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CHAT à la maison Étude pilote

23 septembre 2019 mis à jour par: University of Minnesota

Changer les habitudes ensemble à la maison Étude pilote

Cette étude évalue l'acceptabilité et la faisabilité d'un traitement téléphonique de l'obésité infantile de 10 séances ciblant les parents (n = 40). Une conception factorielle (2 X 2 X 2) sera utilisée pour examiner l'acceptabilité et la faisabilité de 3 composantes d'intervention : 1) la première séance étant menée en personne, 2) impliquant un deuxième soignant adulte et 3) une pesée hebdomadaire de l'enfant via des balances compatibles WiFi.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Tous les participants à cette étude recevront 10 sessions de coaching de base. Ces sessions seront menées entre le personnel de l'étude et les parents d'enfants âgés de 8 à 12 ans qui se situent dans le 85e centile ou plus sur l'échelle de l'IMC. Les séances mettront l'accent sur les habitudes saines et le renforcement positif des changements de comportement au sein de la maison qui pourraient entraîner une réduction de l'IMC de l'enfant. En plus des 10 sessions de base, certains participants verront différents composants de l'intervention ajoutés à leur traitement : effectuer la première session en personne, faire participer un deuxième soignant à certains des appels de coaching et/ou demander à l'enfant d'utiliser un balance compatible wifi pour les pesées hebdomadaires.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
32

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
        • University of Minnesota

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

8 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Parent/soignant principal d'un enfant dans la tranche d'âge de 8 à 12 ans en fonction de la date de naissance de l'enfant
  • L'IMC de l'enfant est supérieur ou égal au 85e centile selon les normes de référence d'âge et de sexe du CDC
  • L'enfant vit avec un parent/tuteur principal 50 % du temps
  • Disposé à faire participer un deuxième soignant à cette étude
  • Wi-Fi à la maison
  • Le parent et l'enfant peuvent parler, lire et comprendre l'anglais

Critère d'exclusion:

  • Maladie rénale, diabète de type 1, lupus, diagnostic actuel de cancer,
  • Anomalie chromosomique telle que le syndrome de Down ou le syndrome de Turner
  • L'enfant a pris quotidiennement des médicaments stéroïdiens tels que Prednisone, Prenisilone et Decadron pendant plus d'un mois au cours des 6 derniers mois (cela n'inclut pas les inhalateurs contenant des stéroïdes)
  • Enfant inscrit à un autre programme de gestion du poids
  • Famille participant à toute autre étude de recherche sur les enfants liée à l'apport alimentaire, à l'activité physique, au poids
  • Prévoit de déménager à plus de 50 miles de votre emplacement actuel au cours des 6 prochains mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Groupe 1
Première séance en personne, pas de deuxième soignant, pas de balance compatible Wi-Fi
Comportemental: Première session en personne
Mener la première session en personne plutôt que par téléphone
Autre: Groupe 2
Première séance en personne, pas de deuxième soignant, balance compatible wifi
Comportemental: Première session en personne
Mener la première session en personne plutôt que par téléphone
Comportemental: Balance compatible WiFi
Demandez au participant de se peser chaque semaine sur une balance compatible Wi-Fi par rapport à une balance ordinaire
Autre: Groupe 3
Première séance en personne, deuxième soignant, pas de balance Wi-Fi
Comportemental: Première session en personne
Mener la première session en personne plutôt que par téléphone
Comportemental: Deuxième soignant
Demandez au deuxième soignant de participer à trois appels de coaching
Autre: Groupe 4
Première séance en personne, deuxième soignant, échelle compatible Wi-Fi
Comportemental: Première session en personne
Mener la première session en personne plutôt que par téléphone
Comportemental: Balance compatible WiFi
Demandez au participant de se peser chaque semaine sur une balance compatible Wi-Fi par rapport à une balance ordinaire
Comportemental: Deuxième soignant
Demandez au deuxième soignant de participer à trois appels de coaching
Autre: Groupe 5
Pas de première séance en personne, pas de deuxième soignant, pas de balance compatible wifi. 10 appels de coaching de base uniquement
Comportemental: 10 appels de coaching de base uniquement
Le participant recevra 10 sessions de coaching téléphonique de base
Autre: Groupe 6
Pas de première séance en personne, pas de deuxième soignant, balance compatible wifi
Comportemental: Balance compatible WiFi
Demandez au participant de se peser chaque semaine sur une balance compatible Wi-Fi par rapport à une balance ordinaire
Autre: Groupe 7
Pas de première séance en personne, pas de deuxième soignant, pas de balance compatible Wi-Fi
Comportemental: Deuxième soignant
Demandez au deuxième soignant de participer à trois appels de coaching
Autre: Groupe 8
Pas de première séance en personne, deuxième soignant, balance compatible wifi
Comportemental: Balance compatible WiFi
Demandez au participant de se peser chaque semaine sur une balance compatible Wi-Fi par rapport à une balance ordinaire
Comportemental: Deuxième soignant
Demandez au deuxième soignant de participer à trois appels de coaching

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données de faisabilité
Délai: 4 mois
Démontrer la faisabilité et l'acceptabilité des composantes de l'intervention, mesurées par des taux de participation élevés et de satisfaction à l'égard de tous les bras expérimentaux.
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IMC enfant
Délai: 4 mois
Suivez et mesurez les percentiles de l'IMC des enfants au début et à la fin de l'étude.
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Minnesota

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Nancy Sherwood, PhD, University of Minnesota

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
27 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 septembre 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 septembre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • STUDY00004193

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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