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Mediadores Proresolutivos Especializados em Pneumocystis Jirovecii Pneumonia (INFLA-PCP)

28 de fevereiro de 2022 atualizado por: University Hospital, Toulouse

Avaliação de Mediadores Proresolutivos Especializados na Infecção Humana por Pneumocystis Pneumonia: Estudo Piloto.

Este estudo visa avaliar pela primeira vez as concentrações de mediadores pró-resolução especializados (SPM) em indivíduos infectados por Pneumocystis jirovecii. O SPM será medido no sangue e na urina em pacientes com evolução favorável ou desfavorável de pneumonia por Pneumocystis e em pacientes colonizados por Pneumocystis jirovecii. A hipótese é que baixos níveis de SPM no sangue podem ser preditivos de um resultado negativo de pneumocistose.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A pneumonia por Pneumocystis é uma doença fúngica grave que ameaça indivíduos imunossuprimidos, como pacientes que sofrem de AIDS, doenças onco-hematológicas ou pacientes transplantados de órgãos sólidos. A doença é caracterizada por uma importante inflamação nos pulmões infectados que é a principal responsável pelas lesões pulmonares. Apesar de uma introdução adequada do tratamento, a mortalidade ainda é de cerca de 20%, o que não pode ser explicado por uma resistência ao tratamento. Mediadores pró-resolução especializados (SPM), incluindo lipoxinas, maresinas, protectinas e resolvinas, são moléculas recentemente descritas implicadas no processo ativo de resolução da inflamação. A hipótese dos investigadores neste estudo é que níveis elevados de SPM poderiam ser preditivos de uma boa resolução da inflamação prejudicial, logo uma boa evolução da doença, em condições adequadas de terapia da pneumocistose. Pelo contrário, baixos níveis de SPM podem ser preditivos de um resultado desfavorável, apesar de um tratamento direcionado a Pneumocystis jirovecii

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
66

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Toulouse, França, 31059
        • Institut Fédératif de Biologie (IFB), CHU - Hôpital Purpan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente maior de 18 anos
  • Doente com cobertura de segurança social.
  • Consentimento oral livre e informado dado.
  • Infecção ou colonização por Pneumocystis diagnosticada em LBA (líquido broncoalveolar) ou escarro no laboratório de Micologia do hospital da Universidade de Toulouse.
  • Terapia adequada de Pneumocystis para pacientes infectados (cotrimoxazol).

Critério de exclusão:

  • indivíduos colocados sob proteção jurídica,
  • indivíduos colocados sob tutela ou vigilância.
  • Gravidez ou amamentação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: pneumocistose com evolução favorável
pacientes com desfecho favorável de pneumocistose
Outro: Amostra de sangue
6 amostras de sangue, 3 em J0 e 3 em J7 (2 tubos de EDTA de 7 mL, 1 tubo de RNA sanguíneo de 3 mL)
Outro: amostragem de urina
2 amostras de urina (1 em J0 e 1 em J7)
Outro: pneumocistose com evolução desfavorável
pacientes com evolução desfavorável da pneumocistose
Outro: Amostra de sangue
6 amostras de sangue, 3 em J0 e 3 em J7 (2 tubos de EDTA de 7 mL, 1 tubo de RNA sanguíneo de 3 mL)
Outro: amostragem de urina
2 amostras de urina (1 em J0 e 1 em J7)
Outro: Colonização por Pneumocystis
sujeito colonizado por Pneumocystis jirovecii
Outro: Amostra de sangue
6 amostras de sangue, 3 em J0 e 3 em J7 (2 tubos de EDTA de 7 mL, 1 tubo de RNA sanguíneo de 3 mL)
Outro: amostragem de urina
2 amostras de urina (1 em J0 e 1 em J7)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível sanguíneo de 14,15-DHET na inclusão
Prazo: Dia 0
variação do nível sanguíneo de 14,15-DHET na inclusão entre cada grupo
Dia 0
Nível sanguíneo de 14,15-DHET
Prazo: Dia 7
variação do nível sanguíneo de 14,15-DHET no dia 7 entre cada grupo
Dia 7

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de urina de 14,15-DHET
Prazo: Dia 0 e Dia 7
variação do nível de urina de 14,15-DHET na inclusão no dia 7 entre cada grupo
Dia 0 e Dia 7
Mediadores pró-resolução especializados no sangue
Prazo: Dia 0 e Dia 7
Mediadores pró-resolução especializados no sangue na inclusão e no dia 7 entre cada grupo
Dia 0 e Dia 7
Mediadores pró-resolução especializados na urina
Prazo: Dia 0 e Dia 7
Mediadores pró-resolução especializados na urina na inclusão e no dia 7, cada um entre os grupos
Dia 0 e Dia 7
Níveis de expressão das enzimas SPM
Prazo: Dia 0 e dia 7
Níveis de expressão das enzimas envolvidas na síntese e catabolismo de SPM no sangue no D0 e no dia 7
Dia 0 e dia 7
Perfil sanguíneo inflamatório
Prazo: Dia 0 e dia 7
Perfil sanguíneo inflamatório com critérios compostos níveis de citocinas pró-inflamatórias e anti-inflamatórias medidos por citometria de fluxo
Dia 0 e dia 7
Perfil de células imunes
Prazo: Dia 0 e dia 7
proporções de células imunes no sangue medidas por citometria de fluxo
Dia 0 e dia 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Toulouse

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Antoine Berry, PHD, Toulouse University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de fevereiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RC31/18/0098
  • 2018-A01062-53 (Outro identificador: ID RCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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