Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyspecjalizowani mediatorzy proresolve w zapaleniu płuc wywołanym przez Pneumocystis Jirovecii (INFLA-PCP)

28 lutego 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Ocena wyspecjalizowanych mediatorów proresolve w zakażeniu człowieka wywołanym przez Pneumocystis: badanie pilotażowe.

Niniejsze badanie ma na celu po raz pierwszy ocenę stężeń wyspecjalizowanych mediatorów prorozdzielczych (SPM) u pacjentów zakażonych Pneumocystis jirovecii. SPM będzie mierzona we krwi i moczu u pacjentów z korzystnym lub niekorzystnym przebiegiem zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis oraz u pacjentów skolonizowanych przez Pneumocystis jirovecii. Hipoteza jest taka, że ​​niski poziom SPM we krwi może przewidywać negatywny wynik pneumocystozy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jest ciężką chorobą grzybiczą zagrażającą osobom z obniżoną odpornością, takim jak pacjenci z AIDS, chorobami onkohematologicznymi lub po przeszczepach narządów miąższowych. Choroba charakteryzuje się istotnym stanem zapalnym w zakażonych płucach, który jest głównie odpowiedzialny za zmiany w płucach. Pomimo odpowiedniego wprowadzenia leczenia śmiertelność nadal wynosi około 20%, czego nie można wytłumaczyć opornością na leczenie. Specjalistyczne mediatory proresolve (SPM), w tym lipoksyny, marezyny, protektyny i rezolwiny, to nowo opisane cząsteczki zaangażowane w aktywny proces ustępowania stanu zapalnego. Hipoteza badaczy w tym badaniu jest taka, że ​​wysokie poziomy SPM mogą przewidywać dobre ustąpienie szkodliwego zapalenia, a tym samym dobrą ewolucję choroby, w odpowiednich warunkach leczenia pneumocystozy. Wręcz przeciwnie, niski poziom SPM może przewidywać niekorzystny wynik pomimo leczenia ukierunkowanego na Pneumocystis jirovecii

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
66

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Institut Fédératif de Biologie (IFB), CHU - Hôpital Purpan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent powyżej 18 roku życia
  • Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym.
  • Udzielono dobrowolnej i świadomej zgody ustnej.
  • Infekcja lub kolonizacja Pneumocystis zdiagnozowana na podstawie BAL (płyn oskrzelowo-pęcherzykowy) lub plwociny w laboratorium mikologicznym szpitala uniwersyteckiego w Tuluzie.
  • Odpowiednia terapia Pneumocystis dla zakażonych pacjentów (kotrimoksazol).

Kryteria wyłączenia:

  • osoby objęte ochroną prawną,
  • osoby objęte kuratelą lub nadzorem.
  • Ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: pneumocystoza z korzystną ewolucją
pacjentów z korzystnym wynikiem pneumocystozy
Inny: Pobieranie próbek krwi
6 próbek krwi, 3 w J0 i 3 w J7 (2 probówki 7 ml EDTA, 1 probówka RNA krwi 3 ml)
Inny: pobieranie moczu
2 próbki moczu (1 w J0 i 1 w J7)
Inny: pneumocystoza z niepomyślnym skutkiem
chorych z niepomyślnym przebiegiem pneumocystozy
Inny: Pobieranie próbek krwi
6 próbek krwi, 3 w J0 i 3 w J7 (2 probówki 7 ml EDTA, 1 probówka RNA krwi 3 ml)
Inny: pobieranie moczu
2 próbki moczu (1 w J0 i 1 w J7)
Inny: Kolonizacja Pneumocystis
osobnik skolonizowany przez Pneumocystis jirovecii
Inny: Pobieranie próbek krwi
6 próbek krwi, 3 w J0 i 3 w J7 (2 probówki 7 ml EDTA, 1 probówka RNA krwi 3 ml)
Inny: pobieranie moczu
2 próbki moczu (1 w J0 i 1 w J7)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom 14,15-DHET we krwi w miejscu włączenia
Ramy czasowe: Dzień 0
zmienność poziomu 14,15-DHET we krwi przy włączeniu między każdą grupą
Dzień 0
Poziom 14,15-DHET we krwi
Ramy czasowe: Dzień 7
zmienność poziomu 14,15-DHET we krwi w dniu 7 między każdą grupą
Dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom 14,15-DHET w moczu
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 7
zmienność poziomu 14,15-DHET w moczu w dniu włączenia ad 7 między każdą grupą
Dzień 0 i Dzień 7
Wyspecjalizowane mediatory prorozwiązujące we krwi
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 7
Wyspecjalizowane mediatory wspomagające rozwiązanie we krwi w dniu włączenia i 7 dnia między każdą grupą
Dzień 0 i Dzień 7
Wyspecjalizowane mediatory wspomagające rozwiązywanie problemów w moczu
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 7
Wyspecjalizowane mediatory wspomagające rozwiązanie w moczu w dniu włączenia i 7 każdego dnia między grupami
Dzień 0 i Dzień 7
Poziomy ekspresji enzymów SPM
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 7
Poziomy ekspresji enzymów zaangażowanych w syntezę SPM i katabolizm we krwi w dniu 0 i dniu 7
Dzień 0 i dzień 7
Zapalny profil krwi
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 7
Zapalny profil krwi z złożonymi kryteriami poziomów cytokin prozapalnych i przeciwzapalnych mierzonych za pomocą cytometrii przepływowej
Dzień 0 i dzień 7
Profil komórek odpornościowych
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 7
proporcje komórek odpornościowych we krwi mierzone za pomocą cytometrii przepływowej
Dzień 0 i dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Toulouse

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Antoine Berry, PHD, Toulouse University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RC31/18/0098
  • 2018-A01062-53 (Inny identyfikator: ID RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc, Pneumocystis

Badania kliniczne na Pobieranie próbek krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami