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Spezialisierte Proresolving-Mediatoren bei Pneumocystis-Jirovecii-Pneumonie (INFLA-PCP)

28. Februar 2022 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Specialized Proresolving Mediators Evaluation in Pneumocystis Pneumonia Human Infection: Pilot Study.

Diese Studie zielt darauf ab, die Konzentrationen von spezialisierten proresolvierenden Mediatoren (SPM) zum ersten Mal bei mit Pneumocystis jirovecii infizierten Personen zu bewerten. SPM wird in Blut und Urin bei Patienten mit günstigem oder ungünstigem Ausgang einer Pneumocystis-Pneumonie und bei Patienten mit Pneumocystis-jirovecii-Kolonien gemessen. Die Hypothese ist, dass niedrige SPM-Spiegel im Blut ein negatives Ergebnis der Pneumocystose vorhersagen könnten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Pneumocystis-Pneumonie ist eine schwere Pilzerkrankung, die immunsupprimierte Patienten wie Patienten mit AIDS, onkohämatologischen Erkrankungen oder Patienten mit Transplantaten eines soliden Organs bedroht. Die Krankheit ist durch eine bedeutende Entzündung in der infizierten Lunge gekennzeichnet, die hauptsächlich für Lungenläsionen verantwortlich ist. Trotz adäquater Therapieeinleitung liegt die Sterblichkeit immer noch bei etwa 20 %, was nicht durch eine Therapieresistenz erklärt werden kann. Spezialisierte Proresolving-Mediatoren (SPM), darunter Lipoxine, Maresine, Protectine und Resolvine, sind neu beschriebene Moleküle, die am aktiven Prozess der Entzündungsauflösung beteiligt sind. Die Hypothese der Forscher in dieser Studie lautet, dass hohe SPM-Spiegel unter adäquaten Bedingungen der Pneumocystose-Therapie auf eine gute Auflösung der schädlichen Entzündung und somit auf eine gute Entwicklung der Krankheit hindeuten könnten. Im Gegenteil, niedrige SPM-Spiegel könnten trotz einer auf Pneumocystis jirovecii abzielenden Behandlung ein ungünstiges Ergebnis vorhersagen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Institut Fédératif de Biologie (IFB), CHU - Hôpital Purpan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient über 18 Jahre alt
  • Patient mit Sozialversicherungsschutz.
  • Freie und informierte mündliche Zustimmung gegeben.
  • Pneumocystis-Infektion oder -Kolonisation, diagnostiziert auf BAL (bronchoalveoläre Flüssigkeit) oder Sputum im Mykologielabor des Universitätskrankenhauses Toulouse.
  • Angemessene Pneumocystis-Therapie für infizierte Patienten (Cotrimoxazol).

Ausschlusskriterien:

  • unter Rechtsschutz gestellte Personen,
  • Personen, die unter Vormundschaft oder Aufsicht gestellt werden.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Pneumozystose mit günstiger Entwicklung
Patienten mit einem günstigen Pneumozystose-Ergebnis
Sonstiges: Blutprobe
6 Blutproben, 3 bei J0 und 3 bei J7 (2 Röhrchen EDTA mit 7 ml, 1 Röhrchen Blood RNA mit 3 ml)
Sonstiges: Urinprobenahme
2 Urinproben (1 bei J0 und 1 bei J7)
Sonstiges: Pneumozystose mit ungünstigem Ausgang
Patienten mit ungünstigem Pneumocystose-Ergebnis
Sonstiges: Blutprobe
6 Blutproben, 3 bei J0 und 3 bei J7 (2 Röhrchen EDTA mit 7 ml, 1 Röhrchen Blood RNA mit 3 ml)
Sonstiges: Urinprobenahme
2 Urinproben (1 bei J0 und 1 bei J7)
Sonstiges: Pneumocystis-Besiedlung
von Pneumocystis jirovecii besiedeltes Subjekt
Sonstiges: Blutprobe
6 Blutproben, 3 bei J0 und 3 bei J7 (2 Röhrchen EDTA mit 7 ml, 1 Röhrchen Blood RNA mit 3 ml)
Sonstiges: Urinprobenahme
2 Urinproben (1 bei J0 und 1 bei J7)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
14,15-DHET-Blutspiegel an der inclusio
Zeitfenster: Tag 0
Variation des 14,15-DHET-Blutspiegels beim Einschluss zwischen jeder Gruppe
Tag 0
14,15-DHET-Blutspiegel
Zeitfenster: Tag 7
Variation des 14,15-DHET-Blutspiegels am Tag 7 zwischen jeder Gruppe
Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
14,15-DHET-Urinspiegel
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 7
Variation des 14,15-DHET-Urinspiegels am Tag 7 der Aufnahme zwischen jeder Gruppe
Tag 0 und Tag 7
Spezialisierte Pro-Resolving Mediatoren im Blut
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 7
Spezialisierte Pro-Resolving-Mediatoren im Blut bei Aufnahme und Tag 7 zwischen jeder Gruppe
Tag 0 und Tag 7
Spezialisierte Pro-Resolving Mediatoren im Urin
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 7
Spezialisierte Pro-Resolving-Mediatoren im Urin bei Aufnahme und Tag 7 jeweils zwischen den Gruppen
Tag 0 und Tag 7
Expressionsniveaus der SPM-Enzyme
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 7
Expressionsniveaus der an der SPM-Synthese und dem Katabolismus beteiligten Enzyme im Blut am D0 und Tag 7
Tag 0 und Tag 7
Entzündliches Blutprofil
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 7
Entzündliches Blutprofil mit zusammengesetzten Kriterien entzündungsfördernder und entzündungshemmender Zytokinspiegel, gemessen durch Durchflusszytometrie
Tag 0 und Tag 7
Profil der Immunzellen
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 7
Immunzellanteile im Blut, gemessen durch Durchflusszytometrie
Tag 0 und Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Toulouse

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Antoine Berry, PHD, Toulouse University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RC31/18/0098
  • 2018-A01062-53 (Andere Kennung: ID RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pneumonie, Pneumocystis

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