Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние фотобиомодуляции на анализ слюны у пациентов с хронической почечной недостаточностью

27 августа 2018 г. обновлено: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Влияние фотобиомодуляционной терапии на анализ слюны у пациентов с хронической почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе, могут наблюдаться изменения потока, концентрации и состава слюны, влияющие на состояние полости рта. Это рандомизированное плацебо-контролируемое исследование направлено на оценку эффективности фотобиомодуляционной терапии (ФБМ) в параметрах слюны у пациентов с хронической почечной недостаточностью (ХПН), находящихся на гемодиализе. Сорок четыре пациента с ХПН, находящиеся на гемодиализе, самостоятельно ответили на два вопросника по восприятию состояния полости рта и функции слюнных желез. После этого пациенты были клинически оценены для диагностики гипофункции слюнных желез и были случайным образом распределены на две группы: группу ПБМ (n = 21), которая получила три облучения лазером с ʎ = 808 нм, 100 мВт, 142 Дж/см2 и 4 Дж на точку; и группа плацебо (n = 17), которая состояла из лазерного протокола с выключенным устройством. Пациенты сначала подвергались сиалометрии, а затем PBM или плацебо на исходном уровне, через 7 и 14 дней. Нестимулированную и стимулированную слюну собирали для исследования объема слюны и биохимического анализа концентраций общего белка, кальция и мочевины.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
44

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Стабильные сердечно-легочные и неврологические состояния;
  • Hb > 10,9 г/дл и гематокрит > 33;
  • Отсутствие острых системных инфекционных процессов;
  • Артериальное давление <140 мм рт.ст. и PAd <90 мм рт.ст. по крайней мере в двух измерениях при двух последующих диализах;
  • Нет гиперволемии;
  • Пациенты старше 18 лет;
  • Подписано заявление об информированном согласии.

Критерий исключения:

  • Пациенты в отделении интенсивной терапии;
  • Гемодинамическая нестабильность, признаки и симптомы уремического синдрома, связанные с сердечно-сосудистой и неврологической системами;
  • Наличие острых системных инфекционных процессов;
  • Наличие острого сердечно-сосудистого заболевания, систолическое АД > 141 мм рт.ст. и/или диастолическое АД > 91 мм рт.ст.;
  • Значительная анемия (Hb <11 г/дл и Hto <33%);
  • Светочувствительность;
  • Беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Группа фотобиомодуляции
Пациентам было проведено три сеанса PBM (базовый уровень, 7 и 14 дней). PBMT вводил один специалист с использованием непрерывного диодного лазера AsGaAl (Photon Lase III - DMC, Сан-Паулу, Бразилия) с длиной волны 808 нм (инфракрасный). Облучение проводили в точечном контактном режиме (ʎ = 808 нм, 100 мВт, 142 Дж/см2 и 4 Дж на точку). Всего на каждом сеансе в день применялось 20 точек: три внеротовые точки в околоушной области (справа и слева, n=6), три точки на слизистой оболочке щек (справа и слева, n=6), две внеротовые точки (справа и слева, n=6). , n=4) и две внутриротовые (правая и левая, n=4) точки в поднижнечелюстной и подъязычной областях.
Радиация: Фотобиомодуляция
Пациенты получили три облучения лазером с ʎ = 808 нм, 100 мВт, 142 Дж/см2 и 4 Дж на точку.
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Пациентам был представлен тот же протокол, что и в группе фотобиомодуляции, но лазер был выключен.
Радиация: Плацебо
Тот же лазерный протокол был выполнен, но с выключенным устройством.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем Сиалометрия (измерение количества вырабатываемой слюны до и после лечения)
Временное ограничение: Исходный уровень, 7 дней и 14 дней.
Нестимулированный сбор слюны был получен, когда пациент сидел, слегка наклонив голову вперед, и градуированная коллекторная трубка помещалась под нижнюю губу на 5 минут для сбора слюны. Для получения стимулированной слюны пациенты оставались в том же положении и жевали кусок силикона стандартного размера в течение 5 минут. Всю образовавшуюся слюну сливали в другую градуированную пробирку. Объемы слюны рассчитывали, используя разницу в весе до и после сбора, обеспечив соотношение с объемом в миллилитрах выделенной слюны. Анализ общего белка слюны, уровней мочевины и кальция определяли в трех повторностях с использованием колориметрического анализа с использованием имеющихся в продаже наборов (Bioclin, Белу-Оризонте, Минас-Жерайс, Бразилия) и спектрофотометра (Anthos 2020 - Asys - Австрия). каждый маркер был измерен с использованием длины волны, указанной производителем.
Исходный уровень, 7 дней и 14 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Nove de Julho

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 августа 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Vanessa

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками