Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Специализированные проразрешающие медиаторы при пневмоцистной пневмонии (INFLA-PCP)

28 февраля 2022 г. обновлено: University Hospital, Toulouse

Специализированная оценка проразрешающих медиаторов при инфекции человека, вызванной пневмоцистной пневмонией: пилотное исследование.

Это исследование направлено на оценку концентрации специализированных прорезольвентных медиаторов (СПМ) впервые у субъектов, инфицированных Pneumocystis jirovecii. SPM будет измеряться в крови и моче у пациентов с благоприятным или неблагоприятным исходом пневмоцистной пневмонии и у пациентов, колонизированных Pneumocystis jirovecii. Гипотеза состоит в том, что низкий уровень СПМ в крови может быть предиктором отрицательного исхода пневмоцистоза.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пневмоцистная пневмония представляет собой тяжелое грибковое заболевание, угрожающее субъектам с ослабленным иммунитетом, таким как пациенты, страдающие СПИДом, онкогематологическими заболеваниями или пациенты, перенесшие трансплантацию паренхиматозных органов. Заболевание характеризуется значительным воспалением в инфицированных легких, которое в основном вызывает поражение легких. Несмотря на введение адекватного лечения, смертность по-прежнему составляет около 20%, что не может быть объяснено резистентностью к лечению. Специализированные проразрешающие медиаторы (СПМ), включая липоксины, марезины, протектины и резолвины, представляют собой недавно описанные молекулы, участвующие в активном процессе разрешения воспаления. Гипотеза исследователей в этом исследовании заключается в том, что высокие уровни SPM могут предсказывать хорошее разрешение вредоносного воспаления и, таким образом, хорошее развитие заболевания в адекватных условиях терапии пневмоцистоза. Напротив, низкие уровни SPM могут предсказывать неблагоприятный исход, несмотря на лечение, нацеленное на Pneumocystis jirovecii.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
66

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Institut Fédératif de Biologie (IFB), CHU - Hôpital Purpan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент старше 18 лет
  • Пациент с прикрытием социального обеспечения.
  • Дано свободное и информированное устное согласие.
  • Пневмоцистная инфекция или колонизация, диагностированная по БАЛ (бронхоальвеолярной жидкости) или мокроте в микологической лаборатории больницы Университета Тулузы.
  • Адекватная терапия Pneumocystis для инфицированных пациентов (котримоксазол).

Критерий исключения:

  • лица, находящиеся под судебной защитой,
  • лица, находящиеся под опекой или надзором.
  • Беременность или кормление грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: пневмоцистоз с благоприятным течением
пациенты с благоприятным исходом пневмоцистоза
Другой: Забор крови
6 образцов крови, 3 в J0 и 3 в J7 (2 пробирки с ЭДТА по 7 мл, 1 пробирка с РНК крови по 3 мл)
Другой: забор мочи
2 образца мочи (1 в J0 и 1 в J7)
Другой: пневмоцистоз с неблагоприятным исходом
пациенты с неблагоприятным исходом пневмоцистоза
Другой: Забор крови
6 образцов крови, 3 в J0 и 3 в J7 (2 пробирки с ЭДТА по 7 мл, 1 пробирка с РНК крови по 3 мл)
Другой: забор мочи
2 образца мочи (1 в J0 и 1 в J7)
Другой: Колонизация пневмоцисты
субъект колонизирован Pneumocystis jirovecii
Другой: Забор крови
6 образцов крови, 3 в J0 и 3 в J7 (2 пробирки с ЭДТА по 7 мл, 1 пробирка с РНК крови по 3 мл)
Другой: забор мочи
2 образца мочи (1 в J0 и 1 в J7)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень 14,15-ДГЭТ в крови при включении
Временное ограничение: День 0
изменение уровня 14,15-ДГЭТ в крови при включении между группами
День 0
Уровень 14,15-ДГЭТ в крови
Временное ограничение: День 7
изменение уровня 14,15-ДГЭТ в крови на 7-й день между каждой группой
День 7

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень 14,15-ДГЭТ в моче
Временное ограничение: День 0 и День 7
изменение уровня 14,15-ДГЭТ в моче при включении и на 7-й день между каждой группой
День 0 и День 7
Специализированные медиаторы Pro-Resolving в крови
Временное ограничение: День 0 и День 7
Специализированные медиаторы Pro-Resolving в крови при включении и на 7-й день между каждой группой
День 0 и День 7
Специализированные про-разрешающие медиаторы в моче
Временное ограничение: День 0 и День 7
Специализированные медиаторы Pro-Resolving в моче при включении и на 7-й день между группами
День 0 и День 7
Уровни экспрессии ферментов SPM
Временное ограничение: День 0 и день 7
Уровни экспрессии ферментов, участвующих в синтезе и катаболизме СФМ, в крови на 0-й и 7-й день.
День 0 и день 7
Воспалительный профиль крови
Временное ограничение: День 0 и день 7
Воспалительный профиль крови с составными критериями уровней провоспалительных и противовоспалительных цитокинов, измеренных с помощью проточной цитометрии
День 0 и день 7
Профиль иммунных клеток
Временное ограничение: День 0 и день 7
пропорции иммунных клеток в крови, измеренные с помощью проточной цитометрии
День 0 и день 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Toulouse

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Antoine Berry, PHD, Toulouse University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
12 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
12 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 февраля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RC31/18/0098
  • 2018-A01062-53 (Другой идентификатор: ID RCB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пневмония, пневмоцистоз

Клинические исследования Забор крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками