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Une surveillance post-commercialisation pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Besivo

29 août 2018 mis à jour par: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Cette étude est une surveillance post-commercialisation de Besivo chez des participants atteints d'hépatite B chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Cette surveillance post-commercialisation est requise par la réglementation coréenne MFDS. Les objectifs de cette étude sont de surveiller les événements indésirables et l'efficacité de Besivo.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

3000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ildong Ildong
  • Numéro de téléphone: 82-2-526-3295
  • E-mail: eunbi@ildong.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Ildong Ildong
  • Numéro de téléphone: 82-2-526-3392
  • E-mail: kimsh@ildong.com

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Recrutement
        • Severance Hospital
        • Contact:
          • Ahn SangHoon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

3000

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a reçu un diagnostic d'hépatite B chronique.
  • Le patient qui est d'abord prescrit et administré Besivo.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui réagissent de manière excessive à ce médicament ou à ses composants
  • Trouble de la fonction rénale moyen à sévère
  • Le patient de moins de 19 ans
  • Le Patient qui est tabou avec la L-Carnitine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables après l'administration de ce médicament en médecine générale.
Délai: 48 semaines

Tout événement indésirable survenu après l'administration de ce médicament sera enregistré. La description des événements indésirables, y compris le type d'événement(s) indésirable(s), la date de début/fin, la gravité, les mesures prises, la relation causale avec le médicament et le point de vue de l'investigateur sur le ou les événements indésirables seront saisis, s'ils sont liés à le médicament ou non et jusqu'à la visite de suivi plus d'une fois pendant la période de surveillance.

Les anomalies de laboratoire et les modifications des signes vitaux ne sont considérées comme des événements indésirables que si elles entraînent l'arrêt de l'étude, nécessitent une intervention médicale thérapeutique et/ou si l'investigateur les considère comme des événements indésirables.
48 semaines
Incidence des événements indésirables graves après l'administration de ce médicament en médecine générale.
Délai: 48 semaines

Tout événement indésirable grave survenu après l'administration de ce médicament sera enregistré. La description des événements indésirables graves, y compris le type d'événement(s) indésirable(s) grave(s), la date de début/fin, la gravité, les mesures prises, le lien de causalité avec le médicament et l'avis de l'investigateur sur le ou les événements indésirables graves seront saisis, s'ils est lié ou non au médicament et jusqu'à la visite de suivi plus d'une fois au cours de la période de surveillance.

Les anomalies de laboratoire et les modifications des signes vitaux ne sont considérées comme des événements indésirables que si elles entraînent l'arrêt de l'étude, nécessitent une intervention médicale thérapeutique et/ou si l'investigateur les considère comme des événements indésirables.
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ildong Ildong, PV

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

14 mai 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2018

Première publication (Réel)

22 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ID-BSB-401

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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