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Aceite de cannabis para la eficacia del dolor (COPE)

23 de septiembre de 2019 actualizado por: Aurora Cannabis Inc
Este proyecto representa un primer estudio de cohorte sistemático, prospectivo y de un solo brazo de un régimen de dosificación seguro y eficaz de una formulación de aceite de cannabis administrada por vía oral en una población de sujetos con cáncer con dolor mal controlado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Durante un período de 1 a 2 años, 40 pacientes con cáncer que experimenten un dolor mal controlado se inscribirán en un estudio de cohorte prospectivo de un solo brazo, en el que recibirán una formulación de aceite de cannabis administrada por vía oral como terapia adicional a los regímenes de tratamiento actuales. Los sujetos que ingresen a la fase aguda del estudio se ajustarán a una dosis tolerada en la que se alcance una respuesta de dolor sostenida y, posteriormente, pueden ingresar a una fase crónica de 12 semanas durante la cual se evaluará la seguridad y la durabilidad de la respuesta al dolor a su dosis estable.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Lisa Rudd-Scott
  • Número de teléfono: 43793 905-527-2299
  • Correo electrónico: ruddl@mcmaster.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Reclutamiento
        • Juravinski Cancer Centre
        • Investigador principal:
          • Marissa Slaven, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

25 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres con cáncer de mama, próstata, pulmón, gastrointestinal o genitourinario que tienen dolor mal controlado definido por el uso de tres o más PRN, o según sea necesario, dosis de opioides en un período de 24 horas durante un mínimo de tres días a la semana en la semana anterior a la inscripción al estudio.
  2. Edad 25-70 años.
  3. Una puntuación ESAS de 2 o más registrada como su peor dolor en el momento del registro del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Uso actual de cannabis en los últimos 30 días a partir de la fecha de consentimiento del estudio (prueba de detección de orina positiva).
  2. Metástasis cerebrales.
  3. Rendimiento ECOG > 2.
  4. Esperanza de vida < 6 meses.
  5. Dosis diaria de equivalente en miligramos de morfina (MME) < 15 o > 120.
  6. Enfermedad psiquiátrica mayor actual, como trastorno bipolar, depresión mayor, intento de suicidio activo o psicosis que pueda exacerbarse con la administración de cannabis.
  7. Neuropatía inducida por quimioterapia.
  8. Hipertensión mal controlada, angina inestable o infarto de miocardio en los 6 meses anteriores.
  9. Antecedentes conocidos o presencia de cualquier enfermedad hepática, renal/genitourinaria, gastrointestinal, cardiovascular clínicamente significativa (p. arritmias, cardiopatía isquémica, taquicardia), cerebrovasculares, pulmonares, endocrinos, inmunológicos, musculoesqueléticos, neurológicos, psiquiátricos (p. depresión, desorientación, estado de ánimo eufórico y disociación), enfermedad o condición dermatológica o hematológica a menos que se determine que no es clínicamente significativa.
  10. Mujeres que no están practicando una forma efectiva de control de la natalidad (condones, diafragma, píldora anticonceptiva, DIU) o que actualmente están embarazadas o amamantando.
  11. Cambio anticipado en el plan de tratamiento de quimioterapia o radioterapia durante el curso de 43 días del estudio agudo.
  12. Antecedentes conocidos de abuso de sustancias.
  13. Incapacidad para hablar o leer inglés.
  14. Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: MRCP001
MRCP001 administrado según el régimen de titulación de dosis del protocolo (comenzando con 1 cápsula al día, titulado hasta un máximo de 3 cápsulas BID)
Droga: MRCP001
MRCP001 es un extracto de aceite de cannabis de planta entera formulado, que puede ayudar a controlar el dolor crónico mal controlado.
Otros nombres:
  • Cápsula de aceite de cannabis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta sostenida al dolor
Periodo de tiempo: 43 días (Fase aguda)
Dos respuestas de dolor sucesivas (reducción del dolor medida por el Inventario Breve del Dolor - Forma abreviada (BPI-SF) sin aumento de MME o disminución de MME, continuando durante 7 días después de la estabilización de la dosis)
43 días (Fase aguda)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta al dolor en cualquier momento
Periodo de tiempo: 43 días (Fase Aguda) + 12 semanas (Fase Crónica)
Reducción del dolor medido por el BPI-SF sin aumento de MME o disminución de MME
43 días (Fase Aguda) + 12 semanas (Fase Crónica)
Toxicidad de la intervención de tratamiento: incidencia y grado de los EA
Periodo de tiempo: 43 días (Fase Aguda) + 12 semanas (Fase Crónica)
Medido por NCIC CTE
43 días (Fase Aguda) + 12 semanas (Fase Crónica)
Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 43 días (Fase Aguda) + 12 semanas (Fase Crónica)
Medida por la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) en la que se puntúan 14 preguntas en una escala de 0-3. Una puntuación acumulada de ≥ 11 dará como resultado que un sujeto se clasifique con ansiedad y depresión usando el HADS ansiedad y depresión, respectivamente.
43 días (Fase Aguda) + 12 semanas (Fase Crónica)
Bienestar funcional
Periodo de tiempo: 43 días (Fase Aguda) + 12 semanas (Fase Crónica)
Según lo medido por la Escala de Evaluación de Síntomas de Edmonton (ESAS), que se realiza de forma rutinaria en la mayoría de los centros oncológicos de Ontario, y califica el dolor y otros síntomas relacionados con el cáncer entre 0 y 10, siendo 10 el peor posible.
43 días (Fase Aguda) + 12 semanas (Fase Crónica)
Cambio de calidad de vida
Periodo de tiempo: 43 días (Fase Aguda) + 12 semanas (Fase Crónica)
Según lo medido por la Evaluación funcional de la terapia del cáncer (FACT-G)
43 días (Fase Aguda) + 12 semanas (Fase Crónica)
Dolor neuropático
Periodo de tiempo: 43 días (Fase Aguda) + 12 semanas (Fase Crónica)
Según lo medido por la Evaluación de síntomas y signos neuropáticos de Leeds (S-LANSS), una escala que asigna puntajes entre 0-5 a 7 resultados relacionados con el dolor, un punto de corte ≥ 12 que clasifica a los sujetos como predominantemente con dolor neuropático.
43 días (Fase Aguda) + 12 semanas (Fase Crónica)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Aurora Cannabis Inc

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Hamilton Health Sciences Corporation
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Marissa Slaven, MD, Hamilton Health Sciences Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de julio de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de septiembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • OCOG-2017-COPE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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