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Health Effects of Reducing Sedentary Behavior

23 octobre 2018 mis à jour par: Martin Binks, Texas Tech University
A recent review indicated that sedentary behavior has been associated with increased morbidity and mortality but the intervention studies frequently focus only on changing sedentary behavior (reducing sedentary time) without measuring health-associated outcomes. Elevated cortisol (related to stress) has been linked with health risks. Improved physical fitness has been linked with improved cortisol responses to psychosocial stressors. In addition, increased physical activity induced favorable effects upon low density lipoprotein, high density lipoprotein, and total cholesterol. Previous study also indicated that increasing daily steps have positive effect on blood glucose in people with impaired glucose tolerance. Ultimately, the investigators think that sedentary intervention and stress management may have benefits on these health indicators. As such the investigators will examine whether sedentary intervention or stress management can have positive effect on human health by measuring salivary cortisol, blood lipid profile, fasting blood glucose, blood pressure, resting energy expenditure, and body composition.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
21

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79409
        • Texas Tech University - Department of Nutritional Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Age: 18-65 years.

Exclusion Criteria:

  • Unable/unwilling to provide informed consent.
  • Having mobility impairment.
  • Current severe untreated depression (i.e., score in the severe depression range on the Hospital Anxiety and Depression Scale; HADS).
  • Women who are pregnant or nursing.
  • Currently smoking (within last 12 months).
  • Currently use medications that affect salivary cortisol level (i.e. prednisone, dexamethasone).
  • Have been diagnosed Addison's disease.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Control group (C)
Comportemental: Control
An educational handout for sedentary behavior and weekly neutral topic videos
Expérimental: Sedentary behavior group (SB)
Comportemental: Reducing sedentary behavior
Educational handouts for sedentary behavior and strategies reducing sedentary behavior and weekly videos related to reduced sedentary behavior
Expérimental: Stress management group (SR)
Comportemental: Reducing stress
Educational handouts for sedentary behavior and stress management handout and weekly videos related stress management

