만성 신부전 환자의 타액 분석에서 Photobiomodulation의 효과
2018년 8월 27일 업데이트: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
혈액투석을 받는 만성 신부전 환자의 타액 분석에서 Photobiomodulation 요법의 효과: 무작위 위약 대조 시험
혈액투석을 받는 말기 신질환 환자는 구강 건강에 영향을 미치는 타액의 흐름, 농도 및 구성의 변화를 나타낼 수 있습니다.
이 무작위 위약 대조 시험은 혈액 투석을 받는 만성 신부전(CRF) 환자의 타액 매개변수에서 광생체조절 요법(PBM)의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
혈액투석 중인 CRF 환자 44명이 구강 건강 및 침샘 기능 인식에 대한 두 가지 설문지에 자가 응답했습니다.
그 후, 환자들은 침샘 기능저하 진단을 위해 임상적으로 평가되었고 무작위로 두 그룹으로 분류되었습니다. 포인트당 4J; 장치가 꺼진 상태에서 레이저 프로토콜로 구성된 위약 그룹(n = 17).
환자는 먼저 시알로메트리를 받았고 기준선, 7일 및 14일에 PBM 또는 위약 중재를 받았습니다.
타액량 조사 및 총 단백질, 칼슘 및 요소 농도의 생화학적 분석을 위해 비자극 및 자극 타액을 수집하였다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
44
단계
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 안정적인 심폐 및 신경학적 상태;
- Hb> 10.9g/dl 및 헤마토크릿 > 33;
- 급성 전신 감염 과정의 부재;
- 두 번의 후속 투석에서 최소 두 번의 측정에서 혈압 <140 mmHg 및 PAd <90 mmHg;
- 과혈량 없음;
- 18세 이상의 환자;
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 중환자실에 있는 환자;
- 심혈관 및 신경계와 관련된 요독 증후군의 혈역학적 불안정성, 징후 및 증상;
- 급성 전신 감염 과정의 존재;
- 급성 심혈관 질환의 존재, 수축기 혈압 > 141 mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 91 mmHg;
- 현저한 빈혈(Hb <11g/dl 및 Hto <33%);
- 감광성;
- 임신.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: Photobiomodulation 그룹
환자는 PBM의 세 세션(기준선, 7일 및 14일)에 제출되었습니다.
PBMT는 파장이 808nm(적외선)인 연속파 AsGaAl 다이오드 레이저(Photon Lase III - DMC, 브라질 상파울루)를 사용하여 한 명의 전문가가 관리했습니다.
정확한 접촉 모드(ʎ = 808 nm, 100 mW, 142 J/cm2 및 포인트당 4 J)에서 조사를 수행했습니다.
이하선 영역에 3개의 구강외 지점(좌우 n=6), 협점막에 3개의 지점(좌우, n=6), , n=4) 및 턱밑 및 설하 영역에서 2개의 구강내(오른쪽 및 왼쪽, n=4) 지점.
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환자는 ʎ = 808 nm, 100 mW, 142 J/cm2 및 포인트당 4 J에서 세 번의 레이저 조사를 받았습니다.
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위약 비교기: 위약 그룹
환자들은 광생체조절군과 동일한 프로토콜을 받았지만 레이저는 꺼졌다.
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동일한 레이저 프로토콜을 따랐지만 장치를 껐습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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베이스라인 Sialometry 대비 변화(치료 전후 타액 생성량 측정)
기간: 기준선, 7일 및 14일.
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비자극 타액 수집은 환자가 머리를 약간 앞으로 향하게 하고 눈금 수집관을 아랫입술 아래에 5분 동안 위치시켜 타액을 수집하도록 했습니다.
자극된 타액을 얻기 위해 환자는 같은 자세로 5분 동안 표준 크기의 실리콘 조각을 씹었다.
생성된 모든 타액은 다른 눈금이 매겨진 튜브에 분배되었습니다.
타액 부피는 배출된 타액의 밀리리터 단위 부피와의 비율을 제공하여 수집 전후의 무게 차이를 사용하여 계산되었습니다.
시판되는 키트(Bioclin, Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazil) 및 분광광도계(Anthos 2020 - Asys - Austria) 종점 방법을 사용하여 비색 분석을 사용하여 침의 총 단백질, 요소 및 칼슘 수치를 3회 정량화했습니다. 각 마커는 제조업체에서 지정한 파장을 사용하여 측정되었습니다.
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기준선, 7일 및 14일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 7월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 9월 15일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 22일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Vanessa
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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