Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cannabisolie voor pijneffectiviteit (COPE)

23 september 2019 bijgewerkt door: Aurora Cannabis Inc
Dit project vertegenwoordigt een eerste systematische, prospectieve, eenarmige cohortstudie van een veilig en effectief doseringsregime van een oraal toegediende formulering van cannabisolie bij een populatie kankerpatiënten met slecht gecontroleerde pijn.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Gedurende een periode van 1-2 jaar zullen 40 kankerpatiënten met slecht gecontroleerde pijn worden opgenomen in een prospectieve eenarmige cohortstudie, waarin ze een oraal toegediende formulering van cannabisolie zullen krijgen als aanvullende therapie bij de huidige behandelingsregimes. Proefpersonen die de acute studiefase ingaan, worden getitreerd tot een getolereerde dosis waarbij een aanhoudende pijnrespons wordt bereikt, en kunnen vervolgens een chronische fase van 12 weken ingaan waarin de veiligheid en duurzaamheid van de pijnrespons worden beoordeeld bij hun stabiele dosis.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Werving
        • Juravinski Cancer Centre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marissa Slaven, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen met borst-, prostaat-, long-, gastro-intestinale of urogenitale kanker die slecht gecontroleerde pijn hebben die wordt gedefinieerd door het gebruik van drie of meer PRN-doses of, indien nodig, doses opioïden in een periode van 24 uur gedurende minimaal drie dagen per week in de week voorafgaand aan de studie-inschrijving.
  2. Leeftijd 25-70 jaar.
  3. Een ESAS-score van 2 of meer geregistreerd als hun ergste pijn op het moment van studieregistratie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidig ​​gebruik van cannabis in de afgelopen 30 dagen vanaf de datum van toestemming voor de studie (positieve urinescreentest).
  2. Hersenmetastasen.
  3. ECOG-prestaties > 2.
  4. Levensverwachting < 6 maanden.
  5. Dagelijkse dosis morfine milligram equivalent (MME) < 15 of > 120.
  6. Huidige ernstige psychiatrische ziekte, zoals bipolaire stoornis, ernstige depressie, actieve suïcidale intentie of psychose die kan worden verergerd door de toediening van cannabis.
  7. Door chemotherapie geïnduceerde neuropathie.
  8. Slecht gecontroleerde hypertensie, onstabiele angina of myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden.
  9. Bekende voorgeschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante hepatische, renale/genito-urinaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire (bijv. aritmieën, ischemische hartziekte, tachycardie), cerebrovasculaire, pulmonale, endocriene, immunologische, musculoskeletale, neurologische, psychiatrische (bijv. depressie, desoriëntatie, euforische stemming en dissociatie), dermatologische of hematologische ziekte of aandoening, tenzij bepaald als niet klinisch significant.
  10. Vrouwen die geen effectieve vorm van anticonceptie toepassen (condooms, pessarium, anticonceptiepil, spiraaltje) of momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven.
  11. Verwachte verandering in het behandelplan voor chemotherapie of radiotherapie tijdens het 43-daagse verloop van de acute studie.
  12. Bekende geschiedenis van middelenmisbruik.
  13. Onvermogen om Engels te spreken of te lezen.
  14. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: MRCP001
MRCP001 toegediend volgens protocol dosistitratieregime (beginnend met 1 capsule per dag, getitreerd tot maximaal 3 capsules tweemaal daags)
Geneesmiddel: MRCP001
MRCP001 is een geformuleerd extract van cannabisolie uit de hele plant, dat kan helpen bij het beheersen van slecht gecontroleerde chronische pijn.
Andere namen:
  • Cannabis olie capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudende pijnreactie
Tijdsspanne: 43 dagen (acute fase)
Twee opeenvolgende pijnreacties (vermindering van pijn zoals gemeten door de Brief Pain Inventory - Short form (BPI-SF) zonder toename van MME of afname van MME, aanhoudend gedurende 7 dagen na dosisstabilisatie)
43 dagen (acute fase)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnreactie op elk moment
Tijdsspanne: 43 dagen (acute fase) + 12 weken (chronische fase)
Vermindering van pijn zoals gemeten door de BPI-SF zonder toename van MME of afname van MME
43 dagen (acute fase) + 12 weken (chronische fase)
Toxiciteit van behandelingsinterventie - incidentie en graad van bijwerkingen
Tijdsspanne: 43 dagen (acute fase) + 12 weken (chronische fase)
Zoals gemeten door NCIC CTE
43 dagen (acute fase) + 12 weken (chronische fase)
Angst en depressie
Tijdsspanne: 43 dagen (acute fase) + 12 weken (chronische fase)
Zoals gemeten door de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) waarin 14 vragen worden gescoord op een schaal van 0-3. Een cumulatieve score van ≥ 11 zal ertoe leiden dat een proefpersoon wordt geclassificeerd als iemand met angst en depressie met behulp van respectievelijk de HADS-angst en depressie.
43 dagen (acute fase) + 12 weken (chronische fase)
Functioneel welzijn
Tijdsspanne: 43 dagen (acute fase) + 12 weken (chronische fase)
Zoals gemeten door de Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS), die routinematig wordt uitgevoerd in de meeste kankercentra in Ontario, en scoort zowel pijn als andere kankergerelateerde symptomen tussen 0-10, waarbij 10 het slechtst mogelijke is.
43 dagen (acute fase) + 12 weken (chronische fase)
Kwaliteit van leven veranderen
Tijdsspanne: 43 dagen (acute fase) + 12 weken (chronische fase)
Zoals gemeten door de Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-G)
43 dagen (acute fase) + 12 weken (chronische fase)
Neuropatische pijn
Tijdsspanne: 43 dagen (acute fase) + 12 weken (chronische fase)
Zoals gemeten door de Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (S-LANSS), een schaal die scores toekent tussen 0-5 en 7 pijngerelateerde uitkomsten, een cut-off van ≥ 12 classificeert proefpersonen als overwegend neuropathische pijn.
43 dagen (acute fase) + 12 weken (chronische fase)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Aurora Cannabis Inc

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Hamilton Health Sciences Corporation
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Marissa Slaven, MD, Hamilton Health Sciences Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
25 juli 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 mei 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 september 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • OCOG-2017-COPE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen