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HFNC et NCPAP chez les nourrissons extrêmement prématurés

24 août 2018 mis à jour par: Guilherme Sant'Anna, MD

Comparaisons de la dynamique du comportement du système cardiorespiratoire des nourrissons extrêmement prématurés recevant une CPAP nasale ou une canule nasale à haut débit pendant la période post-extubation immédiate

Pour éviter ou diminuer le taux de complications chez les prématurés après déconnexion d'une ventilation mécanique (extubation), une assistance respiratoire non invasive est couramment utilisée. Alors que les nourrissons sont le plus souvent extubés à la pression nasale positive continue (NCPAP), la canule nasale à haut débit (HFNC) est apparue comme une alternative intéressante. Cependant, les recherches concernant l'innocuité et l'efficacité de la HFNC chez les prématurés les plus extrêmes sont limitées. Par conséquent, nous émettons l'hypothèse qu'immédiatement après l'extubation, des mesures de la fréquence cardiaque et du comportement respiratoire peuvent être utiles pour rechercher toute différence entre HFNC et NCPAP.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les nourrissons seront étudiés 30 min après l'extubation sur les deux modes de support, fournis dans un ordre aléatoire. Une période de transition de 15 min entre les modes sera donnée. Pour chaque mode, les enregistrements seront effectués pendant 40 minutes. L'analyse de ces enregistrements se fera hors ligne.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Royal Victoria Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons avec un poids à la naissance ≤ 1250 grammes
  • Nourrissons qui ont été ventilés mécaniquement et qui subissent leur première tentative d'extubation élective

Critère d'exclusion:

  • Anomalies congénitales majeures, maladie neuromusculaire, instabilité hémodynamique (utilisation de vasopresseurs ou hypotension).
  • Nourrissons réintubés avant l'initiation ou pendant la collecte des données.
  • Consentement des parents/tuteurs légaux non obtenu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: HFNC/NCPAP
HFNC sera fourni pendant 45 minutes suivi de NCPAP pendant 45 minutes. Les signaux cardiorespiratoires, y compris l'électrocardiogramme (ECG), la pléthysmographie respiratoire inductive (RIP), la saturation en oxygène (SpO2) et la fréquence du pouls seront enregistrés en continu pendant les interventions et analysés hors ligne.
Autre: HFNC
La thérapie HFNC sera administrée avec un système qui fournit un débit élevé de gaz chauffé et humidifié à travers un tube qui maintient la température et l'humidification. Cette intervention impliquera l'administration de gaz (air/oxygène) à un débit élevé, en utilisant une taille de canule nasale adéquate et un rapport diamètre canule/narine compris entre 0,5 et 0,8.
Autre: NCPAP
La NCPAP sera fournie sous forme de CPAP à bulles ou via un ventilateur, et fournira une pression régulée de gaz (air/oxygène) au patient via des pinces binasales infantiles comme interface. La taille des pinces nasales sera choisie selon les recommandations du fabricant.
Expérimental: NCPAP/HFNC
NCPAP sera fourni pendant 45 minutes suivi de HFNC pendant 45 minutes. Les signaux cardiorespiratoires, y compris l'électrocardiogramme (ECG), la pléthysmographie respiratoire inductive (RIP), la saturation en oxygène (SpO2) et la fréquence du pouls seront enregistrés en continu pendant les interventions et analysés hors ligne.
Autre: HFNC
La thérapie HFNC sera administrée avec un système qui fournit un débit élevé de gaz chauffé et humidifié à travers un tube qui maintient la température et l'humidification. Cette intervention impliquera l'administration de gaz (air/oxygène) à un débit élevé, en utilisant une taille de canule nasale adéquate et un rapport diamètre canule/narine compris entre 0,5 et 0,8.
Autre: NCPAP
La NCPAP sera fournie sous forme de CPAP à bulles ou via un ventilateur, et fournira une pression régulée de gaz (air/oxygène) au patient via des pinces binasales infantiles comme interface. La taille des pinces nasales sera choisie selon les recommandations du fabricant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences sur la variabilité de la fréquence cardiaque chez les nourrissons extrêmement prématurés recevant HFNC et NCPAP
Délai: Période post-extubation immédiate
Les signaux cardiaques de l'électrocardiogramme seront mesurés en continu tout au long des enregistrements. L'analyse de ces signaux sera effectuée hors ligne pour calculer la variabilité de la fréquence cardiaque à l'aide de méthodes linéaires et non linéaires.
Période post-extubation immédiate
Différences sur la variabilité respiratoire chez les nourrissons extrêmement prématurés recevant HFNC et NCPAP
Délai: Période post-extubation immédiate
La variabilité respiratoire sera calculée en utilisant l'analyse des signaux de plétysmographie inductive respiratoire des enregistrements pendant HFNC et NCPAP. Les événements de désaturation seront également calculés à partir de ces enregistrements.
Période post-extubation immédiate

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Guilherme Sant'Anna, MD

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Guilherme M Sant'Anna, MD, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 août 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 août 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 12-342-PED

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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