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Auswirkungen der Photobiomodulation bei der Speichelanalyse von Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz

27. August 2018 aktualisiert von: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Auswirkungen der Photobiomodulationstherapie bei der Speichelanalyse von Patienten mit chronischem Nierenversagen, die sich einer Hämodialyse unterziehen: eine randomisierte placebokontrollierte Studie

Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die sich einer Hämodialyse unterziehen, können Veränderungen des Flusses, der Konzentration und der Zusammensetzung des Speichels aufweisen, die die Mundgesundheit beeinträchtigen. Diese randomisierte placebokontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Photobiomodulationstherapie (PBM) bei Speichelparametern bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (CNI), die sich einer Hämodialyse unterziehen, zu bewerten. Vierundvierzig Patienten mit CNI unter Hämodialyse beantworteten selbst zwei Fragebögen zur Wahrnehmung der Mundgesundheit und der Speicheldrüsenfunktion. Danach wurden die Patienten klinisch auf die Diagnose einer Unterfunktion der Speicheldrüsen untersucht und nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: PBM-Gruppe (n = 21), die drei Laserbestrahlungen bei ʎ = 808 nm, 100 mW, 142 J/cm2 und 4 J pro Punkt; und eine Placebogruppe (n = 17), die aus einem Laserprotokoll bei ausgeschaltetem Gerät bestand. Die Patienten wurden zuerst einer Sialometrie unterzogen und danach einer PBM- oder Placebo-Intervention zu Studienbeginn, 7 und 14 Tagen. Nicht stimulierter und stimulierter Speichel wurden zur Untersuchung des Speichelvolumens und zur biochemischen Analyse der Gesamtprotein-, Calcium- und Harnstoffkonzentrationen gesammelt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stabile kardiopulmonale und neurologische Zustände;
  • Hb > 10,9 g/dl und Hämatokrit > 33;
  • Fehlen akuter systemischer Infektionsprozesse;
  • Blutdruck < 140 mmHg und PAd < 90 mmHg bei mindestens zwei Messungen in zwei aufeinanderfolgenden Dialysen;
  • Keine Hypervolämie;
  • Patienten über 18 Jahre;
  • Eine Einwilligungserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten auf der Intensivstation;
  • Hämodynamische Instabilität, Anzeichen und Symptome eines urämischen Syndroms im Zusammenhang mit dem kardiovaskulären und neurologischen System;
  • Vorhandensein akuter systemischer Infektionsprozesse;
  • Vorliegen einer akuten Herz-Kreislauf-Erkrankung, systolischer Blutdruck > 141 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 91 mmHg;
  • Signifikante Anämie (Hb <11 g / dl und Hto <33%);
  • Lichtempfindlichkeit;
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe Photobiomodulation
Die Patienten wurden drei PBM-Sitzungen unterzogen (Grundlinie, 7 und 14 Tage). PBMT wurde von einem einzelnen Fachmann unter Verwendung eines Dauerstrich-AsGaAl-Diodenlasers (Photon Lase III - DMC, São Paulo, Brasilien) mit einer Wellenlänge von 808 nm (Infrarot) verabreicht. Die Bestrahlung erfolgte im punktuellen Kontaktmodus (ʎ = 808 nm, 100 mW, 142 J/cm2 und 4 J pro Punkt). Insgesamt 20 Punkte wurden in jeder Sitzung/Tag aufgetragen, davon drei extraorale Punkte in der Parotisregion (rechts und links, n=6), drei Punkte in der Wangenschleimhaut (rechts und links, n=6), zwei extraorale (rechts und links). , n=4) und zwei intraorale (rechts und links, n=4) Punkte im submandibulären und sublingualen Bereich.
Strahlung: Photobiomodulation
Die Patienten erhielten drei Laserbestrahlungen bei ʎ = 808 nm, 100 mW, 142 J/cm2 und 4 J pro Punkt.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Patienten wurden demselben Protokoll wie die Photobiomodulationsgruppe unterzogen, aber der Laser wurde abgeschaltet.
Strahlung: Placebo
Das gleiche Laserprotokoll wurde befolgt, jedoch mit ausgeschaltetem Gerät.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Sialometrie (Messung der Menge des produzierten Speichels vor und nach der Behandlung)
Zeitfenster: Basislinie, 7 Tage und 14 Tage.
Eine nicht stimulierte Speichelsammlung wurde erhalten, indem der Patient mit leicht nach vorne gerichtetem Kopf saß und ein graduiertes Sammelröhrchen 5 Minuten lang unter der Unterlippe positioniert wurde, um Speichel zu sammeln. Um den stimulierten Speichel zu erhalten, blieben die Patienten in derselben Position und kauten 5 Minuten lang ein Stück Silikon in Standardgröße. Der gesamte produzierte Speichel wurde in ein anderes graduiertes Röhrchen abgegeben. Die Speichelvolumina wurden unter Verwendung der Gewichtsdifferenz vor und nach dem Sammeln berechnet, was ein Verhältnis zum Volumen des ausgeschiedenen Speichels in Millilitern lieferte. Eine Analyse der Gesamtprotein-, Harnstoff- und Kalziumspiegel im Speichel wurde in dreifacher Ausführung unter Verwendung einer kolorimetrischen Analyse mit im Handel erhältlichen Kits (Bioclin, Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien) und einem Spektrophotometer (Anthos 2020 – Asys – Österreich) quantifiziert jeder Marker wurde unter Verwendung der vom Hersteller angegebenen Wellenlänge gemessen.
Basislinie, 7 Tage und 14 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Nove de Julho

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Vanessa

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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