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Cannabisöl für die Schmerzwirksamkeit (COPE)

23. September 2019 aktualisiert von: Aurora Cannabis Inc
Dieses Projekt stellt eine erste systematische, prospektive, einarmige Kohortenstudie eines sicheren und wirksamen Dosierungsschemas einer oral verabreichten Cannabisöl-Formulierung bei einer Population von Krebspatienten mit schlecht kontrollierten Schmerzen dar.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Über einen Zeitraum von 1-2 Jahren werden 40 Krebspatienten mit schlecht kontrollierten Schmerzen in eine prospektive einarmige Kohortenstudie aufgenommen, in der sie eine oral verabreichte Cannabisölformulierung als Zusatztherapie zu den derzeitigen Behandlungsschemata erhalten. Patienten, die in die akute Studienphase eintreten, werden auf eine tolerierte Dosis titriert, bei der eine anhaltende Schmerzreaktion erreicht wird, und können anschließend in eine 12-wöchige chronische Phase eintreten, in der die Sicherheit und Dauerhaftigkeit der Schmerzreaktion bei ihrer stabilen Dosis bewertet wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Rekrutierung
        • Juravinski Cancer Centre
        • Hauptermittler:
          • Marissa Slaven, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen mit Brust-, Prostata-, Lungen-, Magen-Darm- oder Urogenitalkrebs, die schlecht kontrollierte Schmerzen haben, die durch die Anwendung von drei oder mehr PRN oder bei Bedarf Opioiddosen innerhalb von 24 Stunden an mindestens drei Tagen pro Woche definiert sind in der Woche vor der Studienanmeldung.
  2. Alter 25-70 Jahre.
  3. Ein ESAS-Score von 2 oder mehr wurde zum Zeitpunkt der Studienregistrierung als schlimmster Schmerz angegeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktueller Konsum von Cannabis innerhalb der letzten 30 Tage ab Datum der Studieneinwilligung (Urin-Screen-Test positiv).
  2. Hirnmetastasen.
  3. ECOG-Leistung > 2.
  4. Lebenserwartung < 6 Monate.
  5. Tägliche Dosis von Morphin in Milligrammäquivalent (MME) < 15 oder > 120.
  6. Aktuelle schwere psychiatrische Erkrankung, wie z. B. bipolare Störung, schwere Depression, aktive Selbstmordabsicht oder Psychose, die durch die Verabreichung von Cannabis verschlimmert werden könnte.
  7. Chemotherapie-induzierte Neuropathie.
  8. Schlecht eingestellter Bluthochdruck, instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate.
  9. Bekannte Anamnese oder Vorhandensein von klinisch signifikanten hepatischen, renalen/urogenitalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären (z. Arrhythmien, ischämische Herzkrankheit, Tachykardie), zerebrovaskuläre, pulmonale, endokrine, immunologische, muskuloskelettale, neurologische, psychiatrische (z. Depression, Orientierungslosigkeit, euphorische Stimmung und Dissoziation), dermatologische oder hämatologische Erkrankung oder Zustand, sofern nicht als klinisch nicht signifikant eingestuft.
  10. Frauen, die keine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden (Kondome, Diaphragma, Antibabypille, Spirale) oder derzeit schwanger sind oder stillen.
  11. Voraussichtliche Änderung des Chemotherapie- oder Strahlentherapie-Behandlungsplans während des 43-tägigen Verlaufs der Akutstudie.
  12. Bekannte Vorgeschichte von Drogenmissbrauch.
  13. Unfähigkeit, Englisch zu sprechen oder zu lesen.
  14. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: MRCP001
MRCP001 verabreicht nach Protokoll Dosistitrationsschema (beginnend mit 1 Kapsel täglich, titriert auf maximal 3 Kapseln BID)
Arzneimittel: MRCP001
MRCP001 ist ein formulierter Ganzpflanzen-Cannabisölextrakt, der bei der Behandlung schlecht kontrollierter chronischer Schmerzen helfen kann.
Andere Namen:
  • Cannabisöl Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltende Schmerzreaktion
Zeitfenster: 43 Tage (Akutphase)
Zwei aufeinanderfolgende Schmerzreaktionen (Schmerzlinderung, gemessen anhand des Brief Pain Inventory – Kurzform (BPI-SF) ohne MME-Anstieg oder MME-Abnahme, anhaltend für 7 Tage nach Dosisstabilisierung)
43 Tage (Akutphase)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzreaktion zu jeder Zeit
Zeitfenster: 43 Tage (akute Phase) + 12 Wochen (chronische Phase)
Schmerzlinderung, gemessen anhand des BPI-SF, ohne MME-Zunahme oder MME-Abnahme
43 Tage (akute Phase) + 12 Wochen (chronische Phase)
Toxizität der Behandlungsintervention – Inzidenz und Schweregrad von UE
Zeitfenster: 43 Tage (akute Phase) + 12 Wochen (chronische Phase)
Wie von NCIC CTE gemessen
43 Tage (akute Phase) + 12 Wochen (chronische Phase)
Angstzustände und Depression
Zeitfenster: 43 Tage (akute Phase) + 12 Wochen (chronische Phase)
Gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), bei der 14 Fragen auf einer Skala von 0-3 bewertet werden. Eine kumulative Punktzahl von ≥ 11 führt dazu, dass ein Proband unter Verwendung des HADS-Ängst- bzw.
43 Tage (akute Phase) + 12 Wochen (chronische Phase)
Funktionelles Wohlbefinden
Zeitfenster: 43 Tage (akute Phase) + 12 Wochen (chronische Phase)
Gemessen anhand der Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS), die routinemäßig in den meisten Krebszentren in Ontario durchgeführt wird und Schmerzen sowie andere krebsbedingte Symptome zwischen 0 und 10 bewertet, wobei 10 das Schlimmste ist.
43 Tage (akute Phase) + 12 Wochen (chronische Phase)
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 43 Tage (akute Phase) + 12 Wochen (chronische Phase)
Gemessen mit der Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-G)
43 Tage (akute Phase) + 12 Wochen (chronische Phase)
Neuropathische Schmerzen
Zeitfenster: 43 Tage (akute Phase) + 12 Wochen (chronische Phase)
Gemessen anhand des Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (S-LANSS), einer Skala, die Punktzahlen zwischen 0-5 und 7 schmerzbezogenen Ergebnissen zuweist, ein Grenzwert ≥ 12, der die Patienten als Patienten mit überwiegend neuropathischen Schmerzen klassifiziert.
43 Tage (akute Phase) + 12 Wochen (chronische Phase)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aurora Cannabis Inc

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hamilton Health Sciences Corporation
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marissa Slaven, MD, Hamilton Health Sciences Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Juli 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OCOG-2017-COPE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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