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HFNC y NCPAP en bebés extremadamente prematuros

24 de agosto de 2018 actualizado por: Guilherme Sant'Anna, MD

Comparaciones de la Dinámica del Comportamiento del Sistema Cardiorrespiratorio de Prematuros Extremos que Reciben CPAP Nasal o Cánula Nasal de Alto Flujo Durante el Período Inmediato Posterior a la Extubación

Para evitar o disminuir la tasa de complicaciones en los recién nacidos prematuros después de la desconexión de la ventilación mecánica (extubación), se utiliza rutinariamente la asistencia respiratoria no invasiva. Si bien los bebés suelen ser extubados a presión nasal positiva continua en las vías respiratorias (NCPAP), la cánula nasal de alto flujo (HFNC) ha surgido como una alternativa atractiva. Sin embargo, la investigación sobre la seguridad y eficacia de HFNC en los bebés prematuros más extremos es limitada. Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que, inmediatamente después de la extubación, las medidas de la frecuencia cardíaca y el comportamiento respiratorio pueden ser útiles para investigar las diferencias entre HFNC y NCPAP.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los bebés se estudiarán 30 min después de la extubación en ambos modos de apoyo, proporcionados en un orden aleatorio. Se dará un período de transición de 15 min entre modos. Para cada modo, las grabaciones se realizarán durante 40 minutos. El análisis de estas grabaciones se realizará fuera de línea.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Royal Victoria Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lactantes con peso al nacer ≤ 1250 gramos
  • Lactantes que han recibido ventilación mecánica y se someten a su primer intento de extubación electiva

Criterio de exclusión:

  • Anomalías congénitas mayores, enfermedad neuromuscular, inestabilidad hemodinámica (uso de vasopresores o hipotensión).
  • Lactantes reintubados antes del inicio o durante la recopilación de datos.
  • No se obtuvo el consentimiento de los padres/tutores legales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: HFNC/NCPAP
Se proporcionará HFNC durante 45 minutos seguido de NCPAP durante 45 minutos. Las señales cardiorrespiratorias, incluidos el electrocardiograma (ECG), la pletismografía inductiva respiratoria (RIP), la saturación de oxígeno (SpO2) y la frecuencia del pulso, se registrarán continuamente durante las intervenciones y se analizarán fuera de línea.
Otro: HFNC
La terapia HFNC se administrará con un sistema que proporciona un alto flujo de gas calentado y humidificado a través de un tubo que mantiene la temperatura y la humidificación. Esta intervención implicará el suministro de gas (aire/oxígeno) a un caudal elevado, utilizando cánulas nasales de tamaño adecuado y una relación de diámetro de cánula/fosa nasal entre 0,5 y 0,8.
Otro: NCPAP
La NCPAP se proporcionará como CPAP de burbujas o a través de un ventilador, y administrará una presión regulada de gas (aire/oxígeno) al paciente a través de cánulas binasales para bebés como interfaz. Los tamaños de las cánulas nasales se elegirán de acuerdo con las recomendaciones del fabricante.
Experimental: PAPNC/HFNC
Se proporcionará NCPAP durante 45 minutos seguido de HFNC durante 45 minutos. Las señales cardiorrespiratorias, incluidos el electrocardiograma (ECG), la pletismografía inductiva respiratoria (RIP), la saturación de oxígeno (SpO2) y la frecuencia del pulso, se registrarán continuamente durante las intervenciones y se analizarán fuera de línea.
Otro: HFNC
La terapia HFNC se administrará con un sistema que proporciona un alto flujo de gas calentado y humidificado a través de un tubo que mantiene la temperatura y la humidificación. Esta intervención implicará el suministro de gas (aire/oxígeno) a un caudal elevado, utilizando cánulas nasales de tamaño adecuado y una relación de diámetro de cánula/fosa nasal entre 0,5 y 0,8.
Otro: NCPAP
La NCPAP se proporcionará como CPAP de burbujas o a través de un ventilador, y administrará una presión regulada de gas (aire/oxígeno) al paciente a través de cánulas binasales para bebés como interfaz. Los tamaños de las cánulas nasales se elegirán de acuerdo con las recomendaciones del fabricante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en la variabilidad de la frecuencia cardíaca en bebés extremadamente prematuros que reciben HFNC y NCPAP
Periodo de tiempo: Período inmediatamente posterior a la extubación
Las señales cardíacas del electrocardiograma se medirán continuamente a lo largo de las grabaciones. El análisis de estas señales se realizará fuera de línea para calcular la variabilidad de la frecuencia cardíaca mediante métodos lineales y no lineales.
Período inmediatamente posterior a la extubación
Diferencias en la Variabilidad Respiratoria en recién nacidos extremadamente prematuros que reciben HFNC y NCPAP
Periodo de tiempo: Período inmediatamente posterior a la extubación
La variabilidad respiratoria se calculará mediante el análisis de las señales de pletismografía inductiva respiratoria de las grabaciones durante HFNC y NCPAP. Los eventos de desaturación también se calcularán a partir de estas grabaciones.
Período inmediatamente posterior a la extubación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Guilherme Sant'Anna, MD

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Guilherme M Sant'Anna, MD, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de agosto de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 12-342-PED

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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