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Un estudio en voluntarios sanos para investigar cuánto medicamento de prueba [14C]-uproleselán es absorbido por el cuerpo cuando se administra directamente en la vena (IV)

13 de mayo de 2019 actualizado por: GlycoMimetics Incorporated

Un estudio abierto, de dosis única y de período único diseñado para evaluar la recuperación del balance de masas, el perfil de metabolitos y la identificación de metabolitos de [14C]-uproleselán administrado por vía intravenosa a sujetos sanos (estudio ADME de IV [14C]-uproleselán en sujetos sanos)

El propósito del estudio es medir cómo el medicamento de prueba radiomarcado [14C]-uproleselán (GMI-1271) se absorbe, descompone y elimina del cuerpo cuando se administra por vía intravenosa (en una vena) en un grupo de 6 hombres. 'Radiomarcado' significa que el medicamento de prueba tiene un componente radiactivo que nos ayuda a rastrear dónde se encuentra el medicamento en el cuerpo. Se recolectarán muestras de sangre, orina y heces en momentos específicos a lo largo del estudio para medir las cantidades del medicamento de prueba en el cuerpo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
5

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
        • Quotient Sciences Limited

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • machos sanos
  • Edad 30 a 65 años de edad
  • Índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 35,0 kg/m2 o, si está fuera del rango, el investigador no lo considera clínicamente significativo
  • Debe estar dispuesto y ser capaz de comunicarse y participar en todo el estudio.
  • Debe tener deposiciones regulares (es decir, producción de heces promedio de ≥1 y ≤3 deposiciones por día)
  • Debe proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Debe cumplir con los requisitos de anticoncepción.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que han recibido algún IMP en un estudio de investigación clínica en los 3 meses anteriores
  • Sujetos que son empleados del sitio de estudio, o miembros de la familia inmediata de un sitio de estudio o empleado patrocinador
  • Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años
  • Consumo regular de alcohol
  • Tabaquismo actual o uso de productos o sustitutos del tabaco.
  • Usuarios actuales de cigarrillos electrónicos y productos de reemplazo de nicotina
  • Exposición a la radiación
  • Sujetos que hayan realizado 2 estudios ADME en los últimos 12 meses
  • Bioquímica, hematología o análisis de orina anormales clínicamente significativos
  • Resultado positivo de la prueba de drogas de abuso
  • Resultados positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCV Ab) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Evidencia de insuficiencia renal en la selección
  • Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, renales, hepáticas, respiratorias crónicas o gastrointestinales clínicamente significativas, trastornos neurológicos o psiquiátricos
  • Reacción adversa grave o hipersensibilidad grave a cualquier fármaco o a los excipientes de la formulación
  • Presencia o antecedentes de alergia clínicamente significativa que requiera tratamiento
  • Donación o pérdida de más de 400 ml de sangre en los 3 meses anteriores
  • Sujetos que están tomando o han tomado cualquier medicamento recetado o de venta libre
  • Vacunación con cualquier vacuna viva dentro de las 4 semanas posteriores a la administración del fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Administración IV única de [14C]-uproleselán
Droga: Uproleselan
[14C]-uproleselán

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuperación del balance de masa
Periodo de tiempo: hasta 8 días
La orina y las heces se recolectarán en diferentes momentos y se medirá la radiactividad. La recuperación se expresará como porcentaje de radiactividad administrada
hasta 8 días
Tmáx
Periodo de tiempo: hasta 8 días
El tiempo desde la dosificación en el que la Cmax fue aparente
hasta 8 días
Cmáx
Periodo de tiempo: hasta 8 días
concentración máxima observada
hasta 8 días
AUC(0-último)
Periodo de tiempo: hasta 8 días
área bajo la curva desde el tiempo 0 hasta la última concentración medible
hasta 8 días
AUC(0-inf)
Periodo de tiempo: hasta 8 días
área bajo la curva desde 0 tiempo extrapolado al infinito
hasta 8 días
AUC%extrap
Periodo de tiempo: hasta 8 días
porcentaje de AUC(0-inf) extrapolado más allá del último punto de tiempo medido
hasta 8 días
lambda-z
Periodo de tiempo: hasta 8 días
la constante de velocidad de eliminación aparente
hasta 8 días
T1/2
Periodo de tiempo: hasta 8 días
la vida media de eliminación aparente
hasta 8 días
CI
Periodo de tiempo: hasta 8 días
depuración, el volumen aparente depurado del fármaco original por unidad de tiempo después de la administración intravenosa
hasta 8 días
Vx
Periodo de tiempo: hasta 8 días
el volumen aparente de distribución después de la administración intravenosa
hasta 8 días
TRM
Periodo de tiempo: hasta 8 días
tiempo medio de residencia
hasta 8 días
Ae (orina)
Periodo de tiempo: hasta 8 días
la cantidad de Uproleselan excretada en la orina expresada como porcentaje de la dosis administrada
hasta 8 días
%Ae(orina)
Periodo de tiempo: hasta 8 días
la cantidad de Uproleselan excretada en la orina expresada como porcentaje de la dosis administrada
hasta 8 días
CLR
Periodo de tiempo: hasta 8 días
aclaramiento renal: el volumen aparente de plasma aclarado de Uproleselan por unidad de tiempo a través de la eliminación renal, calculado como: CLr = Ae (orina) / AUC
hasta 8 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
GlycoMimetics Incorporated

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Quotient Sciences

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Nand Singh, MD,DPM,MFPM, Quotient Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
13 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
13 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de mayo de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GMI-1271-104

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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