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CHAT at HOME Estudo Piloto

23 de setembro de 2019 atualizado por: University of Minnesota

Estudo Piloto Mudando Hábitos Juntos em Casa

Este estudo está avaliando a aceitabilidade e a viabilidade de um tratamento de obesidade infantil baseado em telefone de 10 sessões direcionado aos pais (n = 40). Um desenho fatorial (2 X 2 X 2) será usado para examinar a aceitabilidade e viabilidade de 3 componentes de intervenção: 1) a primeira sessão sendo realizada pessoalmente, 2) envolvendo um segundo cuidador adulto e 3) uma pesagem semanal da criança através de balanças habilitadas para WiFi.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Todos os participantes deste estudo receberão 10 sessões básicas de coaching. Essas sessões serão conduzidas entre a equipe do estudo e os pais de crianças de 8 a 12 anos que estão no percentil 85 ou superior na escala de IMC. As sessões terão como foco hábitos saudáveis ​​e reforço positivo para mudanças de comportamento dentro de casa que possam levar à redução do IMC da criança. Além das 10 sessões principais, alguns participantes terão diferentes componentes da intervenção adicionados ao seu tratamento: conduzir a primeira sessão pessoalmente, ter um segundo cuidador participando de algumas das chamadas de treinamento e/ou fazer a criança usar um balança habilitada para wi-fi para pesagens semanais.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • University of Minnesota

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

8 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pai/cuidador principal da criança na faixa etária de 8 a 12 anos com base na data de nascimento da criança
  • O IMC da criança é maior ou igual ao 85º percentil de acordo com os padrões de referência de idade e sexo do CDC
  • A criança mora com os pais/responsável principal 50% do tempo
  • Disposto a ter um segundo cuidador participando deste estudo
  • wi-fi em casa
  • O pai e a criança podem falar, ler e entender inglês

Critério de exclusão:

  • Doença renal, diabetes tipo 1, lúpus, diagnóstico atual de câncer,
  • Anomalia cromossômica, como síndrome de Down ou síndrome de Turner
  • A criança tomou algum medicamento esteroide como Prednisona, Prenisilona e Decadron diariamente por mais de 1 mês nos últimos 6 meses (isso não inclui inaladores com esteroides)
  • Criança inscrita em um programa de controle de peso diferente
  • Família participando de qualquer outro estudo de pesquisa infantil relacionado à ingestão alimentar, atividade física, peso
  • Planos para mover mais de 50 milhas de sua localização atual nos próximos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Grupo 1
Primeira sessão presencial, sem segundo cuidador, sem balança habilitada para wi-fi
Comportamental: Primeira sessão presencial
Realize a primeira sessão pessoalmente versus por telefone
Outro: Grupo 2
Primeira sessão presencial, sem segundo cuidador, balança habilitada para wi-fi
Comportamental: Primeira sessão presencial
Realize a primeira sessão pessoalmente versus por telefone
Comportamental: Balança habilitada para Wi-Fi
Faça com que o participante se pese semanalmente em uma balança com Wi-Fi em vez de uma balança regular
Outro: Grupo 3
Primeira sessão presencial, segundo cuidador, sem balança habilitada para wi-fi
Comportamental: Primeira sessão presencial
Realize a primeira sessão pessoalmente versus por telefone
Comportamental: Segundo Cuidador
Faça com que o segundo cuidador participe de três chamadas de treinamento
Outro: Grupo 4
Primeira sessão presencial, segundo cuidador, balança habilitada para wi-fi
Comportamental: Primeira sessão presencial
Realize a primeira sessão pessoalmente versus por telefone
Comportamental: Balança habilitada para Wi-Fi
Faça com que o participante se pese semanalmente em uma balança com Wi-Fi em vez de uma balança regular
Comportamental: Segundo Cuidador
Faça com que o segundo cuidador participe de três chamadas de treinamento
Outro: Grupo 5
Sem primeira sessão presencial, sem segundo cuidador, sem balança habilitada para wi-fi. 10 chamadas de treinamento principais apenas
Comportamental: 10 Chamadas de Coaching Básico Apenas
O participante receberá 10 sessões básicas de treinamento por telefone
Outro: Grupo 6
Sem primeira sessão presencial, sem segundo cuidador, balança habilitada para wi-fi
Comportamental: Balança habilitada para Wi-Fi
Faça com que o participante se pese semanalmente em uma balança com Wi-Fi em vez de uma balança regular
Outro: Grupo 7
Sem primeira sessão presencial, segundo cuidador, sem balança habilitada para wi-fi
Comportamental: Segundo Cuidador
Faça com que o segundo cuidador participe de três chamadas de treinamento
Outro: Grupo 8
Sem primeira sessão presencial, segundo cuidador, balança habilitada para wi-fi
Comportamental: Balança habilitada para Wi-Fi
Faça com que o participante se pese semanalmente em uma balança com Wi-Fi em vez de uma balança regular
Comportamental: Segundo Cuidador
Faça com que o segundo cuidador participe de três chamadas de treinamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados de Viabilidade
Prazo: 4 meses
Demonstrar viabilidade e aceitabilidade dos componentes da intervenção medidos por altas taxas de participação e satisfação com todos os braços experimentais.
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
IMC infantil
Prazo: 4 meses
Acompanhe e meça os percentis de IMC da criança no início e no final do estudo.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Minnesota

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Nancy Sherwood, PhD, University of Minnesota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de setembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY00004193

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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