Uma vigilância pós-comercialização para avaliar a segurança e a eficácia do Besivo
29 de agosto de 2018 atualizado por: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Este estudo é uma vigilância pós-comercialização de Besivo em participantes com hepatite B crônica.
Visão geral do estudo
Status
Status
Recrutamento
Condições
Condições
Descrição detalhada
Esta vigilância pós-comercialização exigida pela regulamentação coreana MFDS.
Os objetivos deste estudo são monitorar os eventos adversos e a eficácia do Besivo.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
3000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Ildong Ildong
- Número de telefone: 82-2-526-3295
- E-mail: eunbi@ildong.com
Estude backup de contato
- Nome: Ildong Ildong
- Número de telefone: 82-2-526-3392
- E-mail: kimsh@ildong.com
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Recrutamento
- Severance Hospital
-
Contato:
- Ahn SangHoon
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
3000
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente diagnosticado com hepatite B crônica.
- O paciente que recebe a primeira prescrição e administração de Besivo.
Critério de exclusão:
- Os pacientes que apresentam reações exageradas a este medicamento ou a seus componentes
- Distúrbio da função renal médio a grave
- O paciente menor de 19 anos
- O paciente que é tabu com L-carnitina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de evento adverso após a administração deste medicamento na prática médica geral.
Prazo: 48 semanas
|
Quaisquer eventos adversos ocorridos após a dosagem deste medicamento serão registrados. A descrição do(s) evento(s) adverso(s) incluindo tipo de evento(s) adverso(s), data de início/término, gravidade, ação tomada, relação causal com o medicamento e a visão do investigador sobre o(s) evento(s) adverso(s) será capturada, seja ele relacionado a o medicamento ou não e até a visita de acompanhamento mais de 1 vez durante o período de vigilância. Anormalidades laboratoriais e alterações nos sinais vitais são consideradas eventos adversos apenas se resultarem na descontinuação do estudo, necessitarem de intervenção médica terapêutica e/ou se o investigador os considerar eventos adversos. |
48 semanas
|
|
Incidência de evento adverso grave após a administração deste medicamento na prática médica geral.
Prazo: 48 semanas
|
Quaisquer eventos adversos graves ocorridos após a dosagem deste medicamento serão registrados. A descrição do(s) evento(s) adverso(s) grave(s), incluindo o tipo de evento(s) adverso(s) grave(s), data de início/término, gravidade, ação tomada, relação causal com o medicamento e a visão do investigador sobre o(s) evento(s) adverso(s) grave(s) será capturada, seja está relacionada ou não ao medicamento e até visita de acompanhamento mais de 1 vez durante o período de vigilância. Anormalidades laboratoriais e alterações nos sinais vitais são consideradas eventos adversos apenas se resultarem na descontinuação do estudo, necessitarem de intervenção médica terapêutica e/ou se o investigador os considerar eventos adversos. |
48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Ildong Ildong, PV
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
15 de maio de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
14 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
15 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
22 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
31 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2018
Última verificação
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- ID-BSB-401
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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