Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ fotobiomodulacji na analizę śliny pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek

27 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Wpływ terapii fotobiomodulacyjnej na analizę śliny pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek poddawanych hemodializie: randomizowane badanie kontrolowane placebo

U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie mogą występować zmiany w przepływie, stężeniu i składzie śliny, które mają wpływ na zdrowie jamy ustnej. To randomizowane badanie kontrolowane placebo ma na celu ocenę skuteczności terapii fotobiomodulacyjnej (PBM) w parametrach śliny u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (CRF) poddawanych hemodializie. Czterdziestu czterech pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek poddawanych hemodializie samodzielnie odpowiedziało na dwa kwestionariusze dotyczące zdrowia jamy ustnej i postrzegania funkcji gruczołów ślinowych. Następnie pacjenci zostali poddani ocenie klinicznej pod kątem rozpoznania niedoczynności gruczołów ślinowych i zostali losowo przydzieleni do dwóch grup: grupa PBM (n = 21), która otrzymała trzy naświetlenia laserem o długości fali ʎ = 808 nm, 100 mW, 142 J/cm2 i 4 J za punkt; oraz grupa placebo (n = 17), która składała się z protokołu laserowego przy wyłączonym urządzeniu. Pacjentów najpierw poddano sialometrii, a następnie PBM lub interwencji placebo na początku badania, 7 i 14 dni. Pobrano ślinę niestymulowaną i stymulowaną w celu zbadania objętości śliny i analizy biochemicznej stężenia białka całkowitego, wapnia i mocznika.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stabilne stany krążeniowo-oddechowe i neurologiczne;
  • Hb > 10,9 g/dl i hematokryt > 33;
  • Brak ostrych ogólnoustrojowych procesów zakaźnych;
  • Ciśnienie krwi <140 mmHg i PAd <90 mmHg w co najmniej dwóch pomiarach w dwóch kolejnych dializach;
  • Brak hiperwolemii;
  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat;
  • Podpisano oświadczenie o świadomej zgodzie.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci na oddziale intensywnej terapii;
  • Niestabilność hemodynamiczna, oznaki i objawy zespołu mocznicowego związane z układem sercowo-naczyniowym i neurologicznym;
  • Obecność ostrych ogólnoustrojowych procesów zakaźnych;
  • Obecność ostrej choroby sercowo-naczyniowej, skurczowe ciśnienie krwi > 141 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 91 mmHg;
  • znaczna niedokrwistość (Hb <11 g/dl i Hto <33%);
  • światłoczułość;
  • Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa fotobiomodulacji
Pacjentów poddano trzem sesjom PBM (wyjściowe, 7 i 14 dni). PBMT był podawany przez jednego profesjonalistę przy użyciu lasera diodowego AsGaAl o fali ciągłej (Photon Lase III - DMC, São Paulo, Brazylia) o długości fali 808 nm (podczerwień). Napromieniowanie przeprowadzono w trybie kontaktu punktowego (ʎ = 808 nm, 100 mW, 142 J/cm2 i 4 J na punkt). Łącznie nałożono 20 punktów w każdej sesji/dzień, tj. trzy punkty zewnątrzustne w okolicy ślinianki przyusznej (prawa i lewa n=6), trzy punkty w błonie śluzowej policzka (prawa i lewa, n=6), dwa zewnątrzustne (prawa i lewa strona) , n=4) oraz dwa punkty wewnątrzustne (prawy i lewy, n=4) w okolicy podżuchwowej i podjęzykowej.
Promieniowanie: Fotobiomodulacja
Pacjenci otrzymywali trzy napromieniowania laserem przy ʎ = 808 nm, 100 mW, 142 J/cm2 i 4 J na punkt.
Komparator placebo: Grupa placebo
Pacjenci zostali poddani temu samemu protokołowi, co grupa fotobiomodulacyjna, ale laser został wyłączony.
Promieniowanie: Placebo
Postępowano zgodnie z tym samym protokołem laserowym, ale przy wyłączonym urządzeniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Sialometria (pomiar ilości wydzielanej śliny przed i po leczeniu)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 7 dni i 14 dni.
Pobieranie śliny bez stymulacji uzyskano u pacjenta siedzącego z głowami lekko wysuniętymi do przodu i z wyskalowaną rurką zbierającą umieszczoną pod dolną wargą na 5 minut w celu zebrania śliny. W celu uzyskania stymulowanej śliny pacjenci pozostawali w tej samej pozycji i przez 5 minut żuli kawałek silikonu o standardowej wielkości. Całą wytworzoną ślinę dozowano do innej probówki z podziałką. Objętości śliny obliczono na podstawie różnicy masy przed i po pobraniu, podając stosunek do objętości wydalonej śliny w mililitrach. Analizę białek całkowitych, mocznika i wapnia w ślinie oznaczono ilościowo w trzech powtórzeniach za pomocą analizy kolorymetrycznej za pomocą dostępnych na rynku zestawów (Bioclin, Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia) i spektrofotometru (Anthos 2020 - Asys - Austria) metody punktu końcowego Absorbancja dla każdy marker mierzono stosując długość fali wskazaną przez producenta.
Linia bazowa, 7 dni i 14 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Nove de Julho

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Vanessa

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kserostomia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami