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HFNC und NCPAP bei extrem frühgeborenen Säuglingen

24. August 2018 aktualisiert von: Guilherme Sant'Anna, MD

Vergleiche der Dynamik des Verhaltens des kardiorespiratorischen Systems bei extrem frühgeborenen Säuglingen, die während der unmittelbaren Phase nach der Extubation ein nasales CPAP oder eine High-Flow-Nasenkanüle erhalten

Um die Komplikationsrate bei Frühgeborenen nach Trennung von einer mechanischen Beatmung (Extubation) zu vermeiden oder zu verringern, wird routinemäßig eine nicht-invasive Atemunterstützung eingesetzt. Während Säuglinge am häufigsten mit nasalem kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (NCPAP) extubiert werden, hat sich die High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) als attraktive Alternative herausgestellt. Die Forschung zur Sicherheit und Wirksamkeit von HFNC bei den extremsten Frühgeborenen ist jedoch begrenzt. Daher nehmen wir an, dass unmittelbar nach der Extubation Messungen der Herzfrequenz und des Atmungsverhaltens nützlich sein können, um Unterschiede zwischen HFNC und NCPAP zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Säuglinge werden 30 Minuten nach der Extubation in beiden Unterstützungsmodi untersucht, die in zufälliger Reihenfolge bereitgestellt werden. Es wird eine Übergangszeit von 15 min zwischen den Modi gegeben. Für jeden Modus werden Aufnahmen für 40 Minuten durchgeführt. Die Analyse dieser Aufzeichnungen erfolgt offline.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Royal Victoria Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge mit einem Geburtsgewicht von ≤ 1250 Gramm
  • Säuglinge, die mechanisch beatmet wurden und sich ihrem ersten elektiven Extubationsversuch unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Schwere angeborene Anomalien, neuromuskuläre Erkrankungen, hämodynamische Instabilität (Verwendung von Vasopressoren oder Hypotonie).
  • Säuglinge, die vor Beginn oder während der Datenerhebung reintubiert wurden.
  • Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten nicht eingeholt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HFNC/NCPAP
HFNC wird für 45 Minuten bereitgestellt, gefolgt von NCPAP für 45 Minuten. Kardiorespiratorische Signale einschließlich Elektrokardiogramm (EKG), respiratorische induktive Plethysmographie (RIP), Sauerstoffsättigung (SpO2) und Pulsfrequenz werden während der Eingriffe kontinuierlich aufgezeichnet und offline analysiert.
Sonstiges: HFNC
Die HFNC-Therapie wird mit einem System geliefert, das einen erhitzten, befeuchteten hohen Gasfluss durch einen Schlauch bereitstellt, der die Temperatur und Befeuchtung aufrechterhält. Dieser Eingriff umfasst die Abgabe von Gas (Luft/Sauerstoff) mit hoher Flussrate unter Verwendung einer angemessenen Nasenkanülengröße und eines Kanülen/Nasenloch-Durchmesserverhältnisses zwischen 0,5 und 0,8.
Sonstiges: NCPAP
NCPAP wird entweder als Blasen-CPAP oder über ein Beatmungsgerät bereitgestellt und liefert einen regulierten Gasdruck (Luft/Sauerstoff) an den Patienten über binasale Prongs für Säuglinge als Schnittstelle. Die Größen der Nasenprongs werden gemäß den Empfehlungen des Herstellers ausgewählt.
Experimental: NCPAP/HFNC
NCPAP wird für 45 Minuten bereitgestellt, gefolgt von HFNC für 45 Minuten. Kardiorespiratorische Signale einschließlich Elektrokardiogramm (EKG), respiratorische induktive Plethysmographie (RIP), Sauerstoffsättigung (SpO2) und Pulsfrequenz werden während der Eingriffe kontinuierlich aufgezeichnet und offline analysiert.
Sonstiges: HFNC
Die HFNC-Therapie wird mit einem System geliefert, das einen erhitzten, befeuchteten hohen Gasfluss durch einen Schlauch bereitstellt, der die Temperatur und Befeuchtung aufrechterhält. Dieser Eingriff umfasst die Abgabe von Gas (Luft/Sauerstoff) mit hoher Flussrate unter Verwendung einer angemessenen Nasenkanülengröße und eines Kanülen/Nasenloch-Durchmesserverhältnisses zwischen 0,5 und 0,8.
Sonstiges: NCPAP
NCPAP wird entweder als Blasen-CPAP oder über ein Beatmungsgerät bereitgestellt und liefert einen regulierten Gasdruck (Luft/Sauerstoff) an den Patienten über binasale Prongs für Säuglinge als Schnittstelle. Die Größen der Nasenprongs werden gemäß den Empfehlungen des Herstellers ausgewählt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der Herzfrequenzvariabilität bei extrem frühgeborenen Säuglingen, die HFNC und NCPAP erhalten
Zeitfenster: Unmittelbare Phase nach der Extubation
Herzsignale aus dem Elektrokardiogramm werden während der Aufzeichnungen kontinuierlich gemessen. Die Analyse dieser Signale wird offline durchgeführt, um die Herzfrequenzvariabilität mit linearen und nichtlinearen Methoden zu berechnen.
Unmittelbare Phase nach der Extubation
Unterschiede in der respiratorischen Variabilität bei extrem frühgeborenen Säuglingen, die HFNC und NCPAP erhalten
Zeitfenster: Unmittelbare Phase nach der Extubation
Die respiratorische Variabilität wird anhand der Analyse respiratorischer induktiver Pletysmographiesignale aus den Aufzeichnungen während HFNC und NCPAP berechnet. Aus diesen Aufzeichnungen werden auch Entsättigungsereignisse berechnet.
Unmittelbare Phase nach der Extubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guilherme Sant'Anna, MD

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Guilherme M Sant'Anna, MD, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 12-342-PED

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Extreme Frühgeburtlichkeit

Klinische Studien zur HFNC

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