Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af fotobiomodulation i spytanalyse af patienter med kronisk nyresvigt

27. august 2018 opdateret af: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Effekter af fotobiomodulationsterapi i spytanalyse af patienter med kronisk nyresvigt, der gennemgår hæmodialyse: et randomiseret placebokontrolleret forsøg

Patienter med nyresygdom i slutstadiet, der gennemgår hæmodialyse, kan udvise ændringer i flow, koncentrationer og sammensætning af spyt, hvilket påvirker oral sundhed. Dette randomiserede placebokontrollerede forsøg har til formål at evaluere effektiviteten af ​​fotobiomodulationsterapi (PBM) i spytparametre hos patienter med kronisk nyresvigt (CRF), der gennemgår hæmodialyse. Fireogfyrre patienter med CRF i hæmodialyse besvarede selv to spørgeskemaer til oral sundhed og opfattelse af spytkirtelfunktion. Derefter blev patienterne klinisk evalueret for diagnosen hypofunktion af spytkirtler og blev tilfældigt fordelt i to grupper: PBM-gruppen (n = 21), som modtog tre laserbestrålinger ved ʎ = 808 nm, 100 mW, 142 J/cm2 og 4 J pr. punkt; og en placebogruppe (n = 17), der bestod af laserprotokol med enheden slukket. Patienterne blev først underkastet sialometri og derefter til PBM eller placebo-intervention ved baseline, 7 og 14 dage. Ikke-stimuleret og stimuleret spyt blev opsamlet til spytvolumenundersøgelse og biokemisk analyse af totale protein-, calcium- og urinstofkoncentrationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stabile kardiopulmonale og neurologiske tilstande;
  • Hb> 10,9 g/dl og hæmatokrit> 33;
  • Fravær af akutte systemiske infektiøse processer;
  • Blodtryk <140 mmHg og PAd <90 mmHg i mindst to målinger i to efterfølgende dialyse;
  • Ingen hypervolæmi;
  • Patienter over 18 år;
  • Underskrev en erklæring om informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter på intensiv afdeling;
  • Hæmodynamisk ustabilitet, tegn og symptomer på uremisk syndrom relateret til de kardiovaskulære og neurologiske systemer;
  • Tilstedeværelse af akutte systemiske infektiøse processer;
  • Tilstedeværelse af akut kardiovaskulær sygdom, systolisk blodtryk > 141 mmHg og/eller diastolisk blodtryk > 91 mmHg;
  • Signifikant anæmi (Hb <11 g/dl og Hto <33%);
  • Lysfølsomhed;
  • Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Fotobiomodulationsgruppe
Patienterne blev underkastet tre sessioner med PBM (baseline, 7 og 14 dage). PBMT blev administreret af en enkelt professionel under anvendelse af en kontinuerlig bølge AsGaAl diodelaser (Photon Lase III - DMC, São Paulo, Brasilien) med en bølgelængde på 808 nm (infrarød). Bestråling blev udført i punktlig kontakttilstand (ʎ = 808 nm, 100 mW, 142 J/cm2 og 4 J pr. punkt). I alt 20 point blev påført i hver session/dag, hvilket var tre ekstraorale punkter i parotisregionen (højre og venstre n=6), tre punkter i mundslimhinden (højre og venstre, n=6), to ekstraorale (højre og venstre) , n=4) og to intraorale (højre og venstre, n=4) punkter i de submandibulære og sublinguale regioner.
Stråling: Fotobiomodulation
Patienterne modtog tre laserbestrålinger ved ʎ = 808 nm, 100 mW, 142 J/cm2 og 4 J pr. punkt.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Patienterne blev underkastet samme protokol som fotobiomodulationsgruppen, men laseren blev slukket.
Stråling: Placebo
Den samme laserprotokol blev fulgt, men med enheden slukket.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline sialometri (måling af mængden af ​​produceret spyt før og efter behandling)
Tidsramme: Baseline, 7 dage og 14 dage.
Ikke-stimuleret spytopsamling blev opnået med patienten siddende med hovedet let fremad og et gradueret opsamlingsrør placeret under underlæben i 5 minutter for at opsamle spyt. For at opnå det stimulerede spyt forblev patienterne i samme stilling og tyggede et stykke silikone af standardstørrelse i 5 minutter. Alt det producerede spyt blev dispenseret i et andet gradueret rør. Spytvolumener blev beregnet ved hjælp af forskellen i vægt før og efter opsamling, hvilket gav et forhold til volumenet i milliliter af udstødt spyt. En analyse af spyts totale proteiner, urinstof og calciumniveauer blev kvantificeret i tre eksemplarer ved hjælp af kolorimetrisk analyse med kommercielt tilgængelige kits (Bioclin, Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien) og et spektrofotometer (Anthos 2020 - Asys - Østrig) slutpunktsmetoder Absorbansen for hver markør blev målt under anvendelse af bølgelængden angivet ved fremstilling.
Baseline, 7 dage og 14 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Nove de Julho

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Vanessa

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Xerostomi

Kliniske forsøg med Fotobiomodulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger