Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky fotobiomodulace při analýze slin u pacientů s chronickým renálním selháním

27. srpna 2018 aktualizováno: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Účinky fotobiomodulační terapie při analýze slin u pacientů s chronickým renálním selháním podstupujících hemodialýzu: Randomizovaná placebem kontrolovaná studie

U pacientů s terminálním onemocněním ledvin, kteří podstupují hemodialýzu, se může projevit změna průtoku, koncentrace a složení slin, což ovlivňuje zdraví ústní dutiny. Tato randomizovaná placebem kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost fotobiomodulační terapie (PBM) v parametrech slin u pacientů s chronickým renálním selháním (CRF) podstupujících hemodialýzu. 44 pacientů s CHRS na hemodialýze samo odpovědělo na dva dotazníky týkající se zdraví dutiny ústní a vnímání funkce slinných žláz. Poté byli pacienti klinicky vyšetřeni na diagnózu hypofunkce slinných žláz a byli náhodně rozděleni do dvou skupin: skupina PBM (n = 21), která obdržela tři ozařování laserem při ʎ = 808 nm, 100 mW, 142 J/cm2 a 4 J na bod; a skupina s placebem (n = 17), která sestávala z laserového protokolu s vypnutým zařízením. Pacienti byli nejprve podrobeni sialometrii a poté PBM nebo placebu na začátku, 7 a 14 dnů. Nestimulované a stimulované sliny byly odebrány pro vyšetření objemu slin a biochemickou analýzu koncentrací celkového proteinu, vápníku a močoviny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stabilní kardiopulmonální a neurologické stavy;
  • Hb> 10,9 g/dl a hematokrit> 33;
  • Absence akutních systémových infekčních procesů;
  • Krevní tlak <140 mmHg a PAd <90 mmHg alespoň ve dvou měřeních ve dvou následujících dialýzách;
  • Žádná hypervolémie;
  • Pacienti starší 18 let;
  • Podepsal prohlášení o informovaném souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti na jednotce intenzivní péče;
  • Hemodynamická nestabilita, známky a příznaky uremického syndromu související s kardiovaskulárním a neurologickým systémem;
  • Přítomnost akutních systémových infekčních procesů;
  • Přítomnost akutního kardiovaskulárního onemocnění, systolický krevní tlak > 141 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > 91 mmHg;
  • Významná anémie (Hb <11 g/dl a Hto <33 %);
  • fotosenzitivita;
  • Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Fotobiomodulační skupina
Pacienti byli podrobeni třem sezením PBM (základní stav, 7 a 14 dní). PBMT byl podáván jedním profesionálem pomocí kontinuálního vlnového diodového laseru AsGaAl (Photon Lase III - DMC, São Paulo, Brazílie) o vlnové délce 808 nm (infračervené). Ozařování bylo prováděno v režimu bodového kontaktu (ʎ = 808 nm, 100 mW, 142 J/cm2 a 4 J na bod). V každém sezení/den bylo aplikováno celkem 20 bodů, což byly tři extraorální body v oblasti příušní žlázy (pravá a levá n=6), tři body v bukální sliznici (pravá a levá, n=6), dva extraorální body (pravá a levá , n=4) a dva intraorální (pravý a levý, n=4) body v submandibulární a sublingvální oblasti.
Záření: Fotobiomodulace
Pacienti obdrželi tři ozařování laserem při ʎ = 808 nm, 100 mW, 142 J/cm2 a 4 J na bod.
Komparátor placeba: Placebo skupina
Pacienti byli podrobeni stejnému protokolu jako skupina s fotobiomodulací, ale laser byl vypnutý.
Záření: Placebo
Byl použit stejný laserový protokol, ale s vypnutým zařízením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí sialometrie (měření množství produkovaných slin před a po léčbě)
Časové okno: Výchozí stav, 7 dní a 14 dní.
Nestimulovaný odběr slin byl získán u pacienta sedícího s hlavami mírně vpředu a odstupňovanou sběrnou trubicí umístěnou pod spodním rtem po dobu 5 minut pro sběr slin. Pro získání stimulovaných slin zůstali pacienti ve stejné poloze a žvýkali kousek silikonu standardní velikosti po dobu 5 minut. Všechny vytvořené sliny byly dávkovány do další odměrné zkumavky. Objemy slin byly vypočteny pomocí rozdílu hmotnosti před a po odběru, což byl poměr s objemem vyloučených slin v mililitrech. Analýza celkových proteinů, močoviny a vápníku ve slinách byla kvantifikována v triplikátech pomocí kolorimetrické analýzy s komerčně dostupnými soupravami (Bioclin, Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie) a spektrofotometrem (Anthos 2020 - Asys - Rakousko) koncovými metodami Absorbance pro každý marker byl měřen pomocí vlnové délky indikované výrobcem.
Výchozí stav, 7 dní a 14 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Nove de Julho

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Vanessa

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fotobiomodulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení