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慢性腎不全患者の唾液分析におけるフォトバイオモジュレーションの効果

2018年8月27日 更新者:Sandra Kalil Bussadori、University of Nove de Julho

血液透析を受けている慢性腎不全患者の唾液分析におけるフォトバイオモジュレーション療法の効果:無作為化プラセボ対照試験

血液透析を受けている末期の腎疾患患者は、口腔の健康に影響を与える唾液の流れ、濃度、および組成の変化を示す可能性があります。 この無作為化プラセボ対照試験は、血液透析を受けている慢性腎不全 (CRF) 患者の唾液パラメータにおけるフォトバイオモジュレーション療法 (PBM) の有効性を評価することを目的としています。 血液透析を受けている CRF 患者 44 人が、口腔の健康と唾液腺機能の知覚に関する 2 つの質問票に自己回答しました。 その後、患者は唾液腺の機能低下の診断について臨床的に評価され、無作為に 2 つのグループに割り当てられました。ポイントあたり4 J。およびデバイスのスイッチを切ったレーザー プロトコルで構成されたプラセボ グループ (n = 17)。 患者は最初に唾液検査を受け、その後、ベースラインで 7 日目と 14 日目に PBM またはプラセボ介入を受けました。 刺激されていない唾液と刺激された唾液を採取して、唾液量の調査と、総タンパク質、カルシウム、および尿素濃度の生化学的分析を行いました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 安定した心肺および神経学的状態;
  • Hb> 10.9 g / dlおよびヘマトクリット> 33;
  • 急性全身感染プロセスの欠如;
  • その後の 2 回の透析で少なくとも 2 回の測定で、血圧が 140 mmHg 未満、PAd が 90 mmHg 未満。
  • 血液量増加なし;
  • 18歳以上の患者;
  • インフォームドコンセントの声明に署名した。

除外基準:

  • 集中治療室の患者;
  • 血行動態の不安定性、心血管系および神経系に関連する尿毒症症候群の徴候および症状;
  • 急性全身感染プロセスの存在;
  • -急性心血管疾患の存在、収縮期血圧> 141 mmHgおよび/または拡張期血圧> 91 mmHg;
  • -重度の貧血(Hb <11 g / dlおよびHto <33%);
  • 光過敏症;
  • 妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:光生体調節グループ
患者は PBM の 3 つのセッション (ベースライン、7 日および 14 日) を受けました。 PBMT は、波長 808 nm (赤外線) の連続波 AsGaAl ダイオード レーザー (Photon Lase III - DMC、サンパウロ、ブラジル) を使用して、1 人の専門家によって管理されました。 照射は点接触モードで行った (ʎ = 808 nm、100 mW、142 J/cm2、1 ポイントあたり 4 J)。 各セッション/日に合計 20 ポイントが適用され、耳下腺領域の 3 つの口腔外ポイント (右と左 n = 6)、頬粘膜の 3 つのポイント (右と左、n = 6)、2 つの口腔外 (右と左) 、n=4) および顎下および舌下領域の 2 つの口腔内 (左右、n=4) ポイント。
患者は、λ = 808 nm、100 mW、142 J/cm2、および 4 J/ポイントで 3 回のレーザー照射を受けました。
プラセボコンパレーター:プラセボ群
患者はフォトバイオモジュレーション群と同じプロトコルに提出されましたが、レーザーはオフにされました。
同じレーザー プロトコルに従いましたが、デバイスのスイッチをオフにしました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの変化 シアロメトリー(治療前後の唾液分泌量の測定)
時間枠:ベースライン、7 日および 14 日。
刺激されていない唾液収集は、患者が頭を少し前に向けて着座し、唾液を収集するために5分間下唇の下に目盛り付き収集管を配置して得られました。 刺激された唾液を得るために、患者は同じ位置にとどまり、標準サイズのシリコン片を 5 分間噛んだ。 生産されたすべての唾液は、別の目盛り付きチューブに分注されました。 収集前後の重量差を使用して唾液量を計算し、排出された唾液の量 (ミリリットル) との比率を提供しました。 唾液中の総タンパク質、尿素、およびカルシウムレベルの分析は、市販のキット (Bioclin、Belo Horizo​​nte、Minas Gerais、ブラジル) および分光光度計 (Anthos 2020 - Asys - Austria) を使用した比色分析を使用して 3 通で定量化されました。各マーカーは、製造元が示す波長を使用して測定されました。
ベースライン、7 日および 14 日。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月1日

一次修了 (実際)

2017年9月15日

研究の完了 (実際)

2017年9月30日

試験登録日

最初に提出

2018年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月22日

最初の投稿 (実際)

2018年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月27日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Vanessa

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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