Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av fotobiomodulering i spyttanalyse av pasienter med kronisk nyresvikt

27. august 2018 oppdatert av: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Effekter av fotobiomodulasjonsterapi i spyttanalyse av pasienter med kronisk nyresvikt som gjennomgår hemodialyse: en randomisert placebokontrollert studie

Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som gjennomgår hemodialyse kan ha endringer i flyt, konsentrasjoner og sammensetning av spytt som påvirker munnhelsen. Denne randomiserte placebokontrollerte studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av fotobiomodulasjonsterapi (PBM) i spyttparametere hos pasienter med kronisk nyresvikt (CRF) som gjennomgår hemodialyse. 44 pasienter med CRF i hemodialyse svarte selv på to spørreskjemaer for oral helse og oppfatning av spyttkjertelfunksjon. Deretter ble pasientene klinisk evaluert for diagnosen hypofunksjon av spyttkjertler og ble tilfeldig fordelt i to grupper: PBM-gruppen (n = 21), som mottok tre bestrålinger med laser ved ʎ = 808 nm, 100 mW, 142 J/cm2 og 4 J per punkt; og en placebogruppe (n = 17) som besto av laserprotokoll med enheten slått av. Pasientene ble først underkastet sialometri og etter PBM eller placebo-intervensjon ved baseline, 7 og 14 dager. Ikke-stimulert og stimulert spytt ble samlet inn for spyttvolumundersøkelse og biokjemisk analyse av totale protein-, kalsium- og ureakonsentrasjoner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
44

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stabile kardiopulmonale og nevrologiske tilstander;
  • Hb> 10,9 g / dl og hematokrit> 33;
  • Fravær av akutte systemiske infeksjonsprosesser;
  • Blodtrykk <140 mmHg og PAd <90 mmHg i minst to målinger i to påfølgende dialysebehandlinger;
  • Ingen hypervolemi;
  • Pasienter over 18 år;
  • Signert en erklæring om informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter på intensivavdeling;
  • Hemodynamisk ustabilitet, tegn og symptomer på uremisk syndrom relatert til kardiovaskulære og nevrologiske systemer;
  • Tilstedeværelse av akutte systemiske infeksjonsprosesser;
  • Tilstedeværelse av akutt kardiovaskulær sykdom, systolisk blodtrykk > 141 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk > 91 mmHg;
  • Signifikant anemi (Hb <11 g/dl og Hto <33%);
  • Fotosensitivitet;
  • Svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Fotobiomodulasjonsgruppe
Pasientene ble underkastet tre økter med PBM (baseline, 7 og 14 dager). PBMT ble administrert av en enkelt profesjonell ved bruk av en kontinuerlig bølge AsGaAl-diodelaser (Photon Lase III - DMC, São Paulo, Brasil) med en bølgelengde på 808 nm (infrarød). Bestråling ble utført i punktlig kontaktmodus (ʎ = 808 nm, 100 mW, 142 J/cm2 og 4 J per punkt). Totalt 20 poeng ble påført i hver økt/dag, tre ekstraorale punkter i parotisregionen (høyre og venstre n=6), tre punkter i munnslimhinnen (høyre og venstre, n=6), to ekstraorale (høyre og venstre) , n=4) og to intraorale (høyre og venstre, n=4) punkter i submandibulære og sublinguale regioner.
Stråling: Fotobiomodulering
Pasientene mottok tre laserbestrålinger ved ʎ = 808 nm, 100 mW, 142 J/cm2 og 4 J per punkt.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Pasientene ble underkastet samme protokoll som fotobiomodulasjonsgruppen, men laseren ble slått av.
Stråling: Placebo
Den samme laserprotokollen ble fulgt, men med enheten slått av.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline Sialometri (måling av mengden produsert spytt før og etter behandling)
Tidsramme: Baseline, 7 dager og 14 dager.
Ikke-stimulert spyttoppsamling ble oppnådd med pasienten sittende med hodet litt fremover og et gradert samlerør plassert under underleppen i 5 minutter for å samle spytt. For å få det stimulerte spyttet, holdt pasientene seg i samme stilling og tygget et stykke silikon av standardstørrelse i 5 minutter. Alt spytt som ble produsert ble dispensert i et annet gradert rør. Spyttvolumer ble beregnet ved å bruke forskjellen i vekt før og etter oppsamling, gitt et forhold til volumet i milliliter av utstøtt spytt. En analyse av spytt totale proteiner, urea og kalsiumnivåer ble kvantifisert i tre eksemplarer ved bruk av kolorimetrisk analyse med kommersielt tilgjengelige sett (Bioclin, Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil) og et spektrofotometer (Anthos 2020 - Asys - Østerrike) endepunktmetoder Absorbansen for hver markør ble målt ved bruk av bølgelengden angitt av produksjon.
Baseline, 7 dager og 14 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Nove de Julho

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. august 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Vanessa

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Xerostomi

Kliniske studier på Fotobiomodulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger