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HFNC e NCPAP nei neonati estremamente pretermine

24 agosto 2018 aggiornato da: Guilherme Sant'Anna, MD

Confronto della dinamica del comportamento del sistema cardiorespiratorio di neonati prematuri estremi che ricevono CPAP nasale o cannula nasale ad alto flusso durante il periodo immediatamente successivo all'estubazione

Per evitare o ridurre il tasso di complicanze nei neonati pretermine dopo la disconnessione da una ventilazione meccanica (estubazione), viene utilizzato di routine il supporto respiratorio non invasivo. Mentre i neonati sono più comunemente estubati alla pressione nasale positiva continua delle vie aeree (NCPAP), la cannula nasale ad alto flusso (HFNC) è emersa come un'alternativa interessante. Tuttavia, la ricerca sulla sicurezza e l'efficacia dell'HFNC nei neonati pretermine più estremi è limitata. Pertanto, ipotizziamo che immediatamente dopo l'estubazione, le misurazioni della frequenza cardiaca e del comportamento respiratorio possano essere utili per indagare eventuali differenze tra HFNC e NCPAP.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I neonati saranno studiati 30 minuti dopo l'estubazione su entrambe le modalità di supporto, fornite in ordine casuale. Verrà concesso un periodo di transizione di 15 minuti tra le modalità. Per ciascuna modalità, le registrazioni verranno eseguite per 40 minuti. L'analisi di queste registrazioni sarà effettuata off line.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Royal Victoria Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati con peso alla nascita ≤ 1250 grammi
  • Neonati che sono stati ventilati meccanicamente e sottoposti al loro primo tentativo di estubazione elettiva

Criteri di esclusione:

  • Anomalie congenite maggiori, malattie neuromuscolari, instabilità emodinamica (uso di vasopressori o ipotensione).
  • Neonati reintubati prima dell'inizio o durante la raccolta dei dati.
  • Consenso dei genitori/tutori legali non ottenuto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: HFNC/NCPAP
HFNC sarà fornito per 45 minuti seguito da NCPAP per 45 minuti. I segnali cardiorespiratori tra cui elettrocardiogramma (ECG), pletismografia induttiva respiratoria (RIP), saturazione di ossigeno (SpO2) e frequenza cardiaca verranno registrati continuamente durante gli interventi e analizzati offline.
Altro: HFNC
La terapia HFNC verrà erogata con un sistema che fornisce un flusso elevato di gas riscaldato e umidificato attraverso un tubo che mantiene la temperatura e l'umidificazione. Questo intervento comporterà l'erogazione di gas (aria/ossigeno) ad alta portata, utilizzando una cannula nasale di dimensioni adeguate e un rapporto diametro cannula/narice compreso tra 0,5 e 0,8.
Altro: NCPAP
NCPAP sarà fornito come bolla CPAP o attraverso un ventilatore e fornirà una pressione regolata di gas (aria/ossigeno) al paziente attraverso le punte binasali infantili come interfaccia. Le dimensioni delle punte nasali saranno scelte in base alle raccomandazioni del produttore.
Sperimentale: NCPAP/HFNC
NCPAP sarà fornito per 45 minuti seguito da HFNC per 45 minuti. I segnali cardiorespiratori tra cui elettrocardiogramma (ECG), pletismografia induttiva respiratoria (RIP), saturazione di ossigeno (SpO2) e frequenza cardiaca verranno registrati continuamente durante gli interventi e analizzati offline.
Altro: HFNC
La terapia HFNC verrà erogata con un sistema che fornisce un flusso elevato di gas riscaldato e umidificato attraverso un tubo che mantiene la temperatura e l'umidificazione. Questo intervento comporterà l'erogazione di gas (aria/ossigeno) ad alta portata, utilizzando una cannula nasale di dimensioni adeguate e un rapporto diametro cannula/narice compreso tra 0,5 e 0,8.
Altro: NCPAP
NCPAP sarà fornito come bolla CPAP o attraverso un ventilatore e fornirà una pressione regolata di gas (aria/ossigeno) al paziente attraverso le punte binasali infantili come interfaccia. Le dimensioni delle punte nasali saranno scelte in base alle raccomandazioni del produttore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze sulla variabilità della frequenza cardiaca nei neonati estremamente pretermine che ricevono HFNC e NCPAP
Lasso di tempo: Immediato periodo post-estubazione
I segnali cardiaci dall'elettrocardiogramma saranno misurati continuamente durante le registrazioni. L'analisi di questi segnali verrà eseguita offline per calcolare la variabilità della frequenza cardiaca utilizzando metodi lineari e non lineari.
Immediato periodo post-estubazione
Differenze sulla variabilità respiratoria nei neonati estremamente pretermine che ricevono HFNC e NCPAP
Lasso di tempo: Immediato periodo post-estubazione
La variabilità respiratoria sarà calcolata utilizzando l'analisi dei segnali di pletismografia induttiva respiratoria dalle registrazioni durante HFNC e NCPAP. Anche gli eventi di desaturazione verranno calcolati da queste registrazioni.
Immediato periodo post-estubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Guilherme Sant'Anna, MD

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Guilherme M Sant'Anna, MD, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 12-342-PED

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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