Une surveillance post-commercialisation pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Besivo
29 août 2018 mis à jour par: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Cette étude est une surveillance post-commercialisation de Besivo chez des participants atteints d'hépatite B chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Recrutement
Les conditions
Les conditions
Description détaillée
Cette surveillance post-commercialisation est requise par la réglementation coréenne MFDS.
Les objectifs de cette étude sont de surveiller les événements indésirables et l'efficacité de Besivo.
Type d'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
Inscription
3000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ildong Ildong
- Numéro de téléphone: 82-2-526-3295
- E-mail: eunbi@ildong.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ildong Ildong
- Numéro de téléphone: 82-2-526-3392
- E-mail: kimsh@ildong.com
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 03722
- Recrutement
- Severance Hospital
-
Contact:
- Ahn SangHoon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
3000
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a reçu un diagnostic d'hépatite B chronique.
- Le patient qui est d'abord prescrit et administré Besivo.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui réagissent de manière excessive à ce médicament ou à ses composants
- Trouble de la fonction rénale moyen à sévère
- Le patient de moins de 19 ans
- Le Patient qui est tabou avec la L-Carnitine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables après l'administration de ce médicament en médecine générale.
Délai: 48 semaines
|
Tout événement indésirable survenu après l'administration de ce médicament sera enregistré. La description des événements indésirables, y compris le type d'événement(s) indésirable(s), la date de début/fin, la gravité, les mesures prises, la relation causale avec le médicament et le point de vue de l'investigateur sur le ou les événements indésirables seront saisis, s'ils sont liés à le médicament ou non et jusqu'à la visite de suivi plus d'une fois pendant la période de surveillance. Les anomalies de laboratoire et les modifications des signes vitaux ne sont considérées comme des événements indésirables que si elles entraînent l'arrêt de l'étude, nécessitent une intervention médicale thérapeutique et/ou si l'investigateur les considère comme des événements indésirables. |
48 semaines
|
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Incidence des événements indésirables graves après l'administration de ce médicament en médecine générale.
Délai: 48 semaines
|
Tout événement indésirable grave survenu après l'administration de ce médicament sera enregistré. La description des événements indésirables graves, y compris le type d'événement(s) indésirable(s) grave(s), la date de début/fin, la gravité, les mesures prises, le lien de causalité avec le médicament et l'avis de l'investigateur sur le ou les événements indésirables graves seront saisis, s'ils est lié ou non au médicament et jusqu'à la visite de suivi plus d'une fois au cours de la période de surveillance. Les anomalies de laboratoire et les modifications des signes vitaux ne sont considérées comme des événements indésirables que si elles entraînent l'arrêt de l'étude, nécessitent une intervention médicale thérapeutique et/ou si l'investigateur les considère comme des événements indésirables. |
48 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Parrainer
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ildong Ildong, PV
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
15 mai 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement primaire
14 mai 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Achèvement de l'étude
15 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
20 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2018
Première publication (Réel)
Première publication
22 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
31 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2018
Dernière vérification
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ID-BSB-401
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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