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Médiateurs de prorésolution spécialisés dans la pneumonie à Pneumocystis Jirovecii (INFLA-PCP)

28 février 2022 mis à jour par: University Hospital, Toulouse

Évaluation des médiateurs de prorésolution spécialisés dans l'infection humaine à Pneumocystis Pneumonia : étude pilote.

Cette étude vise à évaluer pour la première fois les concentrations de médiateurs de prorésolution spécialisés (SPM) chez des sujets infectés par Pneumocystis jirovecii. La SPM sera mesurée dans le sang et l'urine chez les patients présentant une évolution favorable ou défavorable de la pneumonie à Pneumocystis et chez les patients colonisés par Pneumocystis jirovecii. L'hypothèse est que de faibles niveaux de SPM dans le sang pourraient être prédictifs d'une issue négative de la pneumocystose.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La pneumonie à Pneumocystis est une maladie fongique sévère menaçant les sujets immunodéprimés tels que les patients atteints du SIDA, de maladies oncohématologiques ou les patients transplantés d'organe solide. La maladie se caractérise par une importante inflammation des poumons infectés qui est principalement responsable de lésions pulmonaires. Malgré une mise en place adéquate du traitement, la mortalité est encore d'environ 20% ce qui ne peut s'expliquer par une résistance au traitement. Les médiateurs de prorésolution spécialisés (SPM), y compris les lipoxines, les marésines, les protectines et les résolvines, sont des molécules nouvellement décrites impliquées dans le processus actif de résolution de l'inflammation. L'hypothèse des investigateurs dans cette étude est que des niveaux élevés de SPM pourraient être prédictifs d'une bonne résolution de l'inflammation nocive, donc d'une bonne évolution de la maladie, dans des conditions adéquates de traitement de la pneumocystose. Au contraire, de faibles niveaux de SPM pourraient être prédictifs d'une évolution défavorable malgré un traitement ciblant Pneumocystis jirovecii

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
66

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Toulouse, France, 31059
        • Institut Fédératif de Biologie (IFB), CHU - Hôpital Purpan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient de plus de 18 ans
  • Patient bénéficiant d'une couverture sociale.
  • Consentement oral libre et éclairé donné.
  • Infection ou colonisation à Pneumocystis diagnostiquée sur LBA (liquide broncho-alvéolaire) ou crachat au laboratoire de mycologie du CHU de Toulouse.
  • Traitement adéquat de Pneumocystis pour les patients infectés (cotrimoxazole).

Critère d'exclusion:

  • les personnes placées sous protection juridique,
  • personnes placées sous tutelle ou tutelle.
  • Grossesse ou allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: pneumocystose d'évolution favorable
patients avec une évolution favorable de la pneumocystose
Autre: Prise de sang
6 prises de sang, 3 à J0 et 3 à J7 (2 tubes EDTA de 7mL, 1 tube Blood RNA de 3 mL)
Autre: prélèvement d'urine
2 échantillons d'urine (1 à J0 et 1 à J7)
Autre: pneumocystose d'évolution défavorable
patients avec une évolution défavorable de la pneumocystose
Autre: Prise de sang
6 prises de sang, 3 à J0 et 3 à J7 (2 tubes EDTA de 7mL, 1 tube Blood RNA de 3 mL)
Autre: prélèvement d'urine
2 échantillons d'urine (1 à J0 et 1 à J7)
Autre: Colonisation de Pneumocystis
sujet colonisé par Pneumocystis jirovecii
Autre: Prise de sang
6 prises de sang, 3 à J0 et 3 à J7 (2 tubes EDTA de 7mL, 1 tube Blood RNA de 3 mL)
Autre: prélèvement d'urine
2 échantillons d'urine (1 à J0 et 1 à J7)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux sanguin de 14,15-DHET à l'inclusion
Délai: Jour 0
variation du taux sanguin de 14,15-DHET à l'inclusion entre chaque groupe
Jour 0
Taux sanguin de 14,15-DHET
Délai: Jour 7
variation du taux sanguin de 14,15-DHET au jour 7 entre chaque groupe
Jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux urinaire de 14,15-DHET
Délai: Jour 0 et Jour 7
variation du taux urinaire de 14,15-DHET à l'inclusion et au jour 7 entre chaque groupe
Jour 0 et Jour 7
Médiateurs pro-résolution spécialisés dans le sang
Délai: Jour 0 et Jour 7
Médiateurs pro-résolution spécialisés dans le sang à l'inclusion et au jour 7 entre chaque groupe
Jour 0 et Jour 7
Médiateurs pro-résolution spécialisés dans l'urine
Délai: Jour 0 et Jour 7
Médiateurs pro-résolution spécialisés dans l'urine à l'inclusion et au jour 7 entre les groupes
Jour 0 et Jour 7
Niveaux d'expression des enzymes SPM
Délai: Jour 0 et jour 7
Niveaux d'expression des enzymes impliquées dans la synthèse et le catabolisme des SPM dans le sang à J0 et J7
Jour 0 et jour 7
Profil sanguin inflammatoire
Délai: Jour 0 et jour 7
Profil sanguin inflammatoire avec critères composites taux de cytokines pro-inflammatoires et anti-inflammatoires mesurés par cytométrie en flux
Jour 0 et jour 7
Profil des cellules immunitaires
Délai: Jour 0 et jour 7
proportions de cellules immunitaires dans le sang mesurées par cytométrie en flux
Jour 0 et jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Hospital, Toulouse

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Antoine Berry, PHD, Toulouse University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
12 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
12 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 juillet 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 février 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • RC31/18/0098
  • 2018-A01062-53 (Autre identifiant: ID RCB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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