverres ved administrering av cannabis.
  7. Kjemoterapi-indusert nevropati.
  8. Dårlig kontrollert hypertensjon, ustabil angina eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene.
  9. Kjent anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant lever-, nyre-/genitourinær, gastrointestinal, kardiovaskulær (f.eks. arytmier, iskemisk hjertesykdom, takykardi), cerebrovaskulær, pulmonal, endokrin, immunologisk, muskuloskeletal, nevrologisk, psykiatrisk (f.eks. depresjon, desorientering, euforisk stemning og dissosiasjon), dermatologisk eller hematologisk sykdom eller tilstand med mindre det er fastslått som ikke klinisk signifikant.
  10. Kvinner som ikke praktiserer en effektiv form for prevensjon (kondomer, pessar, p-piller, spiral) eller som for tiden er gravide eller ammer.
  11. Forventet endring i kjemoterapi- eller strålebehandlingsplan i løpet av det 43-dagers løpet av akuttstudien.
  12. Kjent historie med rusmisbruk.
  13. Manglende evne til å snakke eller lese engelsk.
  14. Manglende evne til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: MRCP001
MRCP001 administrert per protokoll dosetitreringsregime (begynner ved 1 kapsel daglig, titrert til maksimalt 3 kapsler BID)
Legemiddel: MRCP001
MRCP001 er et formulert helplante cannabisoljeekstrakt, som kan hjelpe til med å håndtere dårlig kontrollert kronisk smerte.
Andre navn:
  • Cannabisoljekapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende smerterespons
Tidsramme: 43 dager (akutt fase)
To påfølgende smerteresponser (Reduksjon i smerte målt av Brief Pain Inventory - Kortform (BPI-SF) uten økning MME eller reduksjon i MME, fortsetter i 7 dager etter dosestabilisering)
43 dager (akutt fase)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerterespons når som helst
Tidsramme: 43 dager (akutt fase) + 12 uker (kronisk fase)
Reduksjon i smerte målt ved BPI-SF uten økning MME eller reduksjon i MME
43 dager (akutt fase) + 12 uker (kronisk fase)
Toksisitet av behandlingsintervensjon - forekomst og grad av AE
Tidsramme: 43 dager (akutt fase) + 12 uker (kronisk fase)
Målt av NCIC CTE
43 dager (akutt fase) + 12 uker (kronisk fase)
Angst og depresjon
Tidsramme: 43 dager (akutt fase) + 12 uker (kronisk fase)
Målt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) der 14 spørsmål er skåret på en skala fra 0-3. En kumulativ poengsum på ≥ 11 vil resultere i at en person blir klassifisert som å ha angst og depresjon ved å bruke henholdsvis HADS angst og depresjon.
43 dager (akutt fase) + 12 uker (kronisk fase)
Funksjonell velvære
Tidsramme: 43 dager (akutt fase) + 12 uker (kronisk fase)
Målt ved Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS), som rutinemessig utføres i de fleste kreftsentre i Ontario, og scorer smerte så vel som andre kreftrelaterte symptomer mellom 0-10, 10 er verst mulig.
43 dager (akutt fase) + 12 uker (kronisk fase)
Livskvalitet endres
Tidsramme: 43 dager (akutt fase) + 12 uker (kronisk fase)
Målt ved funksjonell vurdering av kreftterapi (FACT-G)
43 dager (akutt fase) + 12 uker (kronisk fase)
Nevropatiske smerter
Tidsramme: 43 dager (akutt fase) + 12 uker (kronisk fase)
Som målt ved Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (S-LANSS), en skala som tildeler skårer mellom 0-5 til 7 smerterelaterte utfall, en cut-off ≥ 12 klassifiserer forsøkspersoner som overveiende nevropatiske smerter.
43 dager (akutt fase) + 12 uker (kronisk fase)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Aurora Cannabis Inc

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hamilton Health Sciences Corporation
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Marissa Slaven, MD, Hamilton Health Sciences Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. juli 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. mai 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. september 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • OCOG-2017-COPE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger