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Effetti della fotobiomodulazione nell'analisi salivare dei pazienti con insufficienza renale cronica

27 agosto 2018 aggiornato da: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Effetti della terapia di fotobiomodulazione nell'analisi salivare di pazienti con insufficienza renale cronica sottoposti a emodialisi: uno studio randomizzato controllato con placebo

I pazienti con malattia renale allo stadio terminale sottoposti a emodialisi possono presentare alterazioni del flusso, delle concentrazioni e della composizione della saliva che incidono sulla salute orale. Questo studio randomizzato controllato con placebo mira a valutare l'efficacia della terapia di fotobiomodulazione (PBM) nei parametri salivari nei pazienti con insufficienza renale cronica (CRF) sottoposti a emodialisi. Quarantaquattro pazienti con IRC in emodialisi hanno risposto autonomamente a due questionari per la salute orale e la percezione della funzione delle ghiandole salivari. Successivamente, i pazienti sono stati valutati clinicamente per la diagnosi di ipofunzione delle ghiandole salivari e sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi: gruppo PBM (n = 21), che ha ricevuto tre irradiazioni di laser a ʎ = 808 nm, 100 mW, 142 J/cm2 e 4 J per punto; e un gruppo placebo (n = 17) che consisteva nel protocollo laser con il dispositivo spento. I pazienti sono stati prima sottoposti a scialometria e successivamente a PBM o intervento con placebo al basale, 7 e 14 giorni. La saliva non stimolata e stimolata è stata raccolta per l'indagine del volume salivare e l'analisi biochimica delle concentrazioni totali di proteine, calcio e urea.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Condizioni cardiopolmonari e neurologiche stabili;
  • Hb> 10,9 g/dl ed Ematocrito> 33;
  • Assenza di processi infettivi sistemici acuti;
  • Pressione arteriosa <140 mmHg e PAd <90 mmHg in almeno due misurazioni in due dialisi successive;
  • Nessuna ipervolemia;
  • Pazienti di età superiore ai 18 anni;
  • Firmato una dichiarazione di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in unità di terapia intensiva;
  • Instabilità emodinamica, segni e sintomi della sindrome uremica correlata ai sistemi cardiovascolare e neurologico;
  • Presenza di processi infettivi sistemici acuti;
  • Presenza di malattia cardiovascolare acuta, pressione arteriosa sistolica > 141 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica > 91 mmHg;
  • Anemia significativa (Hb <11 g/dl e Hto <33%);
  • Fotosensibilità;
  • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di fotobiomodulazione
I pazienti sono stati sottoposti a tre sessioni di PBM (basale, 7 e 14 giorni). Il PBMT è stato somministrato da un singolo professionista utilizzando un laser a diodi AsGaAl a onda continua (Photon Lase III - DMC, San Paolo, Brasile) con una lunghezza d'onda di 808 nm (infrarossi). L'irradiazione è stata eseguita in modalità di contatto puntuale (ʎ = 808 nm, 100 mW, 142 J/cm2 e 4 J per punto). Sono stati applicati un totale di 20 punti in ciascuna sessione/giorno, tre punti extraorali nella regione parotide (destra e sinistra n=6), tre punti nella mucosa buccale (destra e sinistra, n=6), due punti extraorali (destra e sinistra n=6), , n=4) e due punti intraorali (destro e sinistro, n=4) nelle regioni sottomandibolare e sublinguale.
Radiazione: Fotobiomodulazione
I pazienti hanno ricevuto tre irradiazioni di laser a ʎ = 808 nm, 100 mW, 142 J/cm2 e 4 J per punto.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
I pazienti sono stati sottoposti allo stesso protocollo del gruppo di fotobiomodulazione, ma il laser è stato spento.
Radiazione: Placebo
È stato seguito lo stesso protocollo laser ma con il dispositivo spento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale Scialometria (misurazione della quantità di saliva prodotta prima e dopo il trattamento)
Lasso di tempo: Basale, 7 giorni e 14 giorni.
La raccolta salivare non stimolata è stata ottenuta con il paziente seduto con la testa leggermente in avanti e un tubo collettore graduato posizionato sotto il labbro inferiore per 5 minuti per raccogliere la saliva. Per ottenere la saliva stimolata, i pazienti sono rimasti nella stessa posizione e hanno masticato un pezzo di silicone di dimensioni standard per 5 minuti. Tutta la saliva prodotta veniva erogata in un altro tubo graduato. I volumi salivari sono stati calcolati utilizzando la differenza di peso prima e dopo il prelievo fornito un rapporto con il volume in millilitri di saliva espulsa. Un'analisi delle proteine ​​totali salivari, dei livelli di urea e di calcio è stata quantificata in triplicato utilizzando l'analisi colorimetrica con kit disponibili in commercio (Bioclin, Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile) e uno spettrofotometro (Anthos 2020 - Asys - Austria) metodi end point L'assorbanza per ciascun marcatore è stato misurato utilizzando la lunghezza d'onda indicata dal produttore.
Basale, 7 giorni e 14 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Nove de Julho

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Vanessa

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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