Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Olio di cannabis per l'efficacia del dolore (COPE)

23 settembre 2019 aggiornato da: Aurora Cannabis Inc
Questo progetto rappresenta un primo studio di coorte sistematico, prospettico, a braccio singolo di un regime di dosaggio sicuro ed efficace di una formulazione di olio di cannabis somministrata per via orale in una popolazione di soggetti oncologici con dolore scarsamente controllato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nell'arco di un periodo di 1-2 anni, 40 pazienti oncologici con dolore scarsamente controllato verranno arruolati in uno studio prospettico di coorte a braccio singolo, in cui riceveranno una formulazione di olio di cannabis somministrata per via orale come terapia aggiuntiva agli attuali regimi di trattamento. I soggetti che entrano nella fase acuta dello studio saranno titolati a una dose tollerata alla quale viene raggiunta una risposta al dolore sostenuta e possono successivamente entrare in una fase cronica di 12 settimane durante la quale la sicurezza e la durata della risposta al dolore saranno valutate alla loro dose stabile.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Lisa Rudd-Scott
  • Numero di telefono: 43793 905-527-2299
  • Email: ruddl@mcmaster.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Reclutamento
        • Juravinski Cancer Centre
        • Investigatore principale:
          • Marissa Slaven, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne con carcinoma mammario, prostatico, polmonare, gastrointestinale o genito-urinario che presentano dolore scarsamente controllato definito dall'uso di tre o più PRN, o secondo necessità, dosi di oppioidi in un periodo di 24 ore per un minimo di tre giorni alla settimana nella settimana precedente l'iscrizione allo studio.
  2. Età 25-70 anni.
  3. Un punteggio ESAS di 2 o più registrato come il loro peggior dolore al momento della registrazione dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Uso corrente di cannabis negli ultimi 30 giorni dalla data del consenso allo studio (test di screening delle urine positivo).
  2. Metastasi cerebrali.
  3. Prestazioni ECOG > 2.
  4. Aspettativa di vita < 6 mesi.
  5. Dose giornaliera equivalente in milligrammi di morfina (MME) < 15 o > 120.
  6. Grave malattia psichiatrica attuale, come disturbo bipolare, depressione maggiore, intento suicidario attivo o psicosi che potrebbero essere esacerbate dalla somministrazione di cannabis.
  7. Neuropatia indotta da chemioterapia.
  8. Ipertensione scarsamente controllata, angina instabile o infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti.
  9. Anamnesi nota o presenza di qualsiasi malattia epatica, renale/genitourinaria, gastrointestinale, cardiovascolare clinicamente significativa (ad es. aritmie, cardiopatia ischemica, tachicardia), cerebrovascolari, polmonari, endocrine, immunologiche, muscoloscheletriche, neurologiche, psichiatriche (ad es. depressione, disorientamento, umore euforico e dissociazione), malattie o condizioni dermatologiche o ematologiche a meno che non siano clinicamente significative.
  10. Donne che non praticano una forma efficace di controllo delle nascite (preservativi, diaframma, pillola anticoncezionale, IUD) o che sono attualmente in gravidanza o in allattamento.
  11. Modifica prevista nel piano di trattamento chemioterapico o radioterapico durante il corso di 43 giorni dello studio acuto.
  12. Storia nota di abuso di sostanze.
  13. Incapacità di parlare o leggere l'inglese.
  14. Impossibilità di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: MRCP001
MRCP001 somministrato secondo il regime di titolazione della dose del protocollo (a partire da 1 capsula al giorno, titolato fino a un massimo di 3 capsule BID)
Droga: MRCP001
MRCP001 è un estratto di olio di cannabis a pianta intera formulato, che può aiutare a gestire il dolore cronico scarsamente controllato.
Altri nomi:
  • Capsula di olio di cannabis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al dolore sostenuta
Lasso di tempo: 43 giorni (fase acuta)
Due risposte successive al dolore (riduzione del dolore misurata dal Brief Pain Inventory - Forma abbreviata (BPI-SF) senza aumento di MME o diminuzione di MME, continuando per 7 giorni dopo la stabilizzazione della dose)
43 giorni (fase acuta)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al dolore in qualsiasi momento
Lasso di tempo: 43 giorni (fase acuta) + 12 settimane (fase cronica)
Riduzione del dolore misurata dal BPI-SF senza aumento di MME o diminuzione di MME
43 giorni (fase acuta) + 12 settimane (fase cronica)
Tossicità dell'intervento terapeutico - incidenza e grado degli eventi avversi
Lasso di tempo: 43 giorni (fase acuta) + 12 settimane (fase cronica)
Come misurato dall'NCIC CTE
43 giorni (fase acuta) + 12 settimane (fase cronica)
Ansia e depressione
Lasso di tempo: 43 giorni (fase acuta) + 12 settimane (fase cronica)
Come misurato dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) in cui vengono valutate 14 domande su una scala da 0 a 3. Un punteggio cumulativo ≥ 11 risulterà in un soggetto classificato come affetto da ansia e depressione utilizzando rispettivamente l'ansia e la depressione HADS.
43 giorni (fase acuta) + 12 settimane (fase cronica)
Benessere funzionale
Lasso di tempo: 43 giorni (fase acuta) + 12 settimane (fase cronica)
Come misurato dalla Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS), che viene eseguita di routine nella maggior parte dei centri oncologici dell'Ontario, e valuta il dolore e altri sintomi correlati al cancro tra 0 e 10, dove 10 è il peggiore possibile.
43 giorni (fase acuta) + 12 settimane (fase cronica)
La qualità della vita cambia
Lasso di tempo: 43 giorni (fase acuta) + 12 settimane (fase cronica)
Come misurato dalla valutazione funzionale della terapia del cancro (FACT-G)
43 giorni (fase acuta) + 12 settimane (fase cronica)
Dolore neuropatico
Lasso di tempo: 43 giorni (fase acuta) + 12 settimane (fase cronica)
Come misurato dalla valutazione di Leeds dei sintomi e dei segni neuropatici (S-LANSS), una scala che assegna punteggi compresi tra 0-5 e 7 esiti correlati al dolore, un cut-off ≥ 12 che classifica i soggetti come affetti prevalentemente da dolore neuropatico.
43 giorni (fase acuta) + 12 settimane (fase cronica)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aurora Cannabis Inc

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hamilton Health Sciences Corporation
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marissa Slaven, MD, Hamilton Health Sciences Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 luglio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OCOG-2017-COPE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni