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Effets de la photobiomodulation dans l'analyse salivaire des patients insuffisants rénaux chroniques

27 août 2018 mis à jour par: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Effets de la thérapie de photobiomodulation dans l'analyse salivaire des patients insuffisants rénaux chroniques sous hémodialyse : un essai randomisé contrôlé par placebo

Les patients atteints d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse peuvent présenter une altération du débit, des concentrations et de la composition de la salive affectant la santé bucco-dentaire. Cet essai randomisé contrôlé par placebo vise à évaluer l'efficacité de la thérapie de photobiomodulation (PBM) sur les paramètres salivaires chez les patients insuffisants rénaux chroniques (IRC) sous hémodialyse. Quarante-quatre patients atteints d'IRC sous hémodialyse ont répondu eux-mêmes à deux questionnaires sur la santé bucco-dentaire et la perception de la fonction des glandes salivaires. Par la suite, les patients ont été évalués cliniquement pour le diagnostic d'hypofonctionnement des glandes salivaires et ont été répartis au hasard en deux groupes : groupe PBM (n = 21), qui a reçu trois irradiations de laser à ʎ = 808 nm, 100 mW, 142 J/cm2 et 4 J par point ; et un groupe placebo (n = 17) composé d'un protocole laser avec l'appareil éteint. Les patients ont d'abord été soumis à une sialométrie et ensuite à une intervention PBM ou placebo au départ, 7 et 14 jours. La salive non stimulée et stimulée a été recueillie pour une étude du volume salivaire et une analyse biochimique des concentrations totales de protéines, de calcium et d'urée.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
44

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Affections cardiopulmonaires et neurologiques stables ;
  • Hb > 10,9 g/dl et Hématocrite > 33 ;
  • Absence de processus infectieux systémiques aigus ;
  • Pression artérielle < 140 mmHg et PAd <90 mmHg dans au moins deux mesures lors de deux dialyses ultérieures ;
  • Pas d'hypervolémie ;
  • Patients de plus de 18 ans ;
  • Signé une déclaration de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patients en unité de soins intensifs ;
  • Instabilité hémodynamique, signes et symptômes du syndrome urémique liés aux systèmes cardiovasculaire et neurologique ;
  • Présence de processus infectieux systémiques aigus ;
  • Présence d'une maladie cardiovasculaire aiguë, tension artérielle systolique > 141 mmHg et/ou tension artérielle diastolique > 91 mmHg ;
  • Anémie importante (Hb <11 g/dl et Hto <33%);
  • Photosensibilité;
  • Grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Groupe de photobiomodulation
Les patients ont été soumis à trois sessions de PBM (baseline, 7 et 14 jours). La PBMT a été administrée par un seul professionnel à l'aide d'un laser à diode AsGaAl à onde continue (Photon Lase III - DMC, São Paulo, Brésil) d'une longueur d'onde de 808 nm (infrarouge). L'irradiation a été réalisée en mode contact ponctuel (ʎ = 808 nm, 100 mW, 142 J/cm2 et 4 J par point). Un total de 20 points ont été appliqués à chaque séance/jour, soit trois points extra-oraux dans la région parotide (droite et gauche n = 6), trois points dans la muqueuse buccale (droite et gauche, n = 6), deux points extra-oraux (droit et gauche , n = 4) et deux points intra-oraux (droit et gauche, n = 4) dans les régions sous-mandibulaire et sublinguale.
Radiation: Photobiomodulation
Les patients ont reçu trois irradiations de laser à ʎ = 808 nm, 100 mW, 142 J/cm2 et 4 J par point.
Comparateur placebo: Groupe placebo
Les patients ont été soumis au même protocole que le groupe de photobiomodulation, mais le laser a été éteint.
Radiation: Placebo
Le même protocole laser a été suivi mais avec l'appareil éteint.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base Sialométrie (mesure de la quantité de salive produite avant et après le traitement)
Délai: Baseline, 7 jours et 14 jours.
La collecte salivaire non stimulée a été obtenue avec le patient assis avec la tête légèrement vers l'avant et un tube collecteur gradué positionné sous la lèvre inférieure pendant 5 minutes pour recueillir la salive. Pour obtenir la salive stimulée, les patients restaient dans la même position et mâchaient un morceau de silicone de taille standard pendant 5 minutes. Toute la salive produite a été distribuée dans un autre tube gradué. Les volumes salivaires ont été calculés en utilisant la différence de poids avant et après le prélèvement fourni un rapport avec le volume en millilitres de salive expulsée. Une analyse des protéines totales salivaires, des niveaux d'urée et de calcium a été quantifiée en triple à l'aide d'une analyse colorimétrique avec des kits disponibles dans le commerce (Bioclin, Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil) et un spectrophotomètre (Anthos 2020 - Asys - Autriche). chaque marqueur a été mesuré en utilisant la longueur d'onde indiquée par le fabricant.
Baseline, 7 jours et 14 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Nove de Julho

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 août 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 août 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Vanessa

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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