Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spesialiserte Pro-resolving Mediators i Pneumocystis Jirovecii Pneumonia (INFLA-PCP)

28. februar 2022 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Evaluering av spesialiserte prooppløsningsmediatorer ved Pneumocystis Pneumoni Human Infection: Pilotstudie.

Denne studien tar sikte på å evaluere konsentrasjoner av spesialiserte prooppløsningsmediatorer (SPM) for første gang hos personer infisert med Pneumocystis jirovecii. SPM vil bli målt i blod og urin hos pasienter med gunstig eller ugunstig utfall av Pneumocystis pneumoni og hos pasienter kolonisert av Pneumocystis jirovecii. Hypotesen er at lave nivåer av SPM i blodet kan være prediktive for et negativt utfall av pneumocystose.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pneumocystis lungebetennelse er en alvorlig soppsykdom som truer immunsupprimerte personer som pasienter som lider av AIDS, onkohematologiske sykdommer eller pasienter som er transplantert med solide organer. Sykdommen er preget av en viktig betennelse i de infiserte lungene som hovedsakelig er ansvarlig for lungelesjoner. Til tross for adekvat behandlingsintroduksjon er dødeligheten fortsatt rundt 20 %, noe som ikke kan forklares med en behandlingsresistens. Spesialiserte prooppløsningsmediatorer (SPM), inkludert lipoksiner, maresiner, protectiner og resolviner, er nylig beskrevne molekyler som er involvert i den aktive prosessen med betennelsesoppløsning. Etterforskernes hypotese i denne studien er at høye nivåer av SPM kan være prediktive for en god oppløsning av den skadelige betennelsen, og dermed en god utvikling av sykdommen, under adekvate pneumocystosebehandlingsforhold. Tvert imot kan lave nivåer av SPM være prediktive for et ugunstig resultat til tross for en behandling rettet mot Pneumocystis jirovecii

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
66

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Institut Fédératif de Biologie (IFB), CHU - Hôpital Purpan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient over 18 år
  • Pasient med trygdedekning.
  • Frit og informert muntlig samtykke gitt.
  • Pneumocystis-infeksjon eller kolonisering diagnostisert på BAL (Broncho-alveolar væske) eller sputum ved Toulouse University Hospital Mycology laboratorium.
  • Adekvat Pneumocystis-behandling for infiserte pasienter (kotrimoksazol).

Ekskluderingskriterier:

  • enkeltpersoner plassert under juridisk beskyttelse,
  • personer satt under vergemål eller tilsyn.
  • Graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: pneumocystose med gunstig utvikling
pasienter med et gunstig pneumocystoseutfall
Annen: Blodprøvetaking
6 blodprøver, 3 ved J0 og 3 ved J7 (2 rør EDTA på 7 ml, 1 rør med blod-RNA på 3 ml)
Annen: urinprøvetaking
2 urinprøver (1 ved J0 og 1 ved J7)
Annen: pneumocystose med ugunstig utfall
pasienter med ugunstig pneumocystoseutfall
Annen: Blodprøvetaking
6 blodprøver, 3 ved J0 og 3 ved J7 (2 rør EDTA på 7 ml, 1 rør med blod-RNA på 3 ml)
Annen: urinprøvetaking
2 urinprøver (1 ved J0 og 1 ved J7)
Annen: Pneumocystis kolonisering
subjekt kolonisert av Pneumocystis jirovecii
Annen: Blodprøvetaking
6 blodprøver, 3 ved J0 og 3 ved J7 (2 rør EDTA på 7 ml, 1 rør med blod-RNA på 3 ml)
Annen: urinprøvetaking
2 urinprøver (1 ved J0 og 1 ved J7)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
14,15-DHET blodnivå ved inklusjonen
Tidsramme: Dag 0
variasjon av 14,15-DHET blodnivå ved inkludering mellom hver gruppe
Dag 0
14,15-DHET blodnivå
Tidsramme: Dag 7
variasjon av 14,15-DHET blodnivå på dag 7 mellom hver gruppe
Dag 7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
14,15-DHET urinnivå
Tidsramme: Dag 0 og dag 7
variasjon av 14,15-DHET urinnivå ved inkludering ad dag 7 mellom hver gruppe
Dag 0 og dag 7
Spesialiserte Pro-Resolving Mediatorer i blod
Tidsramme: Dag 0 og dag 7
Spesialiserte Pro-Resolving Mediatorer i blod ved inkludering og dag 7 mellom hver gruppe
Dag 0 og dag 7
Spesialiserte Pro-Resolving Mediatorer i urin
Tidsramme: Dag 0 og dag 7
Spesialiserte Pro-Resolving Mediatorer i urin ved inkludering og dag 7 hver mellom gruppen
Dag 0 og dag 7
Ekspresjonsnivåer av SPM-enzymer
Tidsramme: Dag 0 og dag 7
Ekspresjonsnivåer av enzymene involvert i SPM-syntese og katabolisme i blod ved D0 og dag 7
Dag 0 og dag 7
Inflammatorisk blodprofil
Tidsramme: Dag 0 og dag 7
Inflammatorisk blodprofil med sammensatte kriterier pro-inflammatoriske og anti-inflammatoriske cytokinnivåer målt ved flowcytometri
Dag 0 og dag 7
Immuncelleprofil
Tidsramme: Dag 0 og dag 7
immuncelleproporsjoner i blod målt ved flowcytometri
Dag 0 og dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Toulouse

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Antoine Berry, PHD, Toulouse University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. februar 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RC31/18/0098
  • 2018-A01062-53 (Annen identifikator: ID RCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungebetennelse, Pneumocystis

Kliniske studier på Blodprøvetaking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger