Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Specialiserade Proresolving Mediators i Pneumocystis Jirovecii Pneumonia (INFLA-PCP)

28 februari 2022 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse

Specialized Proresolving Mediators Evaluation in Pneumocystis Pneumonia Human Infection: Pilotstudie.

Denna studie syftar till att utvärdera koncentrationer av specialiserade proresolving mediators (SPM) för första gången hos patienter infekterade med Pneumocystis jirovecii. SPM kommer att mätas i blod och urin hos patienter med gynnsamt eller ogynnsamt utfall av Pneumocystis pneumoni och hos patienter koloniserade av Pneumocystis jirovecii. Hypotesen är att låga nivåer av SPM i blodet skulle kunna förutsäga ett negativt utfall av pneumocystos.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Pneumocystis pneumoni är en allvarlig svampsjukdom som hotar immunsupprimerade patienter såsom patienter som lider av AIDS, onkohematologiska sjukdomar eller solida organtransplanterade patienter. Sjukdomen kännetecknas av en viktig inflammation i de infekterade lungorna som främst är ansvarig för lungskador. Trots en adekvat behandlingsintroduktion är dödligheten fortfarande runt 20 % vilket inte kan förklaras av en behandlingsresistens. Specialiserade förupplösande mediatorer (SPM), inklusive lipoxiner, maresiner, protectiner och resolviner, är nyligen beskrivna molekyler som är inblandade i den aktiva processen för upplösning av inflammation. Utredarnas hypotes i denna studie är att höga nivåer av SPM skulle kunna förutsäga en bra upplösning av den skadliga inflammationen, alltså en god utveckling av sjukdomen, under adekvata pneumocystosterapitillstånd. Tvärtom, låga nivåer av SPM skulle kunna förutsäga ett ogynnsamt resultat trots en behandling riktad mot Pneumocystis jirovecii

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
66

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Institut Fédératif de Biologie (IFB), CHU - Hôpital Purpan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient över 18 år
  • Patient med socialförsäkring.
  • Fritt och informerat muntligt samtycke.
  • Pneumocystis-infektion eller kolonisation diagnostiserad på BAL (Broncho-alveolar liquid) eller sputum vid Toulouse University Hospital Mycology Laboratory.
  • Adekvat Pneumocystis-behandling för infekterade patienter (kotrimoxazol).

Exklusions kriterier:

  • individer under juridiskt skydd,
  • individer som står under förmynderskap eller tillsyn.
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Övrig: pneumocystos med gynnsam utveckling
patienter med gynnsamt pneumocystosutfall
Övrig: Blodprovtagning
6 blodprov, 3 vid J0 och 3 vid J7 (2 rör EDTA på 7 ml, 1 rör blod-RNA på 3 ml)
Övrig: urinprovstagning
2 urinprov (1 vid J0 och 1 vid J7)
Övrig: pneumocystos med ogynnsamt resultat
patienter med ogynnsamt pneumocystosisutfall
Övrig: Blodprovtagning
6 blodprov, 3 vid J0 och 3 vid J7 (2 rör EDTA på 7 ml, 1 rör blod-RNA på 3 ml)
Övrig: urinprovstagning
2 urinprov (1 vid J0 och 1 vid J7)
Övrig: Pneumocystis kolonisering
subjekt koloniserad av Pneumocystis jirovecii
Övrig: Blodprovtagning
6 blodprov, 3 vid J0 och 3 vid J7 (2 rör EDTA på 7 ml, 1 rör blod-RNA på 3 ml)
Övrig: urinprovstagning
2 urinprov (1 vid J0 och 1 vid J7)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
14,15-DHET blodnivå vid inkluderingen
Tidsram: Dag 0
variation av 14,15-DHET-blodnivån vid inkludering mellan varje grupp
Dag 0
14,15-DHET blodnivå
Tidsram: Dag 7
variation av 14,15-DHET-blodnivån på dag 7 mellan varje grupp
Dag 7

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
14,15-DHET urinnivå
Tidsram: Dag 0 och dag 7
variation av 14,15-DHET urinnivå vid inkludering ad dag 7 mellan varje grupp
Dag 0 och dag 7
Specialiserade Pro-Resolving Mediators i blod
Tidsram: Dag 0 och dag 7
Specialiserade Pro-Resolving Mediators i blod vid inkludering och dag 7 mellan varje grupp
Dag 0 och dag 7
Specialiserade Pro-Resolving Mediators i urin
Tidsram: Dag 0 och dag 7
Specialiserade Pro-Resolving Mediators i urin vid inkludering och dag 7 vardera mellan gruppen
Dag 0 och dag 7
Uttrycksnivåer av SPM-enzymer
Tidsram: Dag 0 och dag 7
Uttrycksnivåer av enzymerna som är inblandade i SPM-syntes och katabolism i blod vid D0 och dag 7
Dag 0 och dag 7
Inflammatorisk blodprofil
Tidsram: Dag 0 och dag 7
Inflammatorisk blodprofil med sammansatta kriterier pro-inflammatoriska och anti-inflammatoriska cytokinnivåer mätt med flödescytometri
Dag 0 och dag 7
Immuncellers profil
Tidsram: Dag 0 och dag 7
immuncellsandelar i blod mätt med flödescytometri
Dag 0 och dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University Hospital, Toulouse

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Antoine Berry, PHD, Toulouse University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
12 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
12 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
19 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 juli 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
30 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
2 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 februari 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • RC31/18/0098
  • 2018-A01062-53 (Annan identifierare: ID RCB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lunginflammation, Pneumocystis

Kliniska prövningar på Blodprovtagning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar