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CNAF e NCPAP em bebês extremamente prematuros

24 de agosto de 2018 atualizado por: Guilherme Sant'Anna, MD

Comparações da Dinâmica do Comportamento do Sistema Cardiorrespiratório de Prematuros Extremos Recebendo CPAP Nasal ou Cânula Nasal de Alto Fluxo Durante o Período Pós-extubação Imediato

Para evitar ou diminuir a taxa de complicações em prematuros após a desconexão de uma ventilação mecânica (extubação), o suporte respiratório não invasivo é usado rotineiramente. Enquanto os bebês são mais comumente extubados para pressão nasal contínua positiva nas vias aéreas (NCPAP), a cânula nasal de alto fluxo (HFNC) surgiu como uma alternativa atraente. No entanto, a pesquisa sobre a segurança e eficácia da CNAF nos prematuros mais extremos é limitada. Portanto, levantamos a hipótese de que imediatamente após a extubação, medidas de frequência cardíaca e comportamento respiratório podem ser úteis para investigar quaisquer diferenças entre CNAF e NCPAP.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os bebês serão estudados 30 minutos após a extubação em ambos os modos de suporte, fornecidos em ordem aleatória. Será dado um período de transição de 15 min entre os modos. Para cada modo, as gravações serão realizadas por 40 minutos. A análise dessas gravações será feita off-line.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Royal Victoria Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lactentes com peso ao nascer ≤ 1250 gramas
  • Lactentes que foram ventilados mecanicamente e submetidos à primeira tentativa eletiva de extubação

Critério de exclusão:

  • Anomalias congênitas maiores, doença neuromuscular, instabilidade hemodinâmica (uso de vasopressores ou hipotensão).
  • Lactentes reintubados antes do início ou durante a coleta de dados.
  • Consentimento dos pais/responsável legal não obtido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: CNAF/NCPAP
HFNC será fornecido por 45 minutos, seguido de NCPAP por 45 minutos. Os sinais cardiorrespiratórios, incluindo eletrocardiograma (ECG), pletismografia respiratória indutiva (RIP), saturação de oxigênio (SpO2) e frequência de pulso, serão registrados continuamente durante as intervenções e analisados ​​offline.
Outro: CNAF
A terapia HFNC será fornecida com um sistema que fornece alto fluxo de gás umidificado e aquecido através de um tubo que mantém a temperatura e a umidificação. Esta intervenção envolverá a entrega de gás (ar/oxigênio) em alto fluxo, usando um tamanho de cânula nasal adequado e uma relação cânula/diâmetro narina entre 0,5-0,8.
Outro: NCPAP
O NCPAP será fornecido como CPAP de bolhas ou por meio de um ventilador e fornecerá uma pressão regulada de gás (ar/oxigênio) ao paciente por meio de prongas binasais infantis como interface. Os tamanhos dos prongs nasais serão escolhidos de acordo com as recomendações do fabricante.
Experimental: NCPAP/HFNC
NCPAP será fornecido por 45 minutos, seguido de HFNC por 45 minutos. Os sinais cardiorrespiratórios, incluindo eletrocardiograma (ECG), pletismografia respiratória indutiva (RIP), saturação de oxigênio (SpO2) e frequência de pulso, serão registrados continuamente durante as intervenções e analisados ​​offline.
Outro: CNAF
A terapia HFNC será fornecida com um sistema que fornece alto fluxo de gás umidificado e aquecido através de um tubo que mantém a temperatura e a umidificação. Esta intervenção envolverá a entrega de gás (ar/oxigênio) em alto fluxo, usando um tamanho de cânula nasal adequado e uma relação cânula/diâmetro narina entre 0,5-0,8.
Outro: NCPAP
O NCPAP será fornecido como CPAP de bolhas ou por meio de um ventilador e fornecerá uma pressão regulada de gás (ar/oxigênio) ao paciente por meio de prongas binasais infantis como interface. Os tamanhos dos prongs nasais serão escolhidos de acordo com as recomendações do fabricante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças na variabilidade da frequência cardíaca em prematuros extremos recebendo CNAF e NCPAP
Prazo: Período pós-extubação imediato
Os sinais cardíacos do eletrocardiograma serão medidos continuamente ao longo das gravações. A análise desses sinais será realizada offline para calcular a variabilidade da frequência cardíaca usando métodos lineares e não lineares.
Período pós-extubação imediato
Diferenças na variabilidade respiratória em prematuros extremos recebendo CNAF e NCPAP
Prazo: Período pós-extubação imediato
A variabilidade respiratória será calculada usando a análise dos sinais de pletismografia indutiva respiratória dos registros durante CNAF e NCPAP. Os eventos de dessaturação também serão calculados a partir dessas gravações.
Período pós-extubação imediato

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Guilherme Sant'Anna, MD

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Guilherme M Sant'Anna, MD, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de agosto de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 12-342-PED

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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