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Une étude chez des volontaires sains pour enquêter sur la quantité de médicament test [14C]-Uproleselan est absorbée par le corps lorsqu'il est administré directement dans la veine (IV)

13 mai 2019 mis à jour par: GlycoMimetics Incorporated

Une étude ouverte, à dose unique et à période unique conçue pour évaluer la récupération de l'équilibre massique, le profil des métabolites et l'identification des métabolites du [14C]-Uproleselan administré par voie intraveineuse à des sujets sains (étude ADME sur le [14C]-Uproleselan par voie intraveineuse dans sujets sains)

Le but de l'étude est de mesurer comment le médicament test radiomarqué [14C]-Uproleselan (GMI-1271) est absorbé, décomposé et retiré du corps lorsqu'il est administré par voie intraveineuse (dans une veine) dans un groupe de 6 hommes. « Radiomarqué » signifie que le médicament testé contient un composant radioactif qui nous aide à savoir où se trouve le médicament dans le corps. Des échantillons de sang, d'urine et de matières fécales seront prélevés à des moments précis tout au long de l'étude pour mesurer les quantités du médicament testé dans le corps.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
5

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Royaume-Uni, NG11 6JS
        • Quotient Sciences Limited

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes en bonne santé
  • 30 à 65 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 35,0 kg/m2 ou, s'il est en dehors de la plage, considéré comme non cliniquement significatif par l'investigateur
  • Doit être disposé et capable de communiquer et de participer à l'ensemble de l'étude
  • Doit avoir des selles régulières (c'est-à-dire une production moyenne de selles de ≥1 et ≤3 selles par jour)
  • Doit fournir un consentement éclairé écrit
  • Doit respecter les exigences en matière de contraception

Critère d'exclusion:

  • Sujets ayant reçu un IMP dans une étude de recherche clinique au cours des 3 mois précédents
  • Sujets qui sont des employés du site d'étude, ou des membres de la famille immédiate d'un site d'étude ou un employé du parrain
  • Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours des 2 dernières années
  • Consommation régulière d'alcool
  • Tabagisme actuel ou utilisation de produits du tabac ou de substituts.
  • Utilisateurs actuels de cigarettes électroniques et de produits de remplacement de la nicotine
  • Exposition aux radiations
  • Sujets ayant terminé 2 études ADME au cours des 12 derniers mois
  • Biochimie, hématologie ou analyse d'urine anormales cliniquement significatives
  • Résultat positif du test de toxicomanie
  • Résultats positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps du virus de l'hépatite C (Ac anti-VHC) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Preuve d'insuffisance rénale au dépistage
  • Antécédents de maladie cardiovasculaire, rénale, hépatique, respiratoire chronique ou gastro-intestinale cliniquement significative, de trouble neurologique ou psychiatrique
  • Réaction indésirable grave ou hypersensibilité grave à tout médicament ou aux excipients de la formulation
  • Présence ou antécédents d'allergie cliniquement significative nécessitant un traitement
  • Don ou perte de plus de 400 ml de sang au cours des 3 derniers mois
  • Sujets qui prennent ou ont pris un médicament prescrit ou en vente libre
  • Vaccination avec n'importe quel vaccin vivant dans les 4 semaines suivant l'administration du médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Administration IV unique de [14C]-Uproleselan
Médicament: Uproleselan
[14C]-Uproleselan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récupération du bilan massique
Délai: jusqu'à 8 jours
L'urine et les matières fécales seront recueillies à différents moments et la radioactivité sera mesurée. La récupération sera exprimée en pourcentage de radioactivité administrée
jusqu'à 8 jours
Tmax
Délai: jusqu'à 8 jours
Le temps depuis le dosage auquel la Cmax était apparente
jusqu'à 8 jours
Cmax
Délai: jusqu'à 8 jours
concentration maximale observée
jusqu'à 8 jours
ASC (0-dernier)
Délai: jusqu'à 8 jours
aire sous la courbe du temps 0 à la dernière concentration mesurable
jusqu'à 8 jours
ASC(0-inf)
Délai: jusqu'à 8 jours
aire sous la courbe du temps 0 extrapolée à l'infini
jusqu'à 8 jours
ASC%extrap
Délai: jusqu'à 8 jours
pourcentage d'AUC(0-inf) extrapolé au-delà du dernier point dans le temps mesuré
jusqu'à 8 jours
lambda-z
Délai: jusqu'à 8 jours
la constante de vitesse d'élimination apparente
jusqu'à 8 jours
T1/2
Délai: jusqu'à 8 jours
la demi-vie d'élimination apparente
jusqu'à 8 jours
IC
Délai: jusqu'à 8 jours
clairance, le volume apparent éliminé du médicament mère par unité de temps après l'administration intraveineuse
jusqu'à 8 jours
Vx
Délai: jusqu'à 8 jours
le volume de distribution apparent après administration intraveineuse
jusqu'à 8 jours
TRM
Délai: jusqu'à 8 jours
temps de séjour moyen
jusqu'à 8 jours
Ae(urine)
Délai: jusqu'à 8 jours
la quantité d'Uproleselan excrétée dans l'urine exprimée en pourcentage de la dose administrée
jusqu'à 8 jours
%Ae(urine)
Délai: jusqu'à 8 jours
la quantité d'Uproleselan excrétée dans l'urine exprimée en pourcentage de la dose administrée
jusqu'à 8 jours
CLr
Délai: jusqu'à 8 jours
clairance rénale : le volume apparent de plasma débarrassé d'Uproleselan par unité de temps via l'élimination rénale, calculé comme suit : CLr = Ae (urine) / ASC
jusqu'à 8 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
GlycoMimetics Incorporated

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Quotient Sciences

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Nand Singh, MD,DPM,MFPM, Quotient Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
14 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
13 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
13 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 juillet 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 mai 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • GMI-1271-104

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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