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Efeitos da Fotobiomodulação na Análise Salivar de Pacientes com Insuficiência Renal Crônica

27 de agosto de 2018 atualizado por: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Efeitos da terapia de fotobiomodulação na análise salivar de pacientes com insuficiência renal crônica submetidos à hemodiálise: um estudo randomizado controlado por placebo

Pacientes com doença renal terminal em hemodiálise podem apresentar alteração no fluxo, concentração e composição da saliva afetando a saúde bucal. Este estudo randomizado controlado por placebo tem como objetivo avaliar a eficácia da terapia de fotobiomodulação (PBM) nos parâmetros salivares em pacientes com insuficiência renal crônica (IRC) em hemodiálise. Quarenta e quatro pacientes com IRC em hemodiálise responderam a dois questionários de saúde bucal e percepção da função das glândulas salivares. A partir daí, os pacientes foram avaliados clinicamente para o diagnóstico de hipofunção das glândulas salivares e foram alocados aleatoriamente em dois grupos: grupo PBM (n = 21), que recebeu três irradiações de laser em ʎ = ​​808 nm, 100 mW, 142 J/cm2 e 4 J por ponto; e um grupo placebo (n = 17) que consistiu em protocolo de laser com o aparelho desligado. Os pacientes foram submetidos primeiramente à sialometria e depois à intervenção PBM ou placebo no início, 7 e 14 dias. Saliva não estimulada e estimulada foram coletadas para investigação do volume salivar e análise bioquímica das concentrações de proteína total, cálcio e uréia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
44

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Condições cardiopulmonares e neurológicas estáveis;
  • Hb > 10,9 g/dl e Hematócrito > 33;
  • Ausência de processos infecciosos sistêmicos agudos;
  • Pressão arterial <140 mmHg e PAd <90 mmHg em pelo menos duas aferições em duas diálises subsequentes;
  • Sem hipervolemia;
  • Pacientes maiores de 18 anos;
  • Assinou uma declaração de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes em unidade de terapia intensiva;
  • Instabilidade hemodinâmica, sinais e sintomas de síndrome urêmica relacionados aos sistemas cardiovascular e neurológico;
  • Presença de processos infecciosos sistêmicos agudos;
  • Presença de doença cardiovascular aguda, pressão arterial sistólica > 141 mmHg e/ou pressão arterial diastólica > 91 mmHg;
  • Anemia significativa (Hb <11 g/dl e Hto <33%);
  • Fotossensibilidade;
  • Gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo de fotobiomodulação
Os pacientes foram submetidos a três sessões de PBM (basal, 7 e 14 dias). O PBMT foi administrado por um único profissional utilizando um laser de diodo AsGaAl de onda contínua (Photon Lase III - DMC, São Paulo, Brasil) com comprimento de onda de 808 nm (infravermelho). A irradiação foi realizada no modo de contato pontual (ʎ = 808 nm, 100 mW, 142 J/cm2 e 4 J por ponto). Foram aplicados um total de 20 pontos em cada sessão/dia sendo três pontos extraorais na região da parótida (direita e esquerda n=6), três pontos na mucosa bucal (direita e esquerda, n=6), dois pontos extraorais (direita e esquerda , n=4) e dois pontos intrabucais (direito e esquerdo, n=4) nas regiões submandibular e sublingual.
Radiação: Fotobiomodulação
Os pacientes receberam três irradiações de laser em ʎ = ​​808 nm, 100 mW, 142 J/cm2 e 4 J por ponto.
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Os pacientes foram submetidos ao mesmo protocolo do grupo de fotobiomodulação, mas o laser foi desligado.
Radiação: Placebo
O mesmo protocolo do laser foi seguido, mas com o aparelho desligado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da Sialometria basal (medição da quantidade de saliva produzida antes e depois do tratamento)
Prazo: Linha de base, 7 dias e 14 dias.
A coleta salivar não estimulada foi obtida com o paciente sentado com a cabeça ligeiramente para frente e um tubo coletor graduado posicionado sob o lábio inferior por 5 minutos para coletar a saliva. Para obter a saliva estimulada, os pacientes permaneceram na mesma posição e mastigaram um pedaço de silicone de tamanho padrão por 5 minutos. Toda a saliva produzida foi dispensada em outro tubo graduado. Os volumes salivares foram calculados por meio da diferença de peso antes e após a coleta, fornecendo uma relação com o volume em mililitros de saliva expelida. Uma análise das proteínas totais salivares, níveis de uréia e cálcio foram quantificados em triplicata usando análise colorimétrica com kits disponíveis comercialmente (Bioclin, Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil) e um espectrofotômetro (Anthos 2020 - Asys - Áustria) métodos de ponto final A absorbância para cada marcador foi medido usando o comprimento de onda indicado pelo fabricante.
Linha de base, 7 dias e 14 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Nove de Julho

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de agosto de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Vanessa

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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