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Daily steps
Délai: Baseline (pre-intervention) and 4 weeks (post-intervention)
Changes in daily steps measured via pedometer.
Baseline (pre-intervention) and 4 weeks (post-intervention)
Stress improvement in sedentary behavior group (SB)
Délai: Baseline (pre-intervention) and 4 weeks (post-intervention)
Improvement in stress as measured via Perceived Stress Scale (PSS) in SB.
Baseline (pre-intervention) and 4 weeks (post-intervention)
Stress improvement in sedentary behavior group (SB)
Délai: Baseline (pre-intervention) and 4 weeks (post-intervention)
Improvement in stress as measured via salivary cortisol in SB.
Baseline (pre-intervention) and 4 weeks (post-intervention)
Stress improvement in stress management group (SR)
Délai: Baseline (pre-intervention) and 4 weeks (post-intervention)
Improvement in stress as measured via Perceived Stress Scale (PSS) in SR.
Baseline (pre-intervention) and 4 weeks (post-intervention)
Stress improvement in stress management group (SR)
Délai: Baseline (pre-intervention) and 4 weeks (post-intervention)
Improvement in stress as measured via salivary cortisol in SR.
Baseline (pre-intervention) and 4 weeks (post-intervention)
Compare the changes of stress levels between SB and SR
Délai: Baseline (pre-intervention) and 4 weeks (post-intervention)
Compare the changes of stress levels as measured via Perceived Stress Scale (PSS) between SB and SR.
Baseline (pre-intervention) and 4 weeks (post-intervention)
Compare the changes of stress levels between SB and SR
Délai: Baseline (pre-intervention) and 4 weeks (post-intervention)
Compare the changes of stress levels as measured via salivary cortisol between SB and SR.
Baseline (pre-intervention) and 4 weeks (post-intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changes in low density lipoprotein (LDL) in SB
Délai: Baseline (pre-intervention) and 4 weeks (post-intervention)
Changes in LDL as measured via finger stick in SB.
Baseline (pre-intervention) and 4 weeks (post-intervention)
Changes in high density lipoprotein (HDL) in SB
Délai: Baseline (pre-intervention) and 4 weeks (post-intervention)
Changes in HDL as measured via finger stick in SB.
Baseline (pre-intervention) and 4 weeks (post-intervention)
Changes in total cholesterol (TC) in SB
Délai: Baseline (pre-intervention) and 4 weeks (post-intervention)
Changes in TC as measured via finger stick in SB.
Baseline (pre-intervention) and 4 weeks (post-intervention)
Changes in triglyceride (TG) in SB
Délai: Baseline (pre-intervention) and 4 weeks (post-intervention)
Changes in TG as measured via finger stick in SB.
Baseline (pre-intervention) and 4 weeks (post-intervention)
Changes in fasting blood glucose in SB
Délai: Baseline (pre-intervention) and 4 weeks (post-intervention)
Changes in fasting blood glucose as measured via finger stick in SB.
Baseline (pre-intervention) and 4 weeks (post-intervention)
Changes in body fat in SB
Délai: Baseline (pre-intervention) and 4 weeks (post-intervention)
Changes in body fat as measured via BODPOD in SB.
Baseline (pre-intervention) and 4 weeks (post-intervention)
Changes in weight in SB
Délai: Baseline (pre-intervention) and 4 weeks (post-intervention)
Changes in weight as measured via BODPOD in SB.
Baseline (pre-intervention) and 4 weeks (post-intervention)
Changes in blood pressure in SB
Délai: Baseline (pre-intervention) and 4 weeks (post-intervention)
Changes in blood pressure as measured via Omron Digital BP Monitor HEM-907XL in SB.
Baseline (pre-intervention) and 4 weeks (post-intervention)
Changes in low density lipoprotein (LDL) in SR
Délai: Baseline (pre-intervention) and 4 weeks (post-intervention)
Changes in LDL as measured via finger stick in SR.
Baseline (pre-intervention) and 4 weeks (post-intervention)
Changes in high density lipoprotein (HDL) in SR
Délai: Baseline (pre-intervention) and 4 weeks (post-intervention)
Changes in HDL as measured via finger stick in SR.
Baseline (pre-intervention) and 4 weeks (post-intervention)
Changes in total cholesterol (TC) in SR
Délai: Baseline (pre-intervention) and 4 weeks (post-intervention)
Changes in TC as measured via finger stick in SR.
Baseline (pre-intervention) and 4 weeks (post-intervention)
Changes in triglyceride (TG) in SR
Délai: Baseline (pre-intervention) and 4 weeks (post-intervention)
Changes in TG as measured via finger stick in SR.
Baseline (pre-intervention) and 4 weeks (post-intervention)
Changes in fasting blood glucose in SR
Délai: Baseline (pre-intervention) and 4 weeks (post-intervention)
Changes in fasting blood glucose as measured via finger stick in SR.
Baseline (pre-intervention) and 4 weeks (post-intervention)
Changes in body fat in SR
Délai: Baseline (pre-intervention) and 4 weeks (post-intervention)
Changes in body fat as measured via BODPOD in SR.
Baseline (pre-intervention) and 4 weeks (post-intervention)
Changes in weight in SR
Délai: Baseline (pre-intervention) and 4 weeks (post-intervention)
Changes in weight as measured via BODPOD in SR.
Baseline (pre-intervention) and 4 weeks (post-intervention)
Changes in blood pressure in SR
Délai: Baseline (pre-intervention) and 4 weeks (post-intervention)
Changes in blood pressure as measured via Omron Digital BP Monitor HEM-907XL in SR.
Baseline (pre-intervention) and 4 weeks (post-intervention)
Compared the changes in LDL between SB and SR
Délai: Baseline (pre-intervention) and 4 weeks (post-intervention)
Compared the changes in LDL between SB and SR.
Baseline (pre-intervention) and 4 weeks (post-intervention)
Compared the changes in HDL between SB and SR
Délai: Baseline (pre-intervention) and 4 weeks (post-intervention)
Compared the changes in HDL between SB and SR.
Baseline (pre-intervention) and 4 weeks (post-intervention)
Compared the changes in TC between SB and SR
Délai: Baseline (pre-intervention) and 4 weeks (post-intervention)
Compared the changes in TC between SB and SR.
Baseline (pre-intervention) and 4 weeks (post-intervention)
Compared the changes in TG between SB and SR
Délai: Baseline (pre-intervention) and 4 weeks (post-intervention)
Compared the changes in TG between SB and SR.
Baseline (pre-intervention) and 4 weeks (post-intervention)
Compared the changes in fasting blood glucose between SB and SR
Délai: Baseline (pre-intervention) and 4 weeks (post-intervention)
Compared the changes in fasting blood glucose between SB and SR.
Baseline (pre-intervention) and 4 weeks (post-intervention)
Compared the changes in body fat between SB and SR
Délai: Baseline (pre-intervention) and 4 weeks (post-intervention)
Compared the changes in body fat between SB and SR.
Baseline (pre-intervention) and 4 weeks (post-intervention)
Compared the changes in weight between SB and SR
Délai: Baseline (pre-intervention) and 4 weeks (post-intervention)
Compared the changes in weight between SB and SR.
Baseline (pre-intervention) and 4 weeks (post-intervention)
Compared the changes in blood pressure between SB and SR
Délai: Baseline (pre-intervention) and 4 weeks (post-intervention)
Compared the changes in blood pressure between SB and SR.
Baseline (pre-intervention) and 4 weeks (post-intervention)
Change in resting energy expenditure in SB
Délai: Baseline (pre-intervention) and 4 weeks (post-intervention)
Change in resting energy expenditure as measured by metabolic cart in SB.
Baseline (pre-intervention) and 4 weeks (post-intervention)
Change in resting energy expenditure in SR
Délai: Baseline (pre-intervention) and 4 weeks (post-intervention)
Change in resting energy expenditure as measured by metabolic cart in SR.
Baseline (pre-intervention) and 4 weeks (post-intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Texas Tech University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
13 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
8 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
8 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 juillet 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 octobre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • TTUIRB2018-347

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